Evaluer sikkerheten og effektiviteten til Quadrivalent influensa i virkelige situasjoner.
Fase IV klinisk studie om sikkerhet og effekt av kvadrivalent influensavirus splittvaksine i større befolkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble delt i to deler. Den første delen var en inter-batch konsistensstudie (en randomisert, dobbeltblind, 1050 forsøkspersoner i alderen 18-59 år). Den andre delen var sikkerhets- og immunogenisitetsstudien i den utvidede befolkningen i alderen 3 år og oppover (registrering 4900). valgt til å motta normal kommersielt tilgjengelig kvadrivalent influensavaksine. Sikkerhetsobservasjon: oppfølging ble utført for å observere forekomsten av AE innen 30 minutter (0 dag) og 0-30 dager etter vaksinasjon, og forekomsten av SAE innen 6 måneder etter vaksinasjon .
Immunogenisitetsobservasjon: Blodprøver ble tatt fra alle forsøkspersoner før og 30 dager etter vaksinasjon for påvisning av influensavirus HI-antistoff. I henhold til EUs sesonginfluensaevalueringskriterier, hvis HI-antistoffserokonversjonsraten for hver undertype av influensavirus var ≥40 %, den positive frekvensen for HI-antistoff var ≥70 %, og GMI for hver undertype av influensavirus var ≥2,5 ganger 30 dager etter en hvilken som helst dose vaksinasjon, ble vaksinasjonsskjemaet ansett å ha akseptabel immunogenisitet.
Sikkerhetsresultat TILTAK Forekomsten av bivirkninger/hendelser etter hver vaksinasjonsdose ble observert. Forekomsten av ① totale bivirkninger/hendelser, ② forekomst av grad 3 eller høyere bivirkninger/hendelser og SAE, ③ forekomst av bivirkninger/hendelser alvorlighetsklassifisering, ④ forekomst av bivirkninger/hendelser etter type (inokulasjonssted og systemisk, SOC , PT) og forekomst av bivirkninger/hendelser alvorlighetsklassifisering ble beregnet.
Merk: Kjente bivirkninger av kvadrivalent influensavaksine som har blitt identifisert i tidligere kliniske studier er som følger:
Inokulasjonsstedet (lokale) bivirkninger: smerte, forhardning, hevelse, utslett, rødhet, pruritus, cellulitt.
Bivirkninger på ikke-inokulerte steder (systemisk) inkluderte feber, diaré, forstoppelse, dysfagi, anoreksi, oppkast, kvalme, myalgi (ikke-inokulerte steder), artralgi, hodepine, hoste, dyspné, kløe på ikke-inokulerte steder (uten hud) lesjoner), mukokutane abnormiteter, irritasjon/hemming, akutt anafylaksi og tretthet/tretthet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Kou Zengqiang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer i alderen 3 år og oppover;
- Jeg (eller/og hans/hennes juridiske verge/autoriserte representant) kan overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen etter informert samtykke og frivillig signert informert samtykke;
- Ingen kontraindikasjoner for kvadrivalent influensavaksine i pakningsvedlegget og oppfyller vaksinasjonskravene etter sykehistoriehenvendelse.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot en hvilken som helst komponent i den kvadrivalente influensavaksinen, inkludert egg, hjelpestoffer, formaldehyd eller Triton X-100;
- personer med anafylaksi i anamnesen etter vaksinasjon (allergi mot tidligere vaksinasjon);
- Akutt sykdom, alvorlig kronisk sykdom, akutt debut av kronisk sykdom, forkjølelse og feber;
- Aksillær kroppstemperatur ≥37,3 ℃ (> 14 år) og ≥37,5 ℃ (≤14 år) før vaksinasjon;
- Ukontrollert epilepsi;
- pasienter med progressiv nevrologisk sykdom eller en historie med Guillain-Barre syndrom;
- mottar immunglobulininjeksjon i mindre enn en måned;
- vaksinasjon med levende svekket vaksine innen 14 dager før og andre vaksiner innen 7 dager før vaksinasjon;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Godkjenningskonsistensstudie
Totalt 1050 mottakere i alderen 18-59 år ble registrert i denne studien.
Blodprøver ble tatt før og 30 dager etter vaksinasjon.
Hemagglutinasjonshemming (HI) antistoff mot influensavirus ble påvist i serumet til alle mottakere for å evaluere inter-batch-konsistensen til vaksinen.
|
Sikkerhetsobservasjon: Alle 4900 vaksinemottakere deltok i sikkerhetsobservasjonen etter vaksinasjon, og ble fulgt opp for bivirkninger (AE) innen 30 minutter og 0-30 dager etter vaksinasjon, og SAE innen 6 måneder etter vaksinasjon. I tillegg til 1050 mottakere i alderen 18-59 år som ble inkludert i førstelagstesten, ble 350 mottakere i alderen 3-17 år og 350 mottakere i alderen ≥60 år valgt tilfeldig fra hver gruppe. Blodprøver ble tatt før og 30 dager etter vaksinasjon for påvisning av influensavirus HI antistoff. |
|
Sikkerhet og immunogenisitet i en større vaksinasjonskohort i alderen 3 år og eldre
3850 mottakere ble registrert i en åpen studie: sikkerhetsobservasjon etter vaksinasjon, oppfølging av uønskede hendelser (AE) 30 minutter og 0-30 dager etter vaksinasjon, og SAE i 6 måneder etter vaksinasjon.
|
Sikkerhetsobservasjon: Alle 4900 vaksinemottakere deltok i sikkerhetsobservasjonen etter vaksinasjon, og ble fulgt opp for bivirkninger (AE) innen 30 minutter og 0-30 dager etter vaksinasjon, og SAE innen 6 måneder etter vaksinasjon. I tillegg til 1050 mottakere i alderen 18-59 år som ble inkludert i førstelagstesten, ble 350 mottakere i alderen 3-17 år og 350 mottakere i alderen ≥60 år valgt tilfeldig fra hver gruppe. Blodprøver ble tatt før og 30 dager etter vaksinasjon for påvisning av influensavirus HI antistoff. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Hualan Biovar kvadrivalent influensavaksine i en større befolkning i den virkelige verden, og å observere sjeldne bivirkninger (ADR) på 1‰.
Tidsramme: Sikkerheten ble observert inntil 6 måneder etter hele immuniseringsforløpet
|
Forekomsten av uønskede hendelser/reaksjoner etter kvadrivalent influensavaksinasjon ble observert, og forekomsten av ① totale bivirkninger/reaksjoner, ② forekomst av grad 3 eller høyere bivirkninger/reaksjoner og SAE, ③ forekomst av uønskede hendelser/reaksjoner i henhold til alvorlighetsklassifisering av uønskede hendelser/reaksjoner og ④ forekomst av symptomatiske bivirkninger/reaksjoner ble beregnet.
|
Sikkerheten ble observert inntil 6 måneder etter hele immuniseringsforløpet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utforske konsistensen av tre påfølgende partier av kommersielle vaksiner for vaksinering hos voksne i alderen 18-59 år.
Tidsramme: Før og 30 dager etter vaksinasjon
|
Den nedre grensen for 95 % konfidensintervall (CI) for serokonversjonsraten (SCR) av hemagglutinasjonshemmende (HAI) antistoffer mot hver virusstamme etter vaksinasjon var ≥40 %.
Den laveste fortynningen brukt i analysen var 1 av 10.
Serokonversjon ble definert som en prevaksinasjons-HAI-titer på <1:10 og en postvaksinasjonstiter på ≥1:40 eller en prevaksinasjonstiter på ≥1:10 og en 4-ganger eller større økning i titer etter vaksinasjon.
|
Før og 30 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HL-SJLG-2021-Ⅳ-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .