Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 koe inaktivoidun, adjuvantoidun koko Zika-virusrokoteehdokkaan (VLA1601) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Valneva Austria GmbH

Vaiheen 1 kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, annoksen löytävä kliininen tutkimus, jossa on avoin sisäänajo-osa inaktivoidun, adjuvantoidun koko Zika-virusrokotekandidaatin (VLA1601) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18–18-vuotiailla aikuisilla, jotka eivät ole saaneet flavivirusta. 49 vuotta

Tämä vaiheen 1 kliininen tutkimus koostuu ensimmäisestä avoimesta vartijatutkimuksesta (n = 25) ja satunnaistetusta kaksoissokkoutetusta annoksenhakututkimuksesta (n = 125), jossa tutkitaan kolmea antigeenin annostasoa (pieni, keskitaso ja korkea). VLA1601 ja pieniannoksisen formulaation sekoittaminen vuodepaikalla toisen kahdesta lisäadjuvantista (CpG1018®, 3M-052-AF/AP 60-702). VLA1601 annetaan kahden annoksen hoito-ohjelman mukaisesti (ts. päivänä 1 ja päivänä 29).

Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rokoteehdokkaan turvallisuutta ja siedettävyyttä 7 päivään asti kunkin rokotuksen jälkeen. ja arvioida rokoteehdokkaan aiheuttama immuunivaste 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Lisäksi rokoteehdokkaan turvallisuutta ja immuunivastetta seurataan koko kokeen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VLA1601 on toisen sukupolven, erittäin puhdistettu, inaktivoitu, kokonainen ZIKV-rokoteehdokas (adsorboitu alumiinihydroksidiin), joka on suunniteltu aktiiviseen immunisaatioon flaviviruksen ZIKV:n aiheuttamien sairauksien ehkäisyyn.

Tämä vaiheen 1 kliininen tutkimus koostuu ensimmäisestä avoimesta vartijatutkimuksesta (n = 25) ja satunnaistetusta kaksoissokkoutetusta annoksen etsinnästä (n = 125), jossa tutkitaan kolmea antigeeniannostasoa (pieni, keskitaso ja korkea) VLA1601:stä ja pieniannoksisen formulaation sekoittaminen vuodepaikalla toisen kahdesta lisäadjuvantista (CpG1018®, 3M-052-AF/AP 60-702). VLA1601 annetaan kahden annoksen hoito-ohjelman mukaisesti (ts. päivänä 1 ja päivänä 29). Seulontajakso voi kestää jopa 21 päivää.

Kokeilu alkaa 25 vartijaosallistujan (5 osallistujaa kussakin 5 hoitohaarassa) ilmoittautumisella peräkkäiseen avoimeen, porrastettuun annoksen nostoon. Sponsorin turvallisuusarviointikomitea (SRC) seuraa tarkasti vartioaseman turvallisuustietoja. SRC päättää seuraavan hoitohaaran aloittamisesta tutkimuksen avoimen osan aikana. Riippumaton tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) tarkastaa kaikkien sentinelien turvallisuustiedot; DSMB:n ja sponsorin myönteisen suosituksen jälkeen koe jatkuu satunnaistetulla osalla.

Noin 125 osallistujaa satunnaistetaan 1:1:1:1:1 viiteen hoitohaaraan.

Ensisijaisia ​​kohteita ovat VLA1601:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi 7 päivään asti kunkin rokotuksen jälkeen ja immunogeenisyyden arviointi 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen.

Saatavilla olevien turvallisuus- ja immunogeenisyystietojen sponsorin arvioinnin jälkeen enintään 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen valitaan suotuisimmat hoitohaarit paikan päällä tehtävään käyntiin päivänä 395 pitkän aikavälin turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi. Kaikkia muita hoitoryhmiä seuraa vain puhelinsoitto päivän 395 pitkän aikavälin turvallisuuden arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: VP Clinical Development
  • Puhelinnumero: +43 1 206200
  • Sähköposti: info@valneva.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Chief Medical Officer
  • Puhelinnumero: +43 1 206200
  • Sähköposti: info@valneva.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Rekrytointi
        • Flourish Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rupal Trivedi, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frederick Raiser, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 18-49 vuoden iässä
  • BMI ≥18,5 ja <30 kg/m2
  • yleensä terve, mikä on määritetty tutkijan kliinisen arvion perusteella, joka perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen ja seulontalaboratoriotesteihin.
  • Jos kokeeseen osallistuja on hedelmällisessä iässä: negatiivinen raskaustesti; Käytä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä päivään 208 asti.
  • Miespuolinen osallistuja sitoutuu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä 90 päivän ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Osallistuja

  • hänellä on tiedossa seuraava flavivirusinfektio: Zika-virus (ZIKV), japanilainen enkefaliittivirus (JEV), denguevirus (DENV), keltakuumevirus (YFV), Länsi-Niilin virus (WNV) tai puutiaisaivotulehdusvirus (TBEV).
  • saanut tai aikoo saada lisensoidun flavivirusrokotteen kokeen aikana.
  • matkustanut 4 viikon sisällä ennen koeilmoittautumista tai aikoo matkustaa alueille (mukaan lukien Yhdysvaltojen sisällä), joilla on aktiivinen Zika-virus (ZIKV), japanilainen enkefaliittivirus (JEV), denguevirus (DENV) tai keltakuumevirus (YFV)/ levikki kokeen aikana .
  • jotka ovat saaneet aktiivisen tai passiivisen immunisoinnin 4 viikon sisällä ennen tai aikoivat saada tällaisen rokotuksen minkä tahansa koerokotuksen jälkeen.
  • on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, jotka tutkija on määrittänyt.
  • testi on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
  • hänellä on aiemmin ollut merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys- (mukaan lukien astma), metabolinen, neurologinen (mukaan lukien Guillain-Barren oireyhtymä [GBS]), maksa-, reumaattinen, autoimmuuni-, hematologinen, maha-suolikanavan tai munuaisten sairaus.
  • joilla on tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän vika, joka estäisi immuunivasteen muodostumisen rokotteelle.
  • sai immuunivastetta heikentävää hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta. Sädehoito tai immunosuppressiiviset sytotoksiset lääkkeet/monoklonaaliset vasta-aineet viimeisen 3 vuoden aikana.
  • joilla on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita tai anafylaksia.
  • joilla on jokin rokotteeseen liittyvä vasta-aiheinen tapahtuma.
  • akuuteilla kuumeisilla infektioilla kahden viikon sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.
  • luovuttanut verta 4 viikon sisällä tai saanut verivalmisteita (esim. plasma) 12 viikon sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai aikoo luovuttaa verta tai käyttää verituotteita tutkimuksen aikana.
  • hänellä on ihottuma, ihotauti tai tatuointeja, jotka tutkijan mielestä häiritsevät pistoskohdan reaktioiden arviointia.
  • esiintyy kliinisiä tiloja, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle.
  • on tällä hetkellä mukana (ICF-allekirjoitettu) tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkettä (IMP) tai -laitetta 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IMP tai tutkimuslaite tutkimuksen aikana tämä oikeudenkäynti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VLA1601 Pieni annos
Biologinen: VLA1601
0,45 ml (millilitra), päivät 1 ja 29
Kokeellinen: VLA1601 Pieni annos + CpG 1018®
Biologinen: VLA1601
0,45 ml (millilitra), päivät 1 ja 29
Biologinen: CpG 1018®
CpG 1018® tutkitaan yhdessä VLA1601:n pienen annoksen kanssa
Kokeellinen: VLA1601 Pieni annos + 3M-052-AF
Biologinen: VLA1601
0,45 ml (millilitra), päivät 1 ja 29
Biologinen: 3M-052-AF
3M-052-AF tutkitaan yhdessä VLA1601:n pienen annoksen kanssa
Kokeellinen: VLA1601 Keskimääräinen annos
Biologinen: VLA1601
0,45 ml (millilitra), päivät 1 ja 29
Kokeellinen: VLA1601 Suuri annos
Biologinen: VLA1601
0,45 ml (millilitra), päivät 1 ja 29

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilatut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
pyydettyjen haittavaikutusten esiintymistiheys (pistoskohta ja systeemiset reaktiot)
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Tilatut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
pyydettyjen haittavaikutusten vakavuus (pistoskohta ja systeemiset reaktiot)
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Neutraloivat vasta-aineet ZIKA-virusta (ZIKV) vastaan
Aikaikkuna: Päivä 57
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) neutraloiville vasta-aineille (ZIKV) määritettynä viruksen neutralointimäärityksellä
Päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilatut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
pyydettyjen haittavaikutusten esiintymistiheys (pistoskohta ja systeemiset reaktiot)
7 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Tilatut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
pyydettyjen haittavaikutusten vakavuus (pistoskohta ja systeemiset reaktiot)
7 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Ei-toivotut AE:t
Aikaikkuna: Päivä 57
ei-toivottujen AE:iden esiintymistiheys
Päivä 57
Ei-toivotut AE:t
Aikaikkuna: Päivä 57
ei-toivottujen AE-tapausten vakavuus
Päivä 57
Rokotteisiin liittyvät ei-toivotut haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 57
rokotteisiin liittyvien ei-toivottujen haittavaikutusten esiintymistiheys
Päivä 57
Rokotteisiin liittyvät ei-toivotut haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 57
rokotteisiin liittyvien ei-toivottujen haittavaikutusten vakavuus
Päivä 57
Kaikki AE
Aikaikkuna: Päivä 395
mahdollisten haittavaikutusten vakavuus (mukaan lukien tilatut ja ei-toivotut haittavaikutukset)
Päivä 395
Kaikki AE
Aikaikkuna: Päivä 395
mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys (mukaan lukien tilatut ja ei-toivotut haittavaikutukset)
Päivä 395
kaikki rokotteisiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 395
rokotteisiin liittyvien haittavaikutusten vakavuus (mukaan lukien tilatut ja ei-toivotut haittavaikutukset)
Päivä 395
Rokotteisiin liittyvät ei-toivotut haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 395
rokotteisiin liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys (mukaan lukien tilatut ja ei-toivotut haittavaikutukset)
Päivä 395
Erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 395
AESI:n vakavuus
Päivä 395
Erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 395
AESI:n taajuus
Päivä 395
Rokotteisiin liittyvät erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 395
rokotteisiin liittyvän AESI:n esiintymistiheys
Päivä 395
Rokotteisiin liittyvät erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 395
rokotteeseen liittyvän AESI:n vakavuus
Päivä 395
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 395
SAE:n esiintymistiheys
Päivä 395
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 395
SAE:n vakavuus
Päivä 395
Rokotteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 395
rokotteisiin liittyvien SAE-tapausten esiintymistiheys
Päivä 395
Rokotteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 395
rokotteisiin liittyvien SAE-tautien vakavuus
Päivä 395
ZIKV-spesifiset neutraloivat vasta-aineet
Aikaikkuna: päivään 395 asti (mukaan lukien päivät 1, 15, 29, 43, 208)
Geometric Mean Titer (GMT) määritettynä viruksen neutralointimäärityksellä
päivään 395 asti (mukaan lukien päivät 1, 15, 29, 43, 208)
Serokonversioprosentti (SCR)
Aikaikkuna: päivään 395 asti (mukaan lukien päivät 1, 15, 29, 43, 208)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli serokonversio (ZIKV-spesifisen neutraloivan vasta-aineen tiitterin raja määritettävä) verrattuna viruksen neutralointimäärityksellä määritettyyn lähtötasoon
päivään 395 asti (mukaan lukien päivät 1, 15, 29, 43, 208)
Geometric Mean Fold Increase (GMFI)
Aikaikkuna: päivään 395 asti (mukaan lukien päivät 1, 15, 29, 43, 208)
Geometric Mean Fold Lisäys verrattuna lähtötasoon määritettynä virusneutralisaatiomäärityksellä
päivään 395 asti (mukaan lukien päivät 1, 15, 29, 43, 208)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valneva Austria GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VLA1601-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zika

Kliiniset tutkimukset VLA1601

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa