Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten, adjuvantierten Impfstoffkandidaten gegen das gesamte Zika-Virus (VLA1601) bei gesunden Erwachsenen

Wichtige Einschlusskriterien:

• 18 bis 49 Jahre alt
• BMI von ≥18,5 und <30 kg/m2
• Im Allgemeinen gesund, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfers auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Screening-Labortests festgestellt.
• Wenn die Studienteilnehmerin im gebärfähigen Alter ist: negativer Schwangerschaftstest; bis zum 208. Tag angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden.
• Der männliche Teilnehmer verpflichtet sich, bis zu 90 Tage nach der letzten Impfung angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Teilnehmer

• eine bekannte Vorgeschichte der folgenden Flavivirus-Infektion hat: Zika-Virus (ZIKV), Japanisches Enzephalitis-Virus (JEV), Dengue-Virus (DENV), Gelbfieber-Virus (YFV), West-Nil-Virus (WNV) oder durch Zecken übertragenes Enzephalitis-Virus (TBEV).
• Sie haben im Verlauf der Studie einen zugelassenen Flavivirus-Impfstoff erhalten oder planen, diesen zu erhalten.
• innerhalb von 4 Wochen vor der Anmeldung zur Studie gereist sind oder planen, in Gebiete (einschließlich innerhalb der USA) zu reisen, in denen das Zika-Virus (ZIKV), das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV), das Dengue-Virus (DENV) oder das Gelbfieber-Virus (YFV) aktiv übertragen wird/ Zirkulation im Verlauf des Prozesses.
• innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung eine aktive oder passive Impfung erhalten haben oder nach einer Probeimpfung eine solche Impfung planen.
• weist klinisch signifikante abnormale Laborwerte auf, wie vom Prüfer festgestellt.
• Tests positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
• in der Vorgeschichte schwere kardiovaskuläre, respiratorische (einschließlich Asthma), metabolische, neurologische (einschließlich Guillain-Barre-Syndrom [GBS]), hepatische, rheumatische, autoimmune, hämatologische, gastrointestinale oder renale Erkrankungen haben.
• mit einem bekannten oder vermuteten Defekt des Immunsystems, der eine Immunantwort auf den Impfstoff verhindern würde.
• innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Impfung eine immunsuppressive Therapie erhalten haben. Strahlentherapie oder immunsuppressive Zytostatika/monoklonale Antikörper in den letzten 3 Jahren.
• mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anaphylaxie.
• mit einer Vorgeschichte von impfstoffbezogenen Kontraindikationen.
• mit akuten fieberhaften Infektionen innerhalb von zwei Wochen vor der Impfung in dieser Studie.
• innerhalb von 4 Wochen Blut gespendet oder Blutprodukte erhalten haben (z. B. Plasma) innerhalb von 12 Wochen vor der Impfung in dieser Studie oder plant, im Verlauf der Studie Blut zu spenden oder Blutprodukte zu verwenden.
• hat einen Ausschlag, eine dermatologische Erkrankung oder Tätowierungen, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen würden.
• weist klinische Zustände auf, die eine Kontraindikation für intramuskuläre Impfungen und Blutabnahmen darstellen.
• ist derzeit eingeschrieben (ICF-unterzeichnet) oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder einem Prüfgerät teilgenommen oder ist für die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder einem Prüfgerät im Laufe der Prüfung geplant dieser Prozess.