Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van quadrivalente griep in praktijksituaties.
Fase IV klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van een gesplitst vaccin tegen het quadrivalent influenzavirus bij een grotere populatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was opgedeeld in twee delen. Het eerste deel was een consistentieonderzoek tussen batches (een gerandomiseerde, dubbelblinde, 1050 proefpersonen in de leeftijd van 18-59 jaar). Het tweede deel was het veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek bij de uitgebreide populatie van 3 jaar en ouder (inschrijving 4900). geselecteerd om het normale, in de handel verkrijgbare quadrivalente griepvaccin te ontvangen. Veiligheidsobservatie: follow-up werd uitgevoerd om het optreden van bijwerkingen binnen 30 minuten (0 dagen) en 0-30 dagen na vaccinatie te observeren, en het optreden van SAE binnen 6 maanden na vaccinatie .
Observatie van de immunogeniciteit: Er werden bloedmonsters afgenomen van alle proefpersonen vóór en 30 dagen na de vaccinatie voor detectie van HI-antilichamen door het influenzavirus. Volgens de evaluatiecriteria voor seizoensgriep van de Europese Unie, als het seroconversiepercentage van HI-antilichamen van elk subtype van het influenzavirus ≥40% was, het positieve percentage HI-antilichamen was ≥70% en de GMI van elk subtype van het influenzavirus was ≥2,5 maal 30 dagen na elke vaccinatiedosis werd aangenomen dat het vaccinatieschema een aanvaardbare immunogeniciteit had.
Veiligheidsresultaten MAATREGELEN Het optreden van bijwerkingen/gebeurtenissen na elke vaccinatiedosis werd waargenomen. De incidentie van ① totale bijwerkingen/voorvallen, ② incidentie van bijwerkingen/voorvallen van graad 3 of hoger en SAE, ③ incidentie van bijwerkingen/gebeurtenissen ernstclassificatie, ④ incidentie van bijwerkingen/voorvallen per type (inentingsplaats en systemisch, SOC , PT) en de incidentie van bijwerkingen/ernstclassificatie van gebeurtenissen werden berekend.
Opmerking: Bekende bijwerkingen van het quadrivalente influenzavaccin die in eerdere klinische onderzoeken zijn geïdentificeerd, zijn als volgt:
(lokale) bijwerkingen op de plaats van inenting: pijn, verharding, zwelling, huiduitslag, roodheid, pruritus, cellulitis.
Bijwerkingen op niet-geïnoculeerde plaatsen (systemisch) omvatten koorts, diarree, constipatie, dysfagie, anorexia, braken, misselijkheid, myalgie (niet-geïnoculeerde plaatsen), artralgie, hoofdpijn, hoesten, kortademigheid, pruritus op niet-geïnoculeerde plaatsen (zonder huid). laesies), mucocutane afwijkingen, irritatie/remming, acute anafylaxie en vermoeidheid/moeheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Kou Zengqiang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mensen van 3 jaar en ouder;
- Ik (of/en zijn/haar wettelijke voogd/gemachtigde vertegenwoordiger) kan voldoen aan de vereisten van het klinische proefprotocol na geïnformeerde toestemming en vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Geen contra-indicaties voor het quadrivalente griepvaccin in de bijsluiter en voldoen aan de vaccinatievereisten na onderzoek van de medische geschiedenis.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor een bestanddeel van het quadrivalente griepvaccin, inclusief eieren, hulpstoffen, formaldehyde of Triton X-100;
- mensen met een voorgeschiedenis van anafylaxie na vaccinatie (allergie voor eerdere vaccinaties);
- Acute ziekte, ernstige chronische ziekte, acuut begin van chronische ziekte, verkoudheid en koorts;
- Oksellichaamstemperatuur ≥37,3℃ (> 14 jaar oud) en ≥37,5℃ (≤14 jaar oud) vóór vaccinatie;
- Ongecontroleerde epilepsie;
- patiënten met een progressieve neurologische ziekte of een voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom;
- een immunoglobuline-injectie krijgen gedurende minder dan één maand;
- vaccinatie met levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen vóór en andere vaccins binnen 7 dagen vóór vaccinatie;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Goedkeuring consistentie onderzoek
In totaal namen 1050 ontvangers van 18-59 jaar deel aan dit onderzoek.
Bloedmonsters werden vóór en 30 dagen na vaccinatie verzameld.
Hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichaam tegen het influenzavirus werd gedetecteerd in het serum van alle ontvangers om de consistentie van het vaccin tussen batches te beoordelen.
|
Veiligheidsobservatie: Alle 4900 ontvangers van het vaccin namen deel aan de veiligheidsobservatie na vaccinatie en werden binnen 30 minuten en 0-30 dagen na vaccinatie gevolgd op bijwerkingen, en SAE’s binnen 6 maanden na vaccinatie. Naast de 1050 ontvangers van 18-59 jaar die deelnamen aan de eerste laagtest, werden uit elke groep willekeurig 350 ontvangers van 3-17 jaar en 350 ontvangers van ≥60 jaar geselecteerd. Bloedmonsters werden vóór en 30 dagen na vaccinatie verzameld voor detectie van HI-antilichaam tegen influenzavirus. |
|
Veiligheid en immunogeniciteit in een groter vaccinatiecohort van 3 jaar en ouder
3850 ontvangers namen deel aan een open onderzoek: veiligheidsobservatie na vaccinatie, follow-up voor bijwerkingen (AE) 30 minuten en 0-30 dagen na vaccinatie, en SAE's gedurende 6 maanden na vaccinatie.
|
Veiligheidsobservatie: Alle 4900 ontvangers van het vaccin namen deel aan de veiligheidsobservatie na vaccinatie en werden binnen 30 minuten en 0-30 dagen na vaccinatie gevolgd op bijwerkingen, en SAE’s binnen 6 maanden na vaccinatie. Naast de 1050 ontvangers van 18-59 jaar die deelnamen aan de eerste laagtest, werden uit elke groep willekeurig 350 ontvangers van 3-17 jaar en 350 ontvangers van ≥60 jaar geselecteerd. Bloedmonsters werden vóór en 30 dagen na vaccinatie verzameld voor detectie van HI-antilichaam tegen influenzavirus. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en immunogeniciteit van het Hualan Biovar quadrivalente influenzavaccin in een grotere populatie in de echte wereld te evalueren, en om zeldzame bijwerkingen (ADR) van 1‰ waar te nemen.
Tijdsspanne: De veiligheid werd waargenomen tot 6 maanden na de volledige immunisatiekuur
|
De incidentie van bijwerkingen/reacties na quadrivalente influenzavaccinatie werd waargenomen, en de incidentie van ① totale bijwerkingen/reacties, ② incidentie van bijwerkingen/reacties van graad 3 of hoger en SAE, ③ incidentie van bijwerkingen/reacties volgens ernstclassificatie van bijwerkingen/reacties en ④ incidentie van symptomatische bijwerkingen/reacties werden berekend.
|
De veiligheid werd waargenomen tot 6 maanden na de volledige immunisatiekuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de consistentie van drie opeenvolgende batches commerciële vaccins voor vaccinatie bij volwassenen van 18 tot 59 jaar.
Tijdsspanne: Voor en 30 dagen na de immunisatie
|
De ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van het seroconversiepercentage (SCR) van antilichamen tegen hemagglutinatieremming (HAI) tegen elke virusstam na vaccinatie was ≥40%.
De laagste verdunning die in de test werd gebruikt, was 1 op 10.
Seroconversie werd gedefinieerd als een prevaccinatie HAI-titer van <1:10 en een postvaccinatietiter van ≥1:40 of een prevaccinatietiter van ≥1:10 en een viervoudige of grotere verhoging van de titer na vaccinatie.
|
Voor en 30 dagen na de immunisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HL-SJLG-2021-Ⅳ-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .