실제 상황에서 4가 인플루엔자의 안전성과 유효성을 평가합니다.
대규모 집단을 대상으로 한 4가 인플루엔자 바이러스 분할 백신의 안전성 및 유효성에 관한 제4상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구는 두 부분으로 나누어졌다. 첫 번째 부분은 배치간 일관성 연구였습니다(무작위, 이중 맹검, 18~59세 대상자 1,050명). 두 번째 부분은 3세 이상 인구(등록자 4900명)를 대상으로 한 안전성 및 면역원성 연구였습니다. 일반 시판되는 4가 인플루엔자 백신을 접종하도록 선정됨. 안전성 관찰 : 접종 후 30분(0일) 및 0~30일 이내에 이상반응이 발생하는지, 접종 후 6개월 이내에 SAE가 발생하는지를 추적관찰하였다. .
면역원성 관찰: 인플루엔자 바이러스 HI 항체 검출을 위해 백신 접종 전과 백신 접종 후 30일에 모든 피험자로부터 혈액 샘플을 채취했습니다. 유럽 연합 계절 인플루엔자 평가 기준에 따르면, 인플루엔자 바이러스의 각 아형에 대한 HI 항체 혈청전환율이 ≥40%인 경우, HI 항체 양성률이 70% 이상이고, 인플루엔자 바이러스 각 아형의 GMI가 접종 후 30일에 2.5배 이상인 경우, 예방접종 일정이 허용 가능한 면역원성을 갖는 것으로 간주됩니다.
안전성 결과 측정 각 백신 접종 후 이상반응/이상반응의 발생을 관찰했습니다. ① 총 이상사례 발생률, ② 3등급 이상 이상반응/사례 및 SAE 발생률, ③ 이상사례 발생률/중증도 분류, ④ 유형별 이상사례/이상사례 발생률(접종 부위 및 전신, SOC) , PT) 및 이상반응 발생률/이상사례 심각도 분류를 계산했습니다.
참고: 이전 임상 연구에서 확인된 4가 인플루엔자 백신의 알려진 부작용은 다음과 같습니다.
접종 부위(국소) 이상반응: 통증, 경결, 부종, 발진, 발적, 가려움증, 봉와직염.
비접종 부위(전신)에서의 이상반응에는 발열, 설사, 변비, 연하곤란, 식욕부진, 구토, 오심, 근육통(비접종 부위), 관절통, 두통, 기침, 호흡 곤란, 비접종 부위(피부 제외)의 소양증이 포함되었습니다. 병변), 점막피부 이상, 자극/억제, 급성 아나필락시스 및 피로/피로.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Kou Zengqiang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 3세 이상의 건강한 사람
- 본인(또는/및 그의 법적 보호자/수권 대리인)은 사전 동의 및 자발적인 서명 사전 동의 후 임상시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 첨부된 설명서에 4가 인플루엔자 백신에 대한 금기 사항이 없으며, 병력 조회 후 예방접종 요건을 충족합니다.
제외 기준:
- 계란, 부형제, 포름알데히드 또는 Triton X-100을 포함한 4가 인플루엔자 백신의 모든 구성 요소에 대한 알레르기
- 예방접종 후 아나필락시스 병력이 있는 사람(이전 예방접종에 대한 알레르기)
- 급성 질환, 중증 만성 질환, 만성 질환의 급성 발병, 감기 및 발열;
- 접종 전 겨드랑이 체온 ≥37.3℃(>14세) 및 ≥37.5℃(<14세)
- 통제되지 않는 간질;
- 진행성 신경 질환 또는 길랭-바레 증후군 병력이 있는 환자;
- 1개월 미만 동안 면역글로불린 주사를 맞았습니다.
- 약독화생백신은 접종 전 14일 이내에, 기타 백신은 접종 전 7일 이내에 접종한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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승인 일관성 연구
18~59세의 총 1050명의 수혜자가 이 연구에 등록되었습니다.
혈액 샘플은 백신 접종 전과 백신 접종 후 30일에 수집되었습니다.
백신의 배치간 일관성을 평가하기 위해 모든 수용자의 혈청에서 인플루엔자 바이러스에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체가 검출되었습니다.
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안전성 관찰: 백신접종자 4900명 전원이 접종 후 안전성 관찰에 참여하였으며, 접종 후 30분 및 0~30일 이내에 이상반응(AE), 접종 후 6개월 이내에 SAE에 대해 추적관찰하였다. 첫 번째 계층 테스트에 포함된 18~59세 수혜자 1,050명 외에도 각 그룹에서 3~17세 수혜자 350명, 60세 이상 수혜자 350명을 무작위로 선택했습니다. 인플루엔자 바이러스 HI 항체 검출을 위해 백신접종 전과 백신접종 후 30일에 혈액 샘플을 수집했습니다. |
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3세 이상 대규모 백신 접종 코호트의 안전성 및 면역원성
3,850명의 수혜자가 공개 시험에 등록되었습니다: 백신 접종 후 안전성 관찰, 백신 접종 후 30분 및 0-30일 동안의 부작용(AE) 추적, 백신 접종 후 6개월 동안의 SAE.
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안전성 관찰: 백신접종자 4900명 전원이 접종 후 안전성 관찰에 참여하였으며, 접종 후 30분 및 0~30일 이내에 이상반응(AE), 접종 후 6개월 이내에 SAE에 대해 추적관찰하였다. 첫 번째 계층 테스트에 포함된 18~59세 수혜자 1,050명 외에도 각 그룹에서 3~17세 수혜자 350명, 60세 이상 수혜자 350명을 무작위로 선택했습니다. 인플루엔자 바이러스 HI 항체 검출을 위해 백신접종 전과 백신접종 후 30일에 혈액 샘플을 수집했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 세계에서 더 많은 인구를 대상으로 Hualan Biovar 4가 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 평가하고, 1‰의 드문 약물이상반응(ADR)을 관찰합니다.
기간: 전체 예방접종 후 6개월까지 안전성이 관찰되었습니다.
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4가 인플루엔자 접종 후 이상사례/이상반응의 발생률을 관찰하였고, ① 전체 이상사례/반응의 발생률, ② 3등급 이상 이상사례/반응 및 SAE의 발생률, ③ 중증도 분류에 따른 이상사례/반응의 발생률을 나타냅니다. 이상사례/반응의 수와 증상이 있는 이상사례/반응의 발생률을 계산했습니다.
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전체 예방접종 후 6개월까지 안전성이 관찰되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18~59세 성인의 예방접종을 위한 상용 백신 3회 연속 배치의 일관성을 조사합니다.
기간: 예방접종 전과 예방접종 후 30일
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백신접종 후 각 바이러스주에 대한 혈구응집억제(HAI) 항체의 혈청전환율(SCR)의 95% 신뢰구간(CI)의 하한치는 ≥40%였다.
분석에 사용된 가장 낮은 희석률은 1/10이었습니다.
혈청전환은 백신 접종 전 HAI 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 역가가 1:40 이상이거나, 백신 접종 전 역가가 1:10 이상이고 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가한 경우로 정의됩니다.
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예방접종 전과 예방접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HL-SJLG-2021-Ⅳ-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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