Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la grippe quadrivalente dans des situations réelles.
Étude clinique de phase IV sur l'innocuité et l'efficacité du vaccin quadrivalent contre le virus de la grippe dans une population plus large
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été divisée en deux parties. La première partie était une étude de cohérence inter-lots (une étude randomisée, en double aveugle, portant sur 1 050 sujets âgés de 18 à 59 ans). La deuxième partie était l'étude de sécurité et d'immunogénicité dans la population élargie âgée de 3 ans et plus (effectif 4 900). sélectionné pour recevoir le vaccin antigrippal quadrivalent normal disponible dans le commerce. Observation de sécurité : un suivi a été effectué pour observer la survenue d'un EI dans les 30 minutes (0 jour) et 0 à 30 jours après la vaccination, ainsi que la survenue d'un EIG dans les 6 mois suivant la vaccination. .
Observation d'immunogénicité : des échantillons de sang ont été prélevés sur tous les sujets avant et 30 jours après la vaccination pour la détection des anticorps HI du virus de la grippe. Selon les critères d'évaluation de la grippe saisonnière de l'Union européenne, si le taux de séroconversion des anticorps HI de chaque sous-type de virus de la grippe était ≥ 40 %, le taux de positivité des anticorps HI était ≥70 % et le GMI de chaque sous-type de virus grippal était ≥2,5 fois 30 jours après toute dose de vaccination, le calendrier de vaccination a été considéré comme ayant une immunogénicité acceptable.
Résultats de sécurité MESURES La survenue d'effets/événements indésirables après chaque dose de vaccination a été observée. L'incidence de ① le total des effets/événements indésirables, ② l'incidence des effets/événements indésirables de grade 3 ou supérieur et des EIG, ③ l'incidence des effets/événements indésirables, classification de la gravité, ④ l'incidence des effets/événements indésirables par type (site d'inoculation et systémique, SOC , PT) et l'incidence des effets indésirables/la classification de la gravité des événements ont été calculées.
Remarque : Les effets indésirables connus du vaccin quadrivalent contre la grippe qui ont été identifiés dans des études cliniques antérieures sont les suivants :
Événements indésirables (locaux) au site d'inoculation : douleur, induration, gonflement, éruption cutanée, rougeur, prurit, cellulite.
Les événements indésirables sur les sites non inoculés (systémiques) comprenaient fièvre, diarrhée, constipation, dysphagie, anorexie, vomissements, nausées, myalgie (sites non inoculés), arthralgie, maux de tête, toux, dyspnée, prurit aux sites non inoculés (sans peau). lésions), anomalies cutanéomuqueuses, irritation/inhibition, anaphylaxie aiguë et fatigue/fatigue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Kou Zengqiang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé âgées de 3 ans et plus ;
- Je (ou/et son tuteur légal/représentant autorisé) peux me conformer aux exigences du protocole d'essai clinique après consentement éclairé et consentement éclairé volontaire signé ;
- Aucune contre-indication au vaccin quadrivalent contre la grippe dans la notice et répond aux exigences de vaccination après enquête sur les antécédents médicaux.
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'un des composants du vaccin quadrivalent contre la grippe, y compris l'œuf, les excipients, le formaldéhyde ou le Triton X-100 ;
- les personnes ayant des antécédents d'anaphylaxie après vaccination (allergie à toute vaccination antérieure) ;
- Maladie aiguë, maladie chronique grave, apparition aiguë d'une maladie chronique, rhume et fièvre ;
- Température corporelle axillaire ≥37,3℃ (> 14 ans) et ≥37,5℃ (≤14 ans) avant la vaccination ;
- Épilepsie incontrôlée ;
- les patients présentant une maladie neurologique évolutive ou des antécédents de syndrome de Guillain-Barré ;
- recevoir une injection d'immunoglobuline pendant moins d'un mois ;
- vaccination avec un vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant la vaccination et avec d'autres vaccins dans les 7 jours précédant la vaccination ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Etude de cohérence des agréments
Au total, 1 050 bénéficiaires âgés de 18 à 59 ans ont été inscrits dans cette étude.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant et 30 jours après la vaccination.
Des anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HI) contre le virus de la grippe ont été détectés dans le sérum de tous les receveurs afin d'évaluer la cohérence entre les lots du vaccin.
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Observation de sécurité : les 4 900 vaccinés ont participé à l'observation de sécurité après la vaccination et ont été suivis pour les événements indésirables (EI) dans les 30 minutes et 0 à 30 jours après la vaccination, ainsi que les EIG dans les 6 mois suivant la vaccination. En plus des 1 050 receveurs âgés de 18 à 59 ans inclus dans le test de première couche, 350 receveurs âgés de 3 à 17 ans et 350 receveurs âgés de ≥ 60 ans ont été sélectionnés au hasard dans chaque groupe. Des échantillons de sang ont été prélevés avant et 30 jours après la vaccination pour la détection des anticorps anti-HI du virus de la grippe. |
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Sécurité et immunogénicité dans une cohorte vaccinale plus large âgée de 3 ans et plus
3 850 receveurs ont été recrutés dans un essai ouvert : observation de la sécurité après vaccination, suivi des événements indésirables (EI) 30 minutes et 0 à 30 jours après la vaccination, et des EIG pendant 6 mois après la vaccination.
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Observation de sécurité : les 4 900 vaccinés ont participé à l'observation de sécurité après la vaccination et ont été suivis pour les événements indésirables (EI) dans les 30 minutes et 0 à 30 jours après la vaccination, ainsi que les EIG dans les 6 mois suivant la vaccination. En plus des 1 050 receveurs âgés de 18 à 59 ans inclus dans le test de première couche, 350 receveurs âgés de 3 à 17 ans et 350 receveurs âgés de ≥ 60 ans ont été sélectionnés au hasard dans chaque groupe. Des échantillons de sang ont été prélevés avant et 30 jours après la vaccination pour la détection des anticorps anti-HI du virus de la grippe. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal quadrivalent Hualan Biovar dans une population plus large dans le monde réel et observer des effets indésirables rares (ADR) de 1 ‰.
Délai: La sécurité a été observée jusqu'à 6 mois après la fin de la vaccination.
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L'incidence des événements/réactions indésirables après la vaccination quadrivalente contre la grippe a été observée, ainsi que l'incidence ① du total des événements/réactions indésirables, ② de l'incidence des événements/réactions indésirables de grade 3 ou supérieur et des EIG, ③ de l'incidence des événements/réactions indésirables selon la classification de gravité. des événements/réactions indésirables et ④ l'incidence des événements/réactions indésirables symptomatiques ont été calculées.
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La sécurité a été observée jusqu'à 6 mois après la fin de la vaccination.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorer la cohérence de trois lots consécutifs de vaccins commerciaux pour la vaccination des adultes âgés de 18 à 59 ans.
Délai: Avant et 30 jours après la vaccination
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La limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) à 95 % du taux de séroconversion (SCR) des anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) contre chaque souche virale après vaccination était ≥40 %.
La dilution la plus faible utilisée dans le test était de 1 sur 10.
La séroconversion a été définie comme un titre d'IAS avant la vaccination <1:10 et un titre après la vaccination ≥1:40 ou un titre avant la vaccination ≥1:10 et une augmentation de 4 fois ou plus du titre après la vaccination.
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Avant et 30 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HL-SJLG-2021-Ⅳ-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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