Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der quadrivalenten Influenza in realen Situationen.
Klinische Phase-IV-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des quadrivalenten Influenzavirus-Split-Impfstoffs in einer größeren Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war in zwei Teile gegliedert. Der erste Teil war eine Inter-Chargen-Konsistenzstudie (eine randomisierte, doppelblinde Studie mit 1050 Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren). Der zweite Teil war die Sicherheits- und Immunogenitätsstudie in der erweiterten Population ab 3 Jahren (Einschreibung 4900). ausgewählt, um einen normalen, kommerziell erhältlichen quadrivalenten Grippeimpfstoff zu erhalten. Sicherheitsbeobachtung: Es wurde eine Nachuntersuchung durchgeführt, um das Auftreten von AE innerhalb von 30 Minuten (0 Tage) und 0–30 Tage nach der Impfung sowie das Auftreten von SAE innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung zu beobachten .
Beobachtung der Immunogenität: Von allen Probanden wurden vor und 30 Tage nach der Impfung Blutproben zum Nachweis von Influenzavirus-HI-Antikörpern entnommen. Gemäß den Bewertungskriterien für saisonale Influenza der Europäischen Union gilt: Wenn die HI-Antikörper-Serokonversionsrate jedes Subtyps des Influenzavirus ≥ 40 % beträgt, Die HI-Antikörper-Positivitätsrate betrug ≥ 70 % und der GMI jedes Subtyps des Influenzavirus betrug ≥ 2,5 Mal 30 Tage nach jeder Impfdosis wurde davon ausgegangen, dass das Impfschema eine akzeptable Immunogenität aufweist.
Sicherheitsergebnis MASSNAHMEN Das Auftreten von Nebenwirkungen/Ereignissen nach jeder Impfdosis wurde beobachtet. Die Inzidenz von ① der Gesamtzahl der Nebenwirkungen/Ereignisse, ② der Inzidenz von Nebenwirkungen/Ereignissen des Grades 3 oder höher und SUE, ③ der Häufigkeit von Nebenwirkungen/Ereignissen nach Schweregradklassifizierung, ④ der Inzidenz von Nebenwirkungen/Ereignissen nach Typ (Impfstelle und systemisch, SOC). , PT) und die Häufigkeit von Nebenwirkungen/Ereignisschweregradklassifizierung wurden berechnet.
Hinweis: Bekannte Nebenwirkungen des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs, die in früheren klinischen Studien festgestellt wurden, sind folgende:
Unerwünschte Ereignisse an der Impfstelle (lokal): Schmerzen, Verhärtung, Schwellung, Hautausschlag, Rötung, Juckreiz, Zellulitis.
Zu den unerwünschten Ereignissen an nicht inokulierten Stellen (systemisch) gehörten Fieber, Durchfall, Verstopfung, Dysphagie, Anorexie, Erbrechen, Übelkeit, Muskelschmerzen (nicht inokulierte Stellen), Arthralgie, Kopfschmerzen, Husten, Atemnot und Juckreiz an nicht inokulierten Stellen (ohne Haut). Läsionen), mukokutane Anomalien, Reizung/Hemmung, akute Anaphylaxie und Müdigkeit/Erschöpfung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Kou Zengqiang
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Menschen ab 3 Jahren;
- Ich (oder/und sein/ihr Erziehungsberechtigter/bevollmächtigter Vertreter) kann die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls nach Einverständniserklärung und freiwilliger unterzeichneter Einverständniserklärung einhalten;
- Keine Kontraindikationen für einen quadrivalenten Influenza-Impfstoff in der Packungsbeilage und Erfüllung der Impfanforderungen nach Erhebung der Krankengeschichte.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen einen Bestandteil des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs, einschließlich Ei, Hilfsstoffe, Formaldehyd oder Triton X-100;
- Personen mit einer Anaphylaxie in der Vorgeschichte nach der Impfung (Allergie gegen eine frühere Impfung);
- Akute Erkrankung, schwere chronische Erkrankung, akuter Beginn einer chronischen Erkrankung, Erkältung und Fieber;
- Achselkörpertemperatur ≥37,3℃ (> 14 Jahre) und ≥37,5℃ (≤14 Jahre) vor der Impfung;
- Unkontrollierte Epilepsie;
- Patienten mit fortschreitender neurologischer Erkrankung oder einem Guillain-Barre-Syndrom in der Vorgeschichte;
- wenn Sie weniger als einen Monat lang eine Immunglobulin-Injektion erhalten;
- Impfung mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung und anderen Impfstoffen innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Zulassungskonsistenzstudie
Insgesamt wurden 1050 Empfänger im Alter von 18 bis 59 Jahren in diese Studie aufgenommen.
