Studio di fase 1 per valutare la sicurezza e l’immunogenicità di un candidato vaccino contro il virus Zika intero inattivato e adiuvato (VLA1601) in adulti sani

Criteri chiave di inclusione:

• Dai 18 ai 49 anni
• BMI di ≥18,5 e <30 kg/m2
• generalmente sano come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore basato sull'anamnesi, sull'esame fisico e sui test di laboratorio di screening.
• Se la partecipante allo studio è in età fertile: test di gravidanza negativo; impiegare adeguate misure contraccettive fino al giorno 208.
• Il partecipante maschio accetta di impiegare adeguate misure contraccettive fino a 90 giorni dopo l'ultima vaccinazione.

Criteri chiave di esclusione:

Partecipante

• ha una storia nota della seguente infezione da flavivirus: virus Zika (ZIKV), virus dell'encefalite giapponese (JEV), virus della dengue (DENV), virus della febbre gialla (YFV), virus del Nilo occidentale (WNV) o virus dell'encefalite da zecche (TBEV).
• ha ricevuto o ha in programma di ricevere un vaccino contro il flavivirus autorizzato nel corso dello studio.
• ha viaggiato nelle 4 settimane precedenti l'iscrizione allo studio o ha intenzione di viaggiare in aree (inclusi gli Stati Uniti) con trasmissione attiva del virus Zika (ZIKV), del virus dell'encefalite giapponese (JEV), del virus della dengue (DENV) o del virus della febbre gialla (YFV)/ circolazione nel corso del processo.
• hanno ricevuto un'immunizzazione attiva o passiva nelle 4 settimane precedenti o hanno pianificato di ricevere tale vaccinazione dopo qualsiasi vaccinazione di prova.
• presenta valori di laboratorio anormali clinicamente significativi, come determinato dallo sperimentatore.
• risulta positivo al virus dell’immunodeficienza umana (HIV), all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) o al virus dell’epatite C (HCV).
• ha un'anamnesi significativa di disturbi cardiovascolari, respiratori (inclusa l'asma), metabolici, neurologici (inclusa la sindrome di Guillain-Barré [GBS]), epatici, reumatici, autoimmuni, ematologici, gastrointestinali o renali.
• con difetto noto o sospetto del sistema immunitario che potrebbe impedire una risposta immunitaria al vaccino.
• hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione. Radioterapia o farmaci citotossici immunosoppressori/anticorpi monoclonali nei 3 anni precedenti.
• con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità o anafilassi.
• con una storia di qualsiasi evento controindicato correlato al vaccino.
• con infezioni febbrili acute nelle due settimane precedenti la vaccinazione in questo studio.
• ha donato sangue entro 4 settimane o ha ricevuto prodotti emoderivati ​​(ad es. plasma) entro 12 settimane prima della vaccinazione in questo studio o prevede di donare sangue o utilizzare prodotti sanguigni durante il corso dello studio.
• presenta un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica o tatuaggi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione della reazione nel sito di iniezione.
• presenta condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.
• è attualmente arruolato (firmato ICF) o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo entro 4 settimane prima dell'arruolamento nella sperimentazione o è prevista la partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un IMP o un dispositivo sperimentale durante il corso di questo processo.