Fase 1-forsøk for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en inaktivert, adjuvansert hel Zika-virusvaksinekandidat (VLA1601) hos friske voksne
En fase 1 dobbeltblind, randomisert, dosefinnende klinisk studie med en åpen innkjøringsdel for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en inaktivert, adjuvansert hel Zika-virusvaksinekandidat (VLA1601) hos friske flavivirus-naive voksne i alderen 18 til 49 år
Denne fase 1 kliniske studien består av en innledende åpen vaktpostinnkjøring (n=25) og en randomisert, dobbeltblind, dosefunn (n=125) som undersøker tre antigendosenivåer (lav, middels og høy) av VLA1601 og blanding av lavdoseformuleringen med en av de to ekstra adjuvansene (CpG1018®, 3M-052-AF/AP 60-702). VLA1601 vil bli administrert i henhold til et to-dose-regime (dvs. på dag 1 og dag 29).
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til vaksinekandidaten inntil 7 dager etter hver vaksinasjon; og å vurdere immunresponsen indusert av vaksinekandidaten 28 dager etter den andre vaksinasjonen. I tillegg vil sikkerheten og immunresponsen til vaksinekandidaten overvåkes gjennom hele forsøket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VLA1601 er en andre generasjons, høyrenset, inaktivert, hel ZIKV-vaksinekandidat (adsorbert på aluminiumhydroksid) designet for aktiv immunisering for forebygging av sykdom forårsaket av flavivirus ZIKV.
Denne fase 1 kliniske studien består av en innledende åpen vaktpostinnkjøring (n=25) og en randomisert, dobbeltblind, dosefinning (n=125), som undersøker tre antigendosenivåer (lav, middels og høy) av VLA1601 og blanding av lavdose-formuleringen med en av de to ekstra adjuvansene (CpG1018®, 3M-052-AF/AP 60-702). VLA1601 vil bli administrert i henhold til et to-dose-regime (dvs. på dag 1 og dag 29). Screeningsperioden kan vare inntil 21 dager.
Forsøket vil begynne med registrering av 25 sentinel-deltakere (5 deltakere i hver av de 5 behandlingsarmene) i en sekvensiell åpen, forskjøvet doseeskalering. Sentinel sikkerhetsdata vil bli nøye overvåket av sponsorens Safety Review Committee (SRC). SRC vil avgjøre starten av neste behandlingsarm(er) under den åpne delen av forsøket. Et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsråd (DSMB) vil gjennomgå sikkerhetsdata for alle vaktposter; etter positiv anbefaling fra DSMB og sponsorbeslutning, vil forsøket fortsette med den randomiserte delen.
Omtrent 125 deltakere vil bli randomisert 1:1:1:1:1 til 5 behandlingsarmer.
Primære formål inkluderer vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av VLA1601 opptil 7 dager etter hver vaksinasjon og vurdering av immunogenisitet 28 dager etter andre vaksinasjon.
Etter en sponsorgjennomgang av tilgjengelige sikkerhets- og immunogenisitetsdata opptil 6 måneder etter den andre vaksinasjonen, vil den(e) mest gunstige behandlingsarmen(e) bli valgt ut for et besøk på stedet på dag 395 for langsiktig vurdering av sikkerhet og immunogenisitet. Alle andre behandlingsarmer vil kun bli fulgt av telefonsamtale for Dag 395-vurderingen av langsiktig sikkerhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Flourish Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- 18 til 49 år
- BMI på ≥18,5 og <30 kg/m2
- generelt frisk som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og screening laboratorietester.
- Hvis forsøksdeltakeren er i fertil alder: negativ graviditetstest; bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak frem til dag 208.
- Mannlig deltaker samtykker i å bruke tilstrekkelig prevensjonstiltak inntil 90 dager etter siste vaksinasjon.
Nøkkelekskluderingskriterier:
Deltager
- har en kjent historie med følgende flavivirusinfeksjon: Zika Virus (ZIKV), Japanese Encefalitt Virus (JEV), Dengue Virus (DENV), Yellow Feber Virus (YFV), West-Nile Virus (WNV) eller Tick-borne Encefalitt Virus (TBEV).
- mottatt eller har planer om å motta en lisensiert flavivirusvaksine i løpet av forsøket.
- reist innen 4 uker før prøveregistrering eller har planer om å reise til områder (inkludert i USA) med Zika-virus (ZIKV), japansk encefalittvirus (JEV), Dengue-virus (DENV) eller gulfebervirus (YFV) aktiv overføring/ sirkulasjon i løpet av rettssaken .
- mottatt aktiv eller passiv immunisering innen 4 uker før eller planlagt å få slik vaksinasjon etter en prøvevaksinasjon.
- viser seg med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier, bestemt av etterforskeren.
- tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
- har en historie med betydelig kardiovaskulær, respiratorisk (inkludert astma), metabolsk, nevrologisk (inkludert Guillain-Barre syndrom [GBS]), lever, revmatisk, autoimmun, hematologisk, gastrointestinal eller nyrelidelse.
- med kjent eller mistenkt defekt i immunsystemet som ville forhindre en immunrespons på vaksinen.
- mottok immunsuppressiv behandling innen 4 uker før første vaksinasjon. Strålebehandling eller immunsuppressive cellegift/monoklonale antistoffer de siste 3 årene.
- med en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaksi.
- med en historie med enhver vaksinerelatert kontraindikerende hendelse.
- med akutte feberinfeksjoner innen to uker før vaksinasjon i denne studien.
- donert blod innen 4 uker eller mottatt blodavledede produkter (f.eks. plasma) innen 12 uker før vaksinasjon i denne studien eller planlegger å donere blod eller bruke blodprodukter i løpet av forsøket.
- har utslett, dermatologisk tilstand eller tatoveringer som, etter utrederens oppfatning, vil forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet.
- presenterer seg med kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.
- er for øyeblikket påmeldt (ICF-signert) eller har deltatt i en annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel (IMP) eller utstyr innen 4 uker før prøveregistrering eller er planlagt å delta i en annen klinisk utprøving som involverer en IMP eller undersøkelsesutstyr i løpet av denne rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VLA1601 Lav dose
|
0,45 ml (milliliter), dag 1 og 29
|
|
Eksperimentell: VLA1601 Lav dose + CpG 1018®
|
0,45 ml (milliliter), dag 1 og 29
CpG 1018® vil bli undersøkt i kombinasjon med VLA1601 Lavdose
|
|
Eksperimentell: VLA1601 Lavdose + 3M-052-AF
|
0,45 ml (milliliter), dag 1 og 29
3M-052-AF vil bli undersøkt i kombinasjon med VLA1601 Lavdose
|
|
Eksperimentell: VLA1601 Middels dose
|
0,45 ml (milliliter), dag 1 og 29
|
|
Eksperimentell: VLA1601 Høy dose
|
0,45 ml (milliliter), dag 1 og 29
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterspurte uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
|
hyppighet av oppfordrede bivirkninger (injeksjonssted og systemiske reaksjoner)
|
7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Etterspurte uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
|
alvorlighetsgraden av oppfordrede bivirkninger (injeksjonssted og systemiske reaksjoner)
|
7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Nøytraliserende antistoffer mot ZIKA-virus (ZIKV)
Tidsramme: Dag 57
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for nøytraliserende antistoffer mot (ZIKV) bestemt ved virusnøytraliseringsanalyse
|
Dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterspurte uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
hyppighet av oppfordrede bivirkninger (injeksjonssted og systemiske reaksjoner)
|
7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Etterspurte uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
alvorlighetsgraden av oppfordrede bivirkninger (injeksjonssted og systemiske reaksjoner)
|
7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Eventuelle AEer
Tidsramme: Dag 395
|
alvorlighetsgraden av eventuelle bivirkninger (inkludert oppfordrede og uønskede bivirkninger)
|
Dag 395
|
|
Eventuelle AEer
Tidsramme: Dag 395
|
frekvens av eventuelle AE (inkludert anmodede og uønskede AE)
|
Dag 395
|
|
Uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 395
|
alvorlighetsgraden av AESI
|
Dag 395
|
|
Uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 395
|
frekvensen av AESI
|
Dag 395
|
|
Vaksinerelaterte bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 395
|
frekvens av vaksine-relaterte AESI
|
Dag 395
|
|
Vaksinerelaterte bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 395
|
alvorlighetsgraden av vaksine-relatert AESI
|
Dag 395
|
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 395
|
frekvensen av SAE
|
Dag 395
|
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 395
|
alvorlighetsgraden av SAE
|
Dag 395
|
|
Vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 395
|
frekvens av vaksine-relaterte SAE
|
Dag 395
|
|
Vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 395
|
alvorlighetsgraden av vaksine-relaterte SAEs
|
Dag 395
|
|
ZIKV-spesifikke nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: opp til dag 395 (inkludert dag 1, 15, 29, 43, 208)
|
Geometrisk middeltiter (GMT) som bestemt ved virusnøytraliseringsanalyse
|
opp til dag 395 (inkludert dag 1, 15, 29, 43, 208)
|
|
Uoppfordret AE
Tidsramme: Dag 395
|
hyppigheten av uønskede bivirkninger
|
Dag 395
|
|
Uoppfordret AE
Tidsramme: Dag 395
|
alvorlighetsgraden av uønskede bivirkninger
|
Dag 395
|
|
Vaksinerelaterte uønskede bivirkninger
Tidsramme: Dag 395
|
frekvens av vaksine-relaterte uønskede bivirkninger
|
Dag 395
|
|
Vaksinerelaterte uønskede bivirkninger
Tidsramme: Dag 395
|
alvorlighetsgraden av vaksinerelaterte uønskede bivirkninger
|
Dag 395
|
|
Eventuelle vaksinerelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 395
|
alvorlighetsgraden av eventuelle vaksinerelaterte bivirkninger (inkludert anmodede og uønskede bivirkninger)
|
Dag 395
|
|
Eventuelle vaksinerelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 395
|
hyppighet av vaksine-relaterte bivirkninger (inkludert oppfordrede og uønskede bivirkninger)
|
Dag 395
|
|
Serokonverteringsrate (SCR)
Tidsramme: opp til dag 395 (inkludert dag 1, 15, 29, 43, 57, 208)
|
Frekvens for deltakere med serokonversjon (SCR definert som andel av deltakerne som oppnår en >4 ganger økning i nøytraliserende anti-ZIKV antistofftiter fra baseline) sammenlignet med baseline bestemt ved virusnøytraliseringsanalyse
|
opp til dag 395 (inkludert dag 1, 15, 29, 43, 57, 208)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI)
Tidsramme: opp til dag 395 (inkludert dag 1, 15, 29, 43, 57, 208)
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning sammenlignet med baseline bestemt ved virusnøytraliseringsanalyse
|
opp til dag 395 (inkludert dag 1, 15, 29, 43, 57, 208)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VLA1601-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .