Оцените безопасность и эффективность четырехвалентного гриппа в реальных ситуациях.
Клиническое исследование IV фазы безопасности и эффективности четырехвалентной сплит-вакцины против вируса гриппа в большой популяции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование было разделено на две части. Первая часть представляла собой исследование согласованности между партиями (рандомизированное двойное слепое исследование с участием 1050 субъектов в возрасте 18–59 лет). Вторая часть представляла собой исследование безопасности и иммуногенности среди расширенной популяции в возрасте от 3 лет и старше (4900 участников). выбран для получения обычной коммерчески доступной четырехвалентной гриппозной вакцины. Наблюдение за безопасностью: проводилось последующее наблюдение для наблюдения за возникновением НЯ в течение 30 минут (0 дней) и 0–30 дней после вакцинации, а также возникновением СНЯ в течение 6 месяцев после вакцинации. .
Наблюдение за иммуногенностью: образцы крови собирали у всех субъектов до и через 30 дней после вакцинации для выявления антител к вирусу гриппа HI. Согласно критериям оценки сезонного гриппа Европейского Союза, если уровень сероконверсии антител к HI для каждого подтипа вируса гриппа составлял ≥40%, уровень положительных антител к HI составлял ≥70%, а GMI каждого подтипа вируса гриппа составлял ≥2,5 раза через 30 дней после любой дозы вакцинации, график вакцинации считался имеющим приемлемую иммуногенность.
Результат безопасности МЕРЫ Наблюдали возникновение побочных реакций/событий после каждой дозы вакцинации. Частота ① общих нежелательных реакций/событий, ② частота нежелательных реакций/событий 3-й степени или выше и SAE, ③ частота нежелательных реакций/событий, классификация тяжести, ④ частота нежелательных реакций/событий по типу (место прививки и системное, SOC , PT) и классификацию тяжести побочных реакций/событий.
Примечание. Известные побочные эффекты четырехвалентной гриппозной вакцины, выявленные в предыдущих клинических исследованиях, следующие:
Побочные эффекты в месте прививки (местные): боль, уплотнение, отек, сыпь, покраснение, зуд, целлюлит.
Побочные эффекты на неинокулированных участках (системные) включали лихорадку, диарею, запор, дисфагию, анорексию, рвоту, тошноту, миалгию (неинокулированные участки), артралгию, головную боль, кашель, одышку, зуд на неинокулированных участках (без кожи). поражения), кожно-слизистые нарушения, раздражение/заторможенность, острая анафилаксия и утомляемость/усталость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Kou Zengqiang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди в возрасте от 3 лет и старше;
- Я (или/и его/ее законный опекун/уполномоченный представитель) могу соблюдать требования протокола клинического исследования после информированного согласия и добровольного подписания информированного согласия;
- Отсутствие противопоказаний к четырехвалентной вакцине против гриппа во вкладыше в упаковке и соответствие требованиям вакцинации после изучения истории болезни.
Критерий исключения:
- Аллергия на любой компонент четырехвалентной вакцины против гриппа, включая яйца, вспомогательные вещества, формальдегид или Тритон Х-100;
- люди с историей анафилаксии после вакцинации (аллергия на любую предыдущую вакцинацию);
- Острое заболевание, тяжелое хроническое заболевание, острое начало хронического заболевания, простуда и лихорадка;
- Подмышечная температура тела ≥37,3℃ (> 14 лет) и ≥37,5℃ (≤14 лет) до вакцинации;
- Неконтролируемая эпилепсия;
- пациенты с прогрессирующим неврологическим заболеванием или синдромом Гийена-Барре в анамнезе;
- получающие инъекции иммуноглобулина менее одного месяца;
- вакцинация живой аттенуированной вакциной за 14 дней до вакцинации и другими вакцинами за 7 дней до вакцинации;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследование согласованности утверждений
Всего в исследовании приняли участие 1050 реципиентов в возрасте 18-59 лет.
Образцы крови собирали до и через 30 дней после вакцинации.
Антитела ингибирования гемагглютинации (HI) к вирусу гриппа были обнаружены в сыворотке всех реципиентов для оценки консистенции вакцины между партиями.
|
Наблюдение за безопасностью: Все 4900 получателей вакцины участвовали в наблюдении за безопасностью после вакцинации и наблюдались на предмет нежелательных явлений (НЯ) в течение 30 минут и 0–30 дней после вакцинации, а также СНЯ в течение 6 месяцев после вакцинации. Помимо 1050 реципиентов в возрасте 18–59 лет, включенных в тест первого уровня, из каждой группы случайным образом были выбраны 350 реципиентов в возрасте 3–17 лет и 350 реципиентов в возрасте ≥60 лет. Образцы крови собирали до и через 30 дней после вакцинации для выявления антител к вирусу гриппа HI. |
|
Безопасность и иммуногенность в более крупной группе вакцинаторов в возрасте 3 лет и старше.
3850 реципиентов были включены в открытое исследование: наблюдение за безопасностью после вакцинации, наблюдение за нежелательными явлениями (НЯ) через 30 минут и 0–30 дней после вакцинации и СНЯ в течение 6 месяцев после вакцинации.
|
Наблюдение за безопасностью: Все 4900 получателей вакцины участвовали в наблюдении за безопасностью после вакцинации и наблюдались на предмет нежелательных явлений (НЯ) в течение 30 минут и 0–30 дней после вакцинации, а также СНЯ в течение 6 месяцев после вакцинации. Помимо 1050 реципиентов в возрасте 18–59 лет, включенных в тест первого уровня, из каждой группы случайным образом были выбраны 350 реципиентов в возрасте 3–17 лет и 350 реципиентов в возрасте ≥60 лет. Образцы крови собирали до и через 30 дней после вакцинации для выявления антител к вирусу гриппа HI. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и иммуногенность четырехвалентной гриппозной вакцины Хуалан Биовар у большей популяции в реальном мире и наблюдать редкую побочную реакцию на лекарство (ADR) 1 ‰.
Временное ограничение: Безопасность наблюдалась в течение 6 месяцев после полного курса иммунизации.
|
Наблюдалась частота нежелательных явлений/реакций после четырехвалентной вакцинации против гриппа, а также частота ① общих нежелательных явлений/реакций, ② частоты нежелательных явлений/реакций 3-й степени или выше и SAE, ③ частоты нежелательных явлений/реакций в соответствии с классификацией тяжести. были рассчитаны нежелательные явления/реакции и ④ частота симптоматических нежелательных явлений/реакций.
|
Безопасность наблюдалась в течение 6 месяцев после полного курса иммунизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить совместимость трех последовательных партий коммерческих вакцин для вакцинации взрослых в возрасте 18-59 лет.
Временное ограничение: До и через 30 дней после иммунизации
|
Нижний предел 95% доверительного интервала (ДИ) уровня сероконверсии (SCR) антител ингибирования гемагглютинации (HAI) против каждого штамма вируса после вакцинации составлял ≥40%.
Наименьшее разведение, использованное в анализе, составляло 1 к 10.
Сероконверсию определяли как титр HAI до вакцинации <1:10 и титр поствакцинальный ≥1:40 или титр до вакцинации ≥1:10 и 4-кратное или более увеличение титра после вакцинации.
|
До и через 30 дней после иммунизации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HL-SJLG-2021-Ⅳ-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .