评估四价流感在现实情况下的安全性和有效性。

该研究分为两部分。 第一部分是批次间一致性研究（随机、双盲、1050 名 18-59 岁受试者）。 第二部分为扩大3岁及以上人群（入组4900人）的安全性和免疫原性研究。 选择接种普通市售四价流感疫苗。安全性观察：随访观察接种后30分钟（0天）和0-30天内AE的发生情况，以及接种后6个月内SAE的发生情况。

免疫原性观察：所有受试者接种前及接种后30天采集血样进行流感病毒HI抗体检测。根据欧盟季节性流感评价标准，若流感病毒各亚型HI抗体血清转换率≥40%， HI抗体阳性率≥70%，且任意剂量接种后30天各亚型流感病毒GMI≥2.5倍，则认为该接种方案具有可接受的免疫原性。

安全性结果措施观察每剂疫苗接种后不良反应/事件的发生情况。 ①总不良反应/事件的发生率，②3级及以上不良反应/事件和SAE的发生率，③不良反应/事件严重程度分级的发生率，④不良反应/事件按类型（接种部位和全身、SOC）的发生率，PT）和不良反应/事件严重程度分类的发生率进行了计算。

注：以往临床研究中已确定的四价流感疫苗已知不良反应如下：

接种部位（局部）不良反应：疼痛、硬结、肿胀、皮疹、发红、瘙痒、蜂窝织炎。

非接种部位（全身）的不良事件包括发热、腹泻、便秘、吞咽困难、厌食、呕吐、恶心、肌痛（非接种部位）、关节痛、头痛、咳嗽、呼吸困难、非接种部位（无皮肤）瘙痒病变）、皮肤粘膜异常、刺激/抑制、急性过敏反应和疲劳/疲劳。