Vor und 30 Tage nach der Impfung wurden Blutproben entnommen.
Im Serum aller Empfänger wurde ein Hämagglutinationshemmender (HI) Antikörper gegen das Influenzavirus nachgewiesen, um die Konsistenz des Impfstoffs zwischen den Chargen zu bewerten.
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Sicherheitsbeobachtung: Alle 4900 Impfstoffempfänger nahmen an der Sicherheitsbeobachtung nach der Impfung teil und wurden innerhalb von 30 Minuten und 0–30 Tagen nach der Impfung auf unerwünschte Ereignisse (UE) sowie innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung auf SAEs untersucht. Zusätzlich zu den 1050 Empfängern im Alter von 18 bis 59 Jahren, die in den Erstschichttest einbezogen wurden, wurden aus jeder Gruppe 350 Empfänger im Alter von 3 bis 17 Jahren und 350 Empfänger im Alter von ≥ 60 Jahren zufällig ausgewählt. Vor und 30 Tage nach der Impfung wurden Blutproben zum Nachweis von Influenzavirus-HI-Antikörpern entnommen. |
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Sicherheit und Immunogenität in einer größeren Impfkohorte ab 3 Jahren
3.850 Empfänger wurden in eine offene Studie aufgenommen: Sicherheitsbeobachtung nach der Impfung, Nachbeobachtung hinsichtlich unerwünschter Ereignisse (UE) 30 Minuten und 0–30 Tage nach der Impfung sowie SAEs für 6 Monate nach der Impfung.
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Sicherheitsbeobachtung: Alle 4900 Impfstoffempfänger nahmen an der Sicherheitsbeobachtung nach der Impfung teil und wurden innerhalb von 30 Minuten und 0–30 Tagen nach der Impfung auf unerwünschte Ereignisse (UE) sowie innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung auf SAEs untersucht. Zusätzlich zu den 1050 Empfängern im Alter von 18 bis 59 Jahren, die in den Erstschichttest einbezogen wurden, wurden aus jeder Gruppe 350 Empfänger im Alter von 3 bis 17 Jahren und 350 Empfänger im Alter von ≥ 60 Jahren zufällig ausgewählt. Vor und 30 Tage nach der Impfung wurden Blutproben zum Nachweis von Influenzavirus-HI-Antikörpern entnommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des quadrivalenten Grippeimpfstoffs Hualan Biovar in einer größeren Population in der realen Welt und Beobachtung seltener unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) von 1‰.
Zeitfenster: Die Sicherheit wurde bis 6 Monate nach der vollständigen Impfung beobachtet
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Beobachtet wurde die Inzidenz unerwünschter Ereignisse/Reaktionen nach der quadrivalenten Grippeimpfung sowie die Inzidenz ① aller unerwünschten Ereignisse/Reaktionen, ② Inzidenz von unerwünschten Ereignissen/Reaktionen und SUE vom Grad 3 oder höher, ③ Inzidenz unerwünschter Ereignisse/Reaktionen entsprechend der Schweregradklassifizierung von unerwünschten Ereignissen/Reaktionen und ④ Inzidenz symptomatischer unerwünschter Ereignisse/Reaktionen wurden berechnet.
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Die Sicherheit wurde bis 6 Monate nach der vollständigen Impfung beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Es sollte die Konsistenz von drei aufeinanderfolgenden Chargen kommerzieller Impfstoffe zur Impfung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren untersucht werden.
Zeitfenster: Vor und 30 Tage nach der Impfung
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Die Untergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls (KI) der Serokonversionsrate (SCR) der Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörper gegen jeden Virusstamm nach der Impfung betrug ≥40 %.
Die niedrigste im Test verwendete Verdünnung betrug 1 zu 10.
Als Serokonversion wurde ein HAI-Titer vor der Impfung von < 1:10 und ein Titer nach der Impfung von ≥ 1:40 oder ein Titer vor der Impfung von ≥ 1:10 und ein Anstieg des Titers um das Vierfache oder mehr nach der Impfung definiert.
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Vor und 30 Tage nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HL-SJLG-2021-Ⅳ-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur GCP
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Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.Abgeschlossen