現実世界の状況における 4 価インフルエンザの安全性と有効性を評価します。

研究は 2 つの部分に分かれていました。 最初の部分は、バッチ間一貫性研究 (無作為化、二重盲検、18 ～ 59 歳の 1,050 人の被験者) でした。 2 番目の部分は、3 歳以上の拡大された人口 (登録者数 4,900 人) における安全性と免疫原性の研究でした。 安全性観察：ワクチン接種後30分（0日）および0～30日以内のAEの発生、およびワクチン接種後6か月以内のSAEの発生を観察する追跡調査を実施した。 。

免疫原性の観察: インフルエンザウイルス HI 抗体検出のため、ワクチン接種前およびワクチン接種後 30 日間にすべての被験者から血液サンプルを採取しました。 HI 抗体陽性率が 70% 以上で、ワクチン接種後 30 日後のインフルエンザウイルスの各サブタイプの GMI が 2.5 倍以上であった場合、ワクチン接種スケジュールには許容可能な免疫原性があるとみなされました。

安全性の結果 測定 ワクチン接種の各回投与後の有害反応/事象の発生が観察されました。 ①総副作用・副作用発現率、②グレード３以上の副作用・副作用および重篤な有害事象の発現率、③副作用・副作用発現率の重症度分類、④種類別副作用・副作用発現率（接種部位、全身、SOC） 、PT）および副作用の発生率/イベントの重症度分類が計算されました。

注: これまでの臨床研究で確認されている 4 価インフルエンザ ワクチンの既知の副作用は次のとおりです。

接種部位（局所）の有害事象：痛み、硬結、腫れ、発疹、発赤、そう痒症、蜂窩織炎。

非接種部位（全身）における有害事象には、発熱、下痢、便秘、嚥下障害、食欲不振、嘔吐、吐き気、筋肉痛（非接種部位）、関節痛、頭痛、咳、呼吸困難、非接種部位（皮膚以外）のそう痒症が含まれた。病変）、皮膚粘膜の異常、刺激/抑制、急性アナフィラキシー、疲労/倦怠感。