Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-forsøg for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en inaktiveret, adjuveret hel Zika-virusvaccinekandidat (VLA1601) hos raske voksne

5. marts 2026 opdateret af: Valneva Austria GmbH

Et fase 1 dobbeltblindt, randomiseret, dosisfindende klinisk forsøg med en åben indkøringsdel for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en inaktiveret, adjuveret hel Zika-virusvaccinekandidat (VLA1601) hos raske Flavivirus-naive voksne i alderen 18 til 49 år

Dette fase 1 kliniske forsøg består af en indledende åben-label vagtpostindkørsel (n=25) og en randomiseret, dobbeltblind dosis-finding (n=125), der undersøger tre antigendosisniveauer (lav, middel og høj) af VLA1601 og blanding af lavdosisformuleringen med en af ​​de to yderligere adjuvanser (CpG1018®, 3M-052-AF/AP 60-702). VLA1601 vil blive indgivet i henhold til en to-dosis regime (dvs. på dag 1 og dag 29).

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vaccinekandidaten op til 7 dage efter hver vaccination; og at vurdere immunresponset induceret af vaccinekandidaten 28 dage efter den anden vaccination. Derudover vil sikkerhed og immunrespons hos vaccinekandidaten blive overvåget under hele forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VLA1601 er en anden generation, højt oprenset, inaktiveret, hel ZIKV-vaccinekandidat (adsorberet på aluminiumhydroxid) designet til aktiv immunisering til forebyggelse af sygdom forårsaget af flavivirus ZIKV.

Dette kliniske fase 1-forsøg består af en indledende åben-label sentinel-indkøring (n=25) og en randomiseret, dobbeltblind dosis-finding (n=125), der undersøger tre antigendosisniveauer (lav, middel og høj) af VLA1601 og blanding af lavdosisformuleringen med en af ​​de to yderligere adjuvanser (CpG1018®, 3M-052-AF/AP 60-702). VLA1601 vil blive indgivet i henhold til en to-dosis regime (dvs. på dag 1 og dag 29). Screeningsperioden kan vare op til 21 dage.

Forsøget vil begynde med tilmelding af 25 sentinel-deltagere (5 deltagere i hver af de 5 behandlingsarme) i en sekventiel åben-label, forskudt dosis-eskalering. Sentinel sikkerhedsdata vil blive nøje overvåget af sponsorens Safety Review Committee (SRC). SRC vil tage stilling til starten af ​​den eller de næste behandlingsarm(e) under den åbne del af forsøget. Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil gennemgå sikkerhedsdata for alle vagtposter; efter positiv anbefaling fra DSMB og sponsorbeslutning, vil forsøget fortsætte med den randomiserede del.

Cirka 125 deltagere vil blive randomiseret 1:1:1:1:1 i 5 behandlingsarme.

Primære formål omfatter vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af VLA1601 op til 7 dage efter hver vaccination og vurdering af immunogenicitet 28 dage efter anden vaccination.

Efter en sponsorgennemgang af tilgængelige sikkerheds- og immunogenicitetsdata op til 6 måneder efter den anden vaccination, vil den eller de mest gunstige behandlingsarme blive udvalgt til et besøg på stedet på dag 395 til langsigtet sikkerheds- og immunogenicitetsvurdering. Alle andre behandlingsarme vil kun blive fulgt af telefonopkald til Dag 395-vurderingen af ​​langsigtet sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Flourish Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Velocity Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • 18 til 49 år
  • BMI på ≥18,5 og <30 kg/m2
  • generelt sund som bestemt af investigatorens kliniske vurdering baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening laboratorietest.
  • Hvis forsøgsdeltageren er i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest; anvende passende præventionsforanstaltninger op til dag 208.
  • Mandlig deltager indvilliger i at anvende passende præventionsforanstaltninger op til 90 dage efter sidste vaccination.

Nøgleekskluderingskriterier:

Deltager

  • har en kendt historie med følgende flavivirusinfektion: Zika Virus (ZIKV), Japanese Encephalitis Virus (JEV), Dengue Virus (DENV), Gul Feber Virus (YFV), West-Nile Virus (WNV) eller Tick-borne Encephalitis Virus (TBEV).
  • modtaget eller har planer om at modtage en licenseret flavivirusvaccine i løbet af forsøget.
  • rejste inden for 4 uger før prøvetilmelding eller har planer om at rejse til områder (inklusive i USA) med Zika-virus (ZIKV), Japanese Encephalitis Virus (JEV), Dengue Virus (DENV) eller Yellow Fever Virus (YFV) aktiv overførsel/ cirkulation i løbet af retssagen.
  • modtaget aktiv eller passiv immunisering inden for 4 uger før eller planlagt at få en sådan vaccination efter enhver prøvevaccination.
  • viser sig med klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, som bestemt af investigator.
  • tester positivt for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
  • har tidligere haft betydelig kardiovaskulær, respiratorisk (herunder astma), metabolisk, neurologisk (herunder Guillain-Barre syndrom [GBS]), lever-, reumatisk, autoimmun, hæmatologisk, gastrointestinal eller nyrelidelse.
  • med kendt eller mistænkt defekt i immunsystemet, der ville forhindre et immunrespons på vaccinen.
  • modtog immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før første vaccination. Strålebehandling eller immunsuppressive cytotoksiske lægemidler/monoklonale antistoffer i de foregående 3 år.
  • med en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller anafylaksi.
  • med en historie med enhver vaccinerelateret kontraindikerende hændelse.
  • med akutte feberinfektioner inden for to uger før vaccination i dette forsøg.
  • doneret blod inden for 4 uger eller modtaget blodafledte produkter (f.eks. plasma) inden for 12 uger før vaccination i dette forsøg eller planlægger at donere blod eller bruge blodprodukter i løbet af forsøget.
  • har udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, der efter investigatorens mening ville forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet.
  • viser sig med kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.
  • er i øjeblikket tilmeldt (ICF underskrevet) eller har deltaget i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel (IMP) eller udstyr inden for 4 uger før forsøgsindskrivning eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer en IMP eller forsøgsudstyr i løbet af denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VLA1601 Lav dosis
Biologisk: VLA1601
0,45 ml (milliliter), dag 1 og 29
Eksperimentel: VLA1601 Lav dosis + CpG 1018®
Biologisk: VLA1601
0,45 ml (milliliter), dag 1 og 29
Biologisk: CpG 1018®
CpG 1018® vil blive undersøgt i kombination med VLA1601 Lav dosis
Eksperimentel: VLA1601 Lav dosis + 3M-052-AF
Biologisk: VLA1601
0,45 ml (milliliter), dag 1 og 29
Biologisk: 3M-052-AF
3M-052-AF vil blive undersøgt i kombination med VLA1601 Lav dosis
Eksperimentel: VLA1601 Mellem dosis
Biologisk: VLA1601
0,45 ml (milliliter), dag 1 og 29
Eksperimentel: VLA1601 Høj dosis
Biologisk: VLA1601
0,45 ml (milliliter), dag 1 og 29

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
hyppighed af anmodede bivirkninger (injektionssted og systemiske reaktioner)
7 dage efter hver vaccination
Opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
sværhedsgraden af ​​opfordrede bivirkninger (injektionssted og systemiske reaktioner)
7 dage efter hver vaccination
Neutraliserende antistoffer mod ZIKA-virus (ZIKV)
Tidsramme: Dag 57
Geometrisk middeltiter (GMT) for neutraliserende antistoffer mod (ZIKV) bestemt ved virusneutraliseringsassay
Dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter eventuel vaccination
hyppighed af anmodede bivirkninger (injektionssted og systemiske reaktioner)
7 dage efter eventuel vaccination
Opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter eventuel vaccination
sværhedsgraden af ​​opfordrede bivirkninger (injektionssted og systemiske reaktioner)
7 dage efter eventuel vaccination
Eventuelle AE'er
Tidsramme: Dag 395
sværhedsgraden af ​​eventuelle bivirkninger (inklusive anmodede og uopfordrede bivirkninger)
Dag 395
Eventuelle AE'er
Tidsramme: Dag 395
hyppigheden af ​​eventuelle AE'er (inklusive anmodede og uopfordrede AE'er)
Dag 395
Uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 395
sværhedsgraden af ​​AESI
Dag 395
Uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 395
hyppigheden af ​​AESI
Dag 395
Vaccinerelaterede bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 395
hyppigheden af ​​vaccinerelateret AESI
Dag 395
Vaccinerelaterede bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 395
sværhedsgraden af ​​vaccinerelateret AESI
Dag 395
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 395
hyppigheden af ​​SAE'er
Dag 395
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 395
sværhedsgraden af ​​SAE
Dag 395
Vaccinerelaterede alvorlige hændelser (SAE)
Tidsramme: Dag 395
hyppigheden af ​​vaccine-relaterede SAE'er
Dag 395
Vaccinerelaterede alvorlige hændelser (SAE)
Tidsramme: Dag 395
sværhedsgraden af ​​vaccinerelaterede SAE'er
Dag 395
ZIKV-specifikke neutraliserende antistoffer
Tidsramme: op til dag 395 (inklusive dag 1, 15, 29, 43, 208)
Geometrisk middeltiter (GMT) som bestemt ved virusneutraliseringsassay
op til dag 395 (inklusive dag 1, 15, 29, 43, 208)
Uopfordrede AE'er
Tidsramme: Dag 395
hyppigheden af ​​uopfordrede AE'er
Dag 395
Uopfordrede AE'er
Tidsramme: Dag 395
sværhedsgraden af ​​uopfordrede bivirkninger
Dag 395
Vaccinerelaterede uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 395
hyppigheden af ​​vaccine-relaterede uopfordrede bivirkninger
Dag 395
Vaccinerelaterede uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 395
sværhedsgraden af ​​vaccine-relaterede uopfordrede bivirkninger
Dag 395
Eventuelle vaccine-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 395
sværhedsgraden af ​​eventuelle vaccinerelaterede bivirkninger (inklusive opfordrede og uopfordrede bivirkninger)
Dag 395
Eventuelle vaccine-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 395
hyppighed af vaccinerelaterede bivirkninger (herunder opfordrede og uopfordrede bivirkninger)
Dag 395
Serokonverteringsrate (SCR)
Tidsramme: op til dag 395 (inklusive dag 1, 15, 29, 43, 57, 208)
Hyppighed af deltagere med serokonversion (SCR defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en >4 gange stigning i neutraliserende anti-ZIKV antistoftiter fra baseline) sammenlignet med baseline bestemt ved virusneutraliseringsassay
op til dag 395 (inklusive dag 1, 15, 29, 43, 57, 208)
Geometrisk middelfoldsforøgelse (GMFI)
Tidsramme: op til dag 395 (inklusive dag 1, 15, 29, 43, 57, 208)
Geometrisk middelfoldningsstigning sammenlignet med baseline bestemt ved virusneutraliseringsassay
op til dag 395 (inklusive dag 1, 15, 29, 43, 57, 208)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLA1601-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af forsøget kan Valneva give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede forsøgsdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk forsøgsrapport (CTR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt Valnevas gennemgang og godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zika

Kliniske forsøg med VLA1601

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner