Arvioi neliarvoisen influenssan turvallisuus ja tehokkuus todellisissa tilanteissa.
Vaiheen IV kliininen tutkimus neliarvoisen influenssaviruksen split-rokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta suuremmassa populaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus jaettiin kahteen osaan. Ensimmäinen osa oli eräiden välinen johdonmukaisuustutkimus (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 1050 18–59-vuotiasta henkilöä). Toinen osa oli turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus laajennetulla 3-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla populaatiolla (ilmoittautuneita 4900). valittu saamaan normaali kaupallisesti saatavilla oleva neliarvoinen influenssarokote. Turvallisuushavainto: seurannassa havainnoitiin AE:n esiintymistä 30 minuutin (0 päivää) ja 0-30 päivää rokotuksen jälkeen ja SAE:n esiintymistä 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen .
Immunogeenisuushavainto: Kaikilta koehenkilöiltä otettiin verinäytteet ennen rokotusta ja 30 päivää sen jälkeen influenssaviruksen HI-vasta-aineiden havaitsemiseksi. Euroopan unionin kausi-influenssan arviointikriteerien mukaan, jos kunkin influenssaviruksen alatyypin HI-vasta-aineiden serokonversioprosentti oli ≥40 %. HI-vasta-ainepositiivisuus oli ≥ 70 % ja kunkin influenssaviruksen alatyypin GMI oli ≥ 2,5 kertaa 30 päivää minkä tahansa rokotusannoksen jälkeen, rokotusohjelman immunogeenisyyden katsottiin olevan hyväksyttävä.
Turvallisuustulos TOIMENPITEET Haittavaikutuksia/tapahtumia havaittiin jokaisen rokotusannoksen jälkeen. ① haittavaikutusten/tapahtumien kokonaisinsidenssi, ② asteen 3 tai sitä korkeampien haittavaikutusten/tapahtumien ja SAE:n ilmaantuvuus, ③ haittavaikutusten/tapahtumien vakavuusluokitus, ④ haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus tyypeittäin (roiskepaikka ja systeeminen, SOC , PT) ja haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuuden vakavuusluokitus laskettiin.
Huomautus: Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa tunnistetut neliarvoisen influenssarokotteen tunnetut haittavaikutukset ovat seuraavat:
Inokulaatiokohdan (paikalliset) haittