Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost čtyřvalentní chřipky v situacích reálného světa.
Fáze IV klinické studie o bezpečnosti a účinnosti rozdělené vakcíny proti viru chřipky u větší populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla rozdělena do dvou částí. První částí byla mezidávková studie konzistence (randomizovaná, dvojitě zaslepená, 1050 subjektů ve věku 18-59 let). Druhou částí byla studie bezpečnosti a imunogenicity v rozšířené populaci ve věku 3 let a více (zařazeno 4900). vybráni tak, aby dostávali normální komerčně dostupnou čtyřvalentní vakcínu proti chřipce。 Pozorování bezpečnosti: sledování bylo provedeno s cílem pozorovat výskyt AE během 30 minut (0 den) a 0-30 dnů po očkování a výskyt SAE během 6 měsíců po očkování .
Pozorování imunogenicity: Vzorky krve byly odebrány všem subjektům před a 30 dní po vakcinaci pro detekci HI protilátek proti viru chřipky. Podle kritérií Evropské unie pro hodnocení sezónní chřipky, pokud míra sérokonverze protilátek HI každého podtypu viru chřipky byla ≥ 40 %, míra pozitivity protilátek HI byla ≥70 % a GMI každého podtypu chřipkového viru byl ≥2,5krát 30 dní po jakékoli dávce vakcinace, očkovací schéma bylo považováno za přijatelnou imunogenicitu.
Bezpečnostní výsledek OPATŘENÍ Byl pozorován výskyt nežádoucích reakcí/příhod po každé dávce očkování. Výskyt ① celkových nežádoucích reakcí/příhod, ② výskyt nežádoucích reakcí/příhod stupně 3 nebo vyšší a SAE, ③ výskyt nežádoucích reakcí/příhod klasifikace závažnosti, ④ výskyt nežádoucích reakcí/příhod podle typu (místo očkování a systémové, SOC , PT) a klasifikace závažnosti nežádoucích reakcí/příhod.
Poznámka: Známé nežádoucí účinky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce, které byly identifikovány v předchozích klinických studiích, jsou následující:
Nežádoucí účinky v místě očkování (lokální): bolest, zatvrdnutí, otok, vyrážka, zarudnutí, svědění, celulitida.
Nežádoucí účinky na neočkovaných místech (systémové) zahrnovaly horečku, průjem, zácpu, dysfagii, anorexii, zvracení, nauzeu, myalgii (neočkovaná místa), artralgii, bolest hlavy, kašel, dušnost, pruritus na neočkovaných místech (bez kůže léze), mukokutánní abnormality, podráždění/inhibice, akutní anafylaxe a únava/únava.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Kou Zengqiang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví lidé ve věku 3 let a více;
- Já (nebo/a jeho zákonný zástupce/zplnomocněný zástupce) mohu splnit požadavky protokolu klinického hodnocení po informovaném souhlasu a dobrovolně podepsaném informovaném souhlasu;
- Žádné kontraindikace kvadrivalentní vakcíny proti chřipce v příbalovém letáku a splňují požadavky na očkování po vyšetření anamnézy.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kteroukoli složku kvadrivalentní vakcíny proti chřipce, včetně vajec, pomocných látek, formaldehydu nebo Tritonu X-100;
- lidé s anamnézou anafylaxe po očkování (alergie na jakékoli předchozí očkování);
- Akutní onemocnění, těžké chronické onemocnění, akutní nástup chronického onemocnění, nachlazení a horečka;
- Axilární tělesná teplota ≥37,3℃ (> 14 let) a ≥37,5℃ (≤14 let) před očkováním;
- nekontrolovaná epilepsie;
- pacienti s progresivním neurologickým onemocněním nebo s Guillain-Barre syndromem v anamnéze;
- příjem injekce imunoglobulinu po dobu kratší než jeden měsíc;
- očkování živou atenuovanou vakcínou do 14 dnů před a ostatními vakcínami do 7 dnů před očkováním;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studie konzistence schválení
Do této studie bylo zařazeno celkem 1050 příjemců ve věku 18-59 let.
Vzorky krve byly odebrány před a 30 dnů po vakcinaci.
Protilátka inhibující hemaglutinaci (HI) proti chřipkovému viru byla detekována v séru všech příjemců, aby se vyhodnotila mezišaržová konzistence vakcíny.
|
Pozorování bezpečnosti: Všech 4900 příjemců vakcíny se zúčastnilo sledování bezpečnosti po vakcinaci a byli sledováni na výskyt nežádoucích účinků (AE) během 30 minut a 0-30 dnů po očkování a SAE během 6 měsíců po očkování. Kromě 1050 příjemců ve věku 18–59 let, kteří byli zahrnuti do testu první vrstvy, bylo z každé skupiny náhodně vybráno 350 příjemců ve věku 3–17 let a 350 příjemců ve věku ≥60 let. Vzorky krve byly odebrány před a 30 dnů po vakcinaci pro detekci HI protilátek proti viru chřipky. |
|
Bezpečnost a imunogenicita u větší vakcinační kohorty ve věku 3 let a starších
3850 příjemců bylo zařazeno do otevřené studie: pozorování bezpečnosti po očkování, sledování nežádoucích účinků (AE) 30 minut a 0-30 dní po očkování a SAE po dobu 6 měsíců po očkování.
|
Pozorování bezpečnosti: Všech 4900 příjemců vakcíny se zúčastnilo sledování bezpečnosti po vakcinaci a byli sledováni na výskyt nežádoucích účinků (AE) během 30 minut a 0-30 dnů po očkování a SAE během 6 měsíců po očkování. Kromě 1050 příjemců ve věku 18–59 let, kteří byli zahrnuti do testu první vrstvy, bylo z každé skupiny náhodně vybráno 350 příjemců ve věku 3–17 let a 350 příjemců ve věku ≥60 let. Vzorky krve byly odebrány před a 30 dnů po vakcinaci pro detekci HI protilátek proti viru chřipky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu čtyřvalentní vakcíny Hualan Biovar proti chřipce u větší populace v reálném světě a pozorovat vzácnou nežádoucí reakci (ADR) 1‰.
Časové okno: Bezpečnost byla pozorována do 6 měsíců po úplném průběhu imunizace
|
Byl pozorován výskyt nežádoucích příhod/reakcí po čtyřvalentní vakcinaci proti chřipce a výskyt ① celkových nežádoucích příhod/reakcí, ② výskyt nežádoucích účinků/reakcí stupně 3 nebo vyšší a SAE, ③ výskyt nežádoucích příhod/reakcí podle klasifikace závažnosti byly vypočteny nežádoucí příhody/reakce a ④ výskyt symptomatických nežádoucích příhod/reakcí.
|
Bezpečnost byla pozorována do 6 měsíců po úplném průběhu imunizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat konzistenci tří po sobě jdoucích šarží komerčních vakcín pro očkování dospělých ve věku 18-59 let.
Časové okno: Před a 30 dní po očkování
|
Spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti (CI) míry sérokonverze (SCR) protilátek inhibujících hemaglutinaci (HAI) proti každému virovému kmeni po vakcinaci byla ≥40 %.
Nejnižší ředění použité v testu bylo 1:10.
Sérokonverze byla definována jako titr HAI před vakcinací <1:10 a titr po vakcinaci ≥1:40 nebo titr před vakcinací ≥1:10 a čtyřnásobné nebo větší zvýšení titru po vakcinaci.
|
Před a 30 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HL-SJLG-2021-Ⅳ-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GCP
-
Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.Dokončeno