1. fázisú kísérlet egy inaktivált, adjuváns teljes Zika-vírus vakcina (VLA1601) biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére egészséges felnőtteknél
1. fázisú kettős-vak, randomizált, dózismegállapító klinikai vizsgálat nyílt címkével befutó résszel egy inaktivált, adjuváns teljes Zika-vírus vakcinajelölt (VLA1601) biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére egészséges flavivírus-naiv, 18 év közötti felnőtteknél 49 év
Ez az 1. fázisú klinikai vizsgálat egy kezdeti nyílt elrendezésű őrszem bejáratásból (n=25) és egy randomizált, kettős-vak, dóziskeresőből (n=125) áll, három antigén dózisszintet (alacsony, közepes és magas) vizsgálva. VLA1601 és az alacsony dózisú készítmény ágy melletti összekeverése a két további adjuváns (CpG1018®, 3M-052-AF/AP 60-702) egyikével. A VLA1601-et kétdózisos rend szerint adjuk be (azaz az 1. és a 29. napon).
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a vakcinajelölt biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése minden oltás után 7 napig; és a vakcinajelölt által kiváltott immunválasz értékelésére 28 nappal a második vakcinázás után. Ezen túlmenően a vakcinajelölt biztonságosságát és immunválaszát a vizsgálat teljes ideje alatt figyelemmel kísérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VLA1601 egy második generációs, nagy tisztaságú, inaktivált, teljes ZIKV vakcina jelölt (alumínium-hidroxidon adszorbeálva), amelyet aktív immunizálásra terveztek a ZIKV flavivírus okozta betegségek megelőzésére.
Ez az 1. fázisú klinikai vizsgálat egy kezdeti nyílt elrendezésű őrszem bejáratásból (n=25) és egy randomizált, kettős vak, dózismegállapításból (n=125) áll, három antigéndózisszintet (alacsony, közepes és magas) vizsgálva. a VLA1601 és az alacsony dózisú készítmény ágy melletti összekeverése a két további adjuváns (CpG1018®, 3M-052-AF/AP 60-702) egyikével. A VLA1601-et kétdózisos rend szerint adjuk be (azaz az 1. és a 29. napon). A szűrési időszak akár 21 napig is eltarthat.
A vizsgálat 25 őrszem résztvevő felvételével kezdődik (5-5 résztvevő mind az 5 kezelési karban) egy szekvenciális, nyílt, lépcsőzetes dóziseszkalációba. Az őrszem biztonsági adatait a szponzor Biztonsági Felülvizsgáló Bizottsága (SRC) szorosan figyelemmel fogja kísérni. Az SRC dönt a következő kezelési kar(ok) megkezdéséről a vizsgálat nyílt elnevezésű szakasza során. Egy független Adat- és Biztonsági Ellenőrző Testület (DSMB) felülvizsgálja az összes őrszem biztonsági adatait; a DSMB kedvező javaslatára és a szponzor döntésére a próba a randomizált résszel folytatódik.
Körülbelül 125 résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban véletlenszerűen osztanak 5 kezelési karba.
Az elsődleges célok közé tartozik a VLA1601 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése minden egyes vakcinázást követő 7 napig, valamint az immunogenitás értékelése a második vakcinázást követő 28. napon.
A rendelkezésre álló biztonságossági és immunogenitási adatok szponzori felülvizsgálatát követően a második oltás után legfeljebb 6 hónappal a legkedvezőbb kezelési ág(oka)t kiválasztják a 395. napon a hosszú távú biztonsági és immunogenitási értékelés céljából végzett helyszíni látogatásra. Az összes többi kezelési ágat csak telefonhívás követi a hosszú távú biztonság 395. napi értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Flourish Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 18-49 éves korig
- BMI ≥18,5 és <30 kg/m2
- általában egészséges, amint azt a vizsgáló kórelőzménye, fizikális vizsgálata és szűrőlaboratóriumi vizsgálatok alapján hozott klinikai megítélése határozza meg.
- Ha a vizsgálatban részt vevő fogamzóképes korú: negatív terhességi teszt; alkalmazzon megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket a 208. napig.
- A férfi résztvevő vállalja, hogy az utolsó oltás után 90 napig megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaz.
Főbb kizárási kritériumok:
Résztvevő
- ismert a következő flavivírus-fertőzés: Zika vírus (ZIKV), japán agyvelőgyulladás vírus (JEV), dengue vírus (DENV), sárgaláz vírus (YFV), nyugat-nílusi vírus (WNV) vagy kullancs-encefalitisz vírus (TBEV).
- engedélyezett flavivírus vakcinát kapott vagy tervez kapni a vizsgálat során.
- a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül utazott, vagy olyan területekre kíván utazni (beleértve az Egyesült Államokon belüli területet is), ahol a Zika-vírus (ZIKV), a japán agyvelőgyulladás vírus (JEV), a dengue-láz vírus (DENV) vagy a sárgaláz vírus (YFV) aktívan fertőzött/ keringés a tárgyalás során .
- aktív vagy passzív immunizálásban részesültek 4 héttel a kísérleti vakcinázás előtt, vagy azt tervezték, hogy ilyen védőoltást kapnak.
- klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékeket mutat a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) tesztje pozitív.
- jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi (beleértve az asztmát), metabolikus, neurológiai (beleértve a Guillain-Barre-szindrómát [GBS]), máj-, reumás, autoimmun, hematológiai, gyomor-bélrendszeri vagy vesebetegségben szenvedett.
- ha az immunrendszer olyan hibája ismert vagy gyanítható, amely megakadályozza a vakcinára adott immunválaszt.
- immunszuppresszív kezelésben részesült az első vakcinációt megelőző 4 héten belül. Sugárterápia vagy immunszuppresszív citotoxikus gyógyszerek/monoklonális antitestek az elmúlt 3 évben.
- súlyos túlérzékenységi reakciók vagy anafilaxia kórtörténetében.
- ha a kórelőzményében bármilyen, vakcinával kapcsolatos ellenjavallat szerepelt.
- akut lázas fertőzésekkel az oltást megelőző két héten belül ebben a vizsgálatban.
- 4 héten belül vért adott vagy vérből származó termékeket kapott (pl. plazma) a vakcinázást megelőző 12 héten belül ebben a vizsgálatban, vagy véradást vagy vérkészítmények felhasználását tervezi a vizsgálat során.
- kiütése, bőrgyógyászati állapota vagy olyan tetoválása van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az injekció beadásának helyén kialakuló reakció értékelését.
- olyan klinikai állapotokkal rendelkezik, amelyek ellenjavallatot jelentenek az intramuszkuláris oltásra és a vérvételre.
- jelenleg be van írva (ICF aláírt), vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert (IMP) vagy eszközt tartalmaz a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy a tervek szerint egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely IMP-t vagy vizsgálati eszközt is magában foglal. ezt a tárgyalást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VLA1601 Alacsony dózis
|
0,45 ml (milliliter), 1. és 29. nap
|
|
Kísérleti: VLA1601 Alacsony dózis + CpG 1018®
|
0,45 ml (milliliter), 1. és 29. nap
A CpG 1018®-t a VLA1601 alacsony dózisú kombinációjával együtt vizsgálják
|
|
Kísérleti: VLA1601 Alacsony dózis + 3M-052-AF
|
0,45 ml (milliliter), 1. és 29. nap
A 3M-052-AF-et a VLA1601 alacsony dózissal kombinálva vizsgálják
|
|
Kísérleti: VLA1601 Közepes dózis
|
0,45 ml (milliliter), 1. és 29. nap
|
|
Kísérleti: VLA1601 Magas dózis
|
0,45 ml (milliliter), 1. és 29. nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kért nemkívánatos események
Időkeret: 7 nappal minden oltás után
|
a kért nemkívánatos események gyakorisága (az injekció beadásának helye és szisztémás reakciók)
|
7 nappal minden oltás után
|
|
Kért nemkívánatos események
Időkeret: 7 nappal minden oltás után
|
a kért nemkívánatos események súlyossága (az injekció beadásának helye és szisztémás reakciók)
|
7 nappal minden oltás után
|
|
Semlegesítő antitestek a ZIKA vírus (ZIKV) ellen
Időkeret: 57. nap
|
Geometriai átlagtiter (GMT) a (ZIKV) elleni antitestek semlegesítésére, vírusneutralizációs vizsgálattal meghatározva
|
57. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kért nemkívánatos események
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
a kért nemkívánatos események gyakorisága (az injekció beadásának helye és szisztémás reakciók)
|
7 nappal az oltás után
|
|
Kért nemkívánatos események
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
a kért nemkívánatos események súlyossága (az injekció beadásának helye és szisztémás reakciók)
|
7 nappal az oltás után
|
|
Bármilyen AE
Időkeret: 395. nap
|
bármely AE súlyossága (beleértve a kért és nem kért AE-ket is)
|
395. nap
|
|
Bármilyen AE
Időkeret: 395. nap
|
bármely AE gyakorisága (beleértve a kért és nem kért AE-ket is)
|
395. nap
|
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI)
Időkeret: 395. nap
|
az AESI súlyossága
|
395. nap
|
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI)
Időkeret: 395. nap
|
az AESI gyakorisága
|
395. nap
|
|
Vakcinával kapcsolatos, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI)
Időkeret: 395. nap
|
a vakcinával kapcsolatos AESI gyakorisága
|
395. nap
|
|
Vakcinával kapcsolatos, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI)
Időkeret: 395. nap
|
a vakcinával kapcsolatos AESI súlyossága
|
395. nap
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 395. nap
|
SAE gyakorisága
|
395. nap
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 395. nap
|
a SAE súlyossága
|
395. nap
|
|
Vakcinával kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: 395. nap
|
az oltással összefüggő SAE gyakorisága
|
395. nap
|
|
Vakcinával kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: 395. nap
|
a vakcinával kapcsolatos SAE súlyossága
|
395. nap
|
|
ZIKV-specifikus neutralizáló antitestek
Időkeret: a 395. napig (beleértve az 1., 15., 29., 43., 208. napot)
|
Geometriai átlag titer (GMT), vírusneutralizációs vizsgálattal meghatározva
|
a 395. napig (beleértve az 1., 15., 29., 43., 208. napot)
|
|
Kéretlen AE
Időkeret: 395. nap
|
a kéretlen AE gyakorisága
|
395. nap
|
|
Kéretlen AE
Időkeret: 395. nap
|
a kéretlen AE súlyossága
|
395. nap
|
|
Vakcinával kapcsolatos kéretlen mellékhatások
Időkeret: 395. nap
|
az oltással kapcsolatos kéretlen mellékhatások gyakorisága
|
395. nap
|
|
Vakcinával kapcsolatos kéretlen mellékhatások
Időkeret: 395. nap
|
a vakcinával kapcsolatos kéretlen mellékhatások súlyossága
|
395. nap
|
|
Bármilyen vakcinával kapcsolatos mellékhatás
Időkeret: 395. nap
|
az oltással kapcsolatos mellékhatások súlyossága (beleértve a kért és nem kért mellékhatásokat is)
|
395. nap
|
|
Bármilyen vakcinával kapcsolatos mellékhatás
Időkeret: 395. nap
|
az oltással kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága (beleértve a kért és nem kért nemkívánatos eseményeket is)
|
395. nap
|
|
Szerokonverziós arány (SCR)
Időkeret: a 395. napig (beleértve az 1., 15., 29., 43., 57., 208. napot)
|
A szerokonverzióban részt vevők aránya (az SCR azon résztvevők arányaként definiálva, akiknél a neutralizáló anti-ZIKV antitest-titer több mint 4-szeresére nőtt az alapvonalhoz képest) a vírusneutralizációs vizsgálattal meghatározott kiindulási értékhez képest
|
a 395. napig (beleértve az 1., 15., 29., 43., 57., 208. napot)
|
|
Geometriai átlagos hajtásnövekedés (GMFI)
Időkeret: a 395. napig (beleértve az 1., 15., 29., 43., 57., 208. napot)
|
Geometriai átlagos hajtás növekedés az alapvonalhoz képest, vírusneutralizációs vizsgálattal meghatározva
|
a 395. napig (beleértve az 1., 15., 29., 43., 57., 208. napot)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vektor által terjesztett betegségek
- Szúnyogok által terjesztett betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Arbovírus fertőzések
- Flavivírus fertőzések
- Flaviviridae fertőzések
- Zika vírus fertőzés
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adjuvánsok, immunológiai
- 1018 oligonukleotid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VLA1601-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .