Fáze 1 studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity inaktivovaného kandidáta na vakcínu proti celému viru Zika s adjuvans (VLA1601) u zdravých dospělých
Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, klinická studie s vyhledáním dávky s otevřenou zaváděcí částí k posouzení bezpečnosti a imunogenicity kandidáta na inaktivovanou vakcínu proti celému viru Zika s adjuvans (VLA1601) u zdravých dospělých ve věku od 18 do dosud neléčených flavivirem 49 let
Tato klinická studie fáze 1 se skládá z počátečního otevřeného zavádění sentinelu (n=25) a randomizovaného, dvojitě zaslepeného, stanovení dávky (n=125) zkoumajícího tři úrovně dávek antigenu (nízká, střední a vysoká) VLA1601 a noční míchání nízkodávkové formulace s jedním ze dvou dalších adjuvans (CpG1018®, 3M-052-AF/AP 60-702). VLA1601 bude podáván podle dvoudávkového režimu (tj. v den 1 a den 29).
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost kandidátní vakcíny do 7 dnů po každé vakcinaci; a k posouzení imunitní reakce vyvolané kandidátskou vakcínou 28 dní po druhé vakcinaci. Kromě toho bude během studie monitorována bezpečnost a imunitní reakce kandidáta na vakcínu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
VLA1601 je druhá generace, vysoce purifikovaná, inaktivovaná, kompletní kandidátní vakcína ZIKV (adsorbovaná na hydroxid hlinitý) určená pro aktivní imunizaci pro prevenci onemocnění způsobeného flavivirem ZIKV.
Tato klinická studie fáze 1 se skládá z počátečního otevřeného zavádění sentinelu (n=25) a randomizovaného, dvojitě zaslepeného, stanovení dávky (n=125), zkoumající tři úrovně dávek antigenu (nízká, střední a vysoká) VLA1601 a míšení nízkodávkové formulace u lůžka s jedním ze dvou dalších adjuvans (CpG1018®, 3M-052-AF/AP 60-702). VLA1601 bude podáván podle dvoudávkového režimu (tj. v den 1 a den 29). Období screeningu může trvat až 21 dní.
Zkouška bude zahájena zařazením 25 sentinelových účastníků (5 účastníků v každé z 5 léčebných větví) do sekvenčního otevřeného postupného zvyšování dávek. Bezpečnostní údaje o sentinelu budou pečlivě monitorovány Výborem pro kontrolu bezpečnosti (SRC) sponzora. SRC rozhodne o zahájení dalšího léčebného ramene ( ramen) během zaváděcí otevřené části studie. Nezávislá Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) přezkoumá bezpečnostní údaje všech sentinelů; na základě příznivého doporučení DSMB a rozhodnutí sponzora bude studie pokračovat randomizovanou částí.
Přibližně 125 účastníků bude randomizováno 1:1:1:1:1 do 5 léčebných ramen.
Primární cíle zahrnují hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti VLA1601 až 7 dní po každé vakcinaci a hodnocení imunogenicity 28 dní po druhé vakcinaci.
Po přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti a imunogenicitě sponzorem do 6 měsíců po druhé vakcinaci bude vybráno nejpříznivější léčebné rameno (ramena) pro návštěvu na místě v den 395 pro dlouhodobé posouzení bezpečnosti a imunogenicity. Po všech ostatních léčebných ramenech bude následovat pouze telefonát za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti dne 395.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: VP Clinical Development
- Telefonní číslo: +43 1 206200
- E-mail: info@valneva.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chief Medical Officer
- Telefonní číslo: +43 1 206200
- E-mail: info@valneva.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Nábor
- Flourish Research
-
Kontakt:
- Rupal Trivedi, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Nábor
- Velocity Clinical Research
-
Kontakt:
- Frederick Raiser, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- 18 až 49 let
- BMI ≥18,5 a <30 kg/m2
- obecně zdravý, jak je určeno klinickým úsudkem zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningových laboratorních testů.
- Pokud je účastník studie v plodném věku: negativní těhotenský test; používat adekvátní antikoncepční opatření až do 208. dne.
- Mužský účastník souhlasí s použitím adekvátních antikoncepčních opatření do 90 dnů po posledním očkování.
Klíčová kritéria vyloučení:
Účastník
- má známou historii následující flavivirové infekce: virus Zika (ZIKV), virus japonské encefalitidy (JEV), virus horečky dengue (DENV), virus žluté zimnice (YFV), virus západního Nilu (WNV) nebo virus klíšťové encefalitidy (TBEV).
- obdrželi nebo plánuje dostat licencovanou vakcínu proti flaviviru v průběhu studie.
- cestoval do 4 týdnů před zařazením do zkušebního období nebo má v plánu cestovat do oblastí (včetně v rámci USA) s aktivním přenosem viru Zika (ZIKV), viru japonské encefalitidy (JEV), viru dengue (DENV) nebo viru žluté zimnice (YFV)/ oběhu v průběhu soudního řízení .
- dostali aktivní nebo pasivní imunizaci během 4 týdnů před nebo plánovali takovou vakcinaci získat po jakékoli zkušební vakcinaci.
- vykazuje klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, jak určil zkoušející.
- testy pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
- má v anamnéze významné kardiovaskulární, respirační (včetně astmatu), metabolické, neurologické (včetně Guillain-Barre syndromu [GBS]), jaterní, revmatické, autoimunitní, hematologické, gastrointestinální nebo renální poruchy.
- se známým nebo suspektním defektem imunitního systému, který by bránil imunitní odpovědi na vakcínu.
- dostali imunosupresivní léčbu během 4 týdnů před první vakcinací. Radiační terapie nebo imunosupresivní cytotoxická léčiva/monoklonální protilátky v předchozích 3 letech.
- s anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí nebo anafylaxí.
- s anamnézou jakékoli kontraindikační příhody související s vakcínou.
- s akutními febrilními infekcemi během dvou týdnů před vakcinací v této studii.
- darovat krev do 4 týdnů nebo dostávat produkty získané z krve (např. plazma) během 12 týdnů před vakcinací v této studii nebo plánuje darovat krev nebo používat krevní produkty v průběhu studie.
- má vyrážku, dermatologické onemocnění nebo tetování, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení reakce v místě vpichu.
- se projevuje klinickými stavy představujícími kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve.
- je v současné době registrován (podepsáno ICF) nebo se účastnil jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo zařízení během 4 týdnů před zařazením do studie nebo je naplánován k účasti na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo hodnocené zařízení v průběhu tento soud.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VLA1601 Nízká dávka
|
0,45 ml (mililitr), den 1 a 29
|
|
Experimentální: VLA1601 Nízká dávka + CpG 1018®
|
0,45 ml (mililitr), den 1 a 29
CpG 1018® bude zkoumána v kombinaci s VLA1601 Low dose
|
|
Experimentální: VLA1601 Nízká dávka + 3M-052-AF
|
0,45 ml (mililitr), den 1 a 29
3M-052-AF bude zkoumána v kombinaci s VLA1601 Low dose
|
|
Experimentální: VLA1601 Střední dávka
|
0,45 ml (mililitr), den 1 a 29
|
|
Experimentální: VLA1601 Vysoká dávka
|
0,45 ml (mililitr), den 1 a 29
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní po každém očkování
|
frekvence vyžádaných AE (místo vpichu a systémové reakce)
|
7 dní po každém očkování
|
|
Vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní po každém očkování
|
závažnost vyžádaných AE (místo vpichu a systémové reakce)
|
7 dní po každém očkování
|
|
Neutralizační protilátky proti viru ZIKA (ZIKV)
Časové okno: Den 57
|
Geometrický střední titr (GMT) pro neutralizační protilátky proti (ZIKV) stanovený virovou neutralizační analýzou
|
Den 57
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní po jakémkoli očkování
|
frekvence vyžádaných AE (místo vpichu a systémové reakce)
|
7 dní po jakémkoli očkování
|
|
Vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní po jakémkoli očkování
|
závažnost vyžádaných AE (místo vpichu a systémové reakce)
|
7 dní po jakémkoli očkování
|
|
Nevyžádané AE
Časové okno: Den 57
|
četnost nevyžádaných AE
|
Den 57
|
|
Nevyžádané AE
Časové okno: Den 57
|
závažnost nevyžádaných AE
|
Den 57
|
|
Nevyžádané AE související s vakcínou
Časové okno: Den 57
|
četnost nevyžádaných AE souvisejících s vakcínou
|
Den 57
|
|
Nevyžádané AE související s vakcínou
Časové okno: Den 57
|
závažnosti nevyžádaných AE souvisejících s vakcínou
|
Den 57
|
|
Jakékoli AE
Časové okno: Den 395
|
závažnost jakýchkoli AE (včetně vyžádaných a nevyžádaných AE)
|
Den 395
|
|
Jakékoli AE
Časové okno: Den 395
|
frekvence jakýchkoli AE (včetně vyžádaných a nevyžádaných AE)
|
Den 395
|
|
jakékoli nežádoucí účinky související s vakcínou
Časové okno: Den 395
|
závažnost jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou (včetně vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků)
|
Den 395
|
|
Nevyžádané AE související s vakcínou
Časové okno: Den 395
|
frekvence nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou (včetně vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků)
|
Den 395
|
|
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 395
|
závažnost AESI
|
Den 395
|
|
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 395
|
frekvence AESI
|
Den 395
|
|
Nežádoucí události zvláštního zájmu související s vakcínou (AESI)
Časové okno: Den 395
|
frekvence AESI souvisejících s vakcínou
|
Den 395
|
|
Nežádoucí události zvláštního zájmu související s vakcínou (AESI)
Časové okno: Den 395
|
závažnost AESI související s vakcínou
|
Den 395
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Den 395
|
četnost SAE
|
Den 395
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Den 395
|
závažnost SAE
|
Den 395
|
|
Závažné nežádoucí příhody související s vakcínou (SAE)
Časové okno: Den 395
|
četnost SAE souvisejících s vakcínou
|
Den 395
|
|
Závažné nežádoucí příhody související s vakcínou (SAE)
Časové okno: Den 395
|
závažnost SAE souvisejících s vakcínou
|
Den 395
|
|
ZIKV-specifické neutralizační protilátky
Časové okno: až do dne 395 (včetně dne 1, 15, 29, 43, 208)
|
Geometrický průměrný titr (GMT) stanovený testem neutralizace viru
|
až do dne 395 (včetně dne 1, 15, 29, 43, 208)
|
|
Míra sérokonverze (SCR)
Časové okno: až do dne 395 (včetně dne 1, 15, 29, 43, 208)
|
Podíl účastníků se sérokonverzí (mezní hodnota titru neutralizačních protilátek specifických pro ZIKV bude stanovena) ve srovnání s výchozí hodnotou stanovenou testem neutralizace viru
|
až do dne 395 (včetně dne 1, 15, 29, 43, 208)
|
|
Zvětšení středního geometrického záhybu (GMFI)
Časové okno: až do dne 395 (včetně dne 1, 15, 29, 43, 208)
|
Geometrický střední násobek nárůstu ve srovnání se základní linií stanovenou testem neutralizace viru
|
až do dne 395 (včetně dne 1, 15, 29, 43, 208)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VLA1601-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VLA1601
-
Valneva Austria GmbHEmergent BioSolutionsDokončenoInfekce virem Zika | Virus ZikaSpojené státy