Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej, adiuwantowanej szczepionki przeciwko całemu wirusowi Zika (VLA1601) u zdrowych dorosłych

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH

Randomizowane badanie kliniczne I fazy, podwójnie ślepe i ustalające dawkę, z częścią badawczą prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę z inaktywowanym, pełnym adiuwantem przeciwko wirusowi Zika (VLA1601) u zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 18 lat, nieszczepionych wcześniej flawiwirusem 49 lat

To badanie kliniczne I fazy składa się z początkowego, otwartego badania typu Sentinel (n=25) oraz randomizowanego, podwójnie ślepego badania polegającego na ustaleniu dawki (n=125), badającego trzy poziomy dawek antygenu (niski, średni i wysoki) VLA1601 i mieszanie przy łóżku preparatu o niskiej dawce z jednym z dwóch dodatkowych adiuwantów (CpG1018®, 3M-052-AF/AP 60-702). VLA1601 będzie podawany zgodnie ze schematem dwóch dawek (tj. w dniu 1 i dniu 29).

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji kandydata na szczepionkę do 7 dni po każdym szczepieniu; oraz ocenę odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez kandydata na szczepionkę 28 dni po drugim szczepieniu. Ponadto przez cały czas trwania badania monitorowane będzie bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna kandydata na szczepionkę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VLA1601 to wysoce oczyszczona, inaktywowana, pełna kandydatka na szczepionkę ZIKV (adsorbowana na wodorotlenku glinu) drugiej generacji, przeznaczona do czynnej immunizacji w celu zapobiegania chorobom wywoływanym przez flawiwirusa ZIKV.

To badanie kliniczne I fazy składa się z początkowego, otwartego badania typu Sentinel (n=25) oraz randomizowanego, podwójnie ślepego badania polegającego na ustaleniu dawki (n=125), badającego trzy poziomy dawek antygenu (niski, średni i wysoki). VLA1601 i mieszanie przy łóżku preparatu o niskiej dawce z jednym z dwóch dodatkowych adiuwantów (CpG1018®, 3M-052-AF/AP 60-702). VLA1601 będzie podawany zgodnie ze schematem dwóch dawek (tj. w dniu 1 i dniu 29). Okres profilaktyczny może trwać do 21 dni.

Badanie rozpocznie się od włączenia 25 uczestników badania Sentinel (5 uczestników w każdym z 5 ramion leczenia) do sekwencyjnego, otwartego badania ze stopniowym zwiększaniem dawki. Dane dotyczące bezpieczeństwa leku Sentinel będą ściśle monitorowane przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) sponsora. SRC podejmie decyzję o rozpoczęciu kolejnego ramienia(-ów) leczenia podczas wstępnej, otwartej części badania. Niezależna Rada Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa wszystkich strażników; po pozytywnej rekomendacji DSMB i decyzji sponsora badanie będzie kontynuowane w części randomizowanej.

Około 125 uczestników zostanie losowo przydzielonych w proporcji 1:1:1:1:1 do 5 ramion leczenia.

Do głównych celów należy ocena bezpieczeństwa i tolerancji VLA1601 do 7 dni po każdym szczepieniu oraz ocena immunogenności 28 dni po drugim szczepieniu.

Po dokonaniu przez sponsora przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności w okresie do 6 miesięcy po drugim szczepieniu, najkorzystniejsza(-e) grupa(-i) leczenia zostanie(-ą) wybrana(-e) najkorzystniejsza(-e) grupą(-ami) leczenia do wizyty na miejscu w dniu 395 w celu długoterminowej oceny bezpieczeństwa i immunogenności. W przypadku wszystkich pozostałych grup leczenia konieczna będzie wyłącznie rozmowa telefoniczna w celu przeprowadzenia oceny długoterminowego bezpieczeństwa w dniu 395.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: VP Clinical Development
  • Numer telefonu: +43 1 206200
  • E-mail: info@valneva.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chief Medical Officer
  • Numer telefonu: +43 1 206200
  • E-mail: info@valneva.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Rekrutacyjny
        • Flourish Research
        • Kontakt:
          • Rupal Trivedi, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research
        • Kontakt:
          • Frederick Raiser, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • 18 do 49 lat
  • BMI ≥18,5 i <30 kg/m2
  • ogólnie zdrowy, zgodnie z oceną kliniczną badacza na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i przesiewowych badań laboratoryjnych.
  • Jeżeli uczestniczka badania jest w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy; stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne do 208. dnia.
  • Uczestnik płci męskiej wyraża zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych do 90 dni po ostatnim szczepieniu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Uczestnik

  • ma znaną historię infekcji następującymi flawiwirusami: wirus Zika (ZIKV), wirus japońskiego zapalenia mózgu (JEV), wirus dengi (DENV), wirus żółtej febry (YFV), wirus zachodniego Nilu (WNV) lub wirus kleszczowego zapalenia mózgu (TBEV).
  • otrzymało lub planuje otrzymać w trakcie badania licencjonowaną szczepionkę przeciwko flawiwirusom.
  • podróżował w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania lub planuje podróż do obszarów (w tym na terenie USA) z aktywną transmisją wirusa Zika (ZIKV), wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JEV), wirusa dengi (DENV) lub wirusa żółtej febry (YFV)/ obiegu w trakcie rozprawy.
  • otrzymało czynną lub bierną immunizację w ciągu 4 tygodni przed lub planowało otrzymać takie szczepienie po jakimkolwiek szczepieniu próbnym.
  • wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne określone przez badacza.
  • wynik pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • ma w przeszłości poważne choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe (w tym astma), metaboliczne, neurologiczne (w tym zespół Guillain-Barre [GBS]), wątroby, reumatyczne, autoimmunologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub nerkowe.
  • ze znaną lub podejrzewaną wadą układu odpornościowego, która uniemożliwiałaby odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.
  • otrzymało leczenie immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem. Radioterapia lub immunosupresyjne leki cytotoksyczne/przeciwciała monoklonalne w ciągu ostatnich 3 lat.
  • z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości lub anafilaksją w wywiadzie.
  • z historią jakichkolwiek przeciwwskazań związanych ze szczepionką .
  • z ostrymi infekcjami gorączkowymi w ciągu dwóch tygodni przed szczepieniem w tym badaniu.
  • oddałeś krew w ciągu 4 tygodni lub otrzymałeś produkty krwiopochodne (np. osocze) w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem objętym tym badaniem lub planuje oddać krew lub stosować produkty krwiopochodne w trakcie badania.
  • ma wysypkę, chorobę dermatologiczną lub tatuaże, które w opinii badacza mogłyby zakłócać ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
  • występuje stan kliniczny stanowiący przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.
  • jest obecnie zapisany (podpisany przez ICF) lub brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ma zaplanowany udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym IMP lub badanego wyrobu w trakcie tę próbę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VLA1601 Niska dawka
Biologiczny: VLA1601
0,45 ml (mililitr), dzień 1 i 29
Eksperymentalny: VLA1601 Niska dawka + CpG 1018®
Biologiczny: VLA1601
0,45 ml (mililitr), dzień 1 i 29
Biologiczny: CpG 1018®
CpG 1018® będzie badany w połączeniu z niską dawką VLA1601
Eksperymentalny: VLA1601 Niska dawka + 3M-052-AF
Biologiczny: VLA1601
0,45 ml (mililitr), dzień 1 i 29
Biologiczny: 3M-052-AF
3M-052-AF będzie badany w połączeniu z niską dawką VLA1601
Eksperymentalny: VLA1601 Średnia dawka
Biologiczny: VLA1601
0,45 ml (mililitr), dzień 1 i 29
Eksperymentalny: VLA1601 Wysoka dawka
Biologiczny: VLA1601
0,45 ml (mililitr), dzień 1 i 29

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
częstotliwość niepożądanych działań niepożądanych (miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe)
7 dni po każdym szczepieniu
Pożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
nasilenie oczekiwanych działań niepożądanych (miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe)
7 dni po każdym szczepieniu
Neutralizujące przeciwciała przeciwko wirusowi ZIKA (ZIKV)
Ramy czasowe: Dzień 57
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących przeciwko (ZIKV) określone w teście neutralizacji wirusa
Dzień 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
częstotliwość niepożądanych działań niepożądanych (miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe)
7 dni po każdym szczepieniu
Pożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
nasilenie oczekiwanych działań niepożądanych (miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe)
7 dni po każdym szczepieniu
Niechciane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 57
częstotliwość niepożądanych działań niepożądanych
Dzień 57
Niechciane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 57
nasilenie niezamówionych działań niepożądanych
Dzień 57
Niezamówione działania niepożądane związane ze szczepionkami
Ramy czasowe: Dzień 57
częstość występowania niepożądanych działań niepożądanych związanych ze szczepionką
Dzień 57
Niezamówione działania niepożądane związane ze szczepionkami
Ramy czasowe: Dzień 57
nasilenie niepożądanych działań niepożądanych związanych ze szczepionką
Dzień 57
Wszelkie AE
Ramy czasowe: Dzień 395
nasilenie wszelkich działań niepożądanych (w tym niepożądanych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych)
Dzień 395
Wszelkie AE
Ramy czasowe: Dzień 395
częstotliwość występowania wszelkich zdarzeń niepożądanych (w tym niepożądanych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych)
Dzień 395
wszelkie działania niepożądane związane ze szczepionką
Ramy czasowe: Dzień 395
nasilenie wszelkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką (w tym niepożądanych i niepożądanych działań niepożądanych)
Dzień 395
Niezamówione działania niepożądane związane ze szczepionkami
Ramy czasowe: Dzień 395
częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką (w tym niepożądanych i niepożądanych zdarzeń niepożądanych)
Dzień 395
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 395
nasilenie AESI
Dzień 395
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 395
częstotliwość AESI
Dzień 395
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu związane ze szczepionką (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 395
częstość występowania AESI związanych ze szczepionką
Dzień 395
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu związane ze szczepionką (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 395
nasilenie AESI związanego ze szczepionką
Dzień 395
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 395
częstotliwość SAE
Dzień 395
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 395
nasilenie SAE
Dzień 395
Poważne zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 395
częstość występowania SAE związanych ze szczepionkami
Dzień 395
Poważne zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 395
nasilenie SAE związanych ze szczepionką
Dzień 395
Przeciwciała neutralizujące specyficzne dla ZIKV
Ramy czasowe: do dnia 395 (w tym dzień 1, 15, 29, 43, 208)
Średnie geometryczne miana (GMT) określone w teście neutralizacji wirusa
do dnia 395 (w tym dzień 1, 15, 29, 43, 208)
Współczynnik serokonwersji (SCR)
Ramy czasowe: do dnia 395 (w tym dzień 1, 15, 29, 43, 208)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła serokonwersja (należy określić wartość odcięcia miana przeciwciał neutralizujących swoistego dla ZIKV) w porównaniu z wartością wyjściową określoną w teście neutralizacji wirusa
do dnia 395 (w tym dzień 1, 15, 29, 43, 208)
Wzrost średniego geometrycznego zgięcia (GMFI)
Ramy czasowe: do dnia 395 (w tym dzień 1, 15, 29, 43, 208)
Wzrost średniej geometrycznej w porównaniu do wartości wyjściowych, określony w teście neutralizacji wirusa
do dnia 395 (w tym dzień 1, 15, 29, 43, 208)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLA1601-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zika

Badania kliniczne na VLA1601

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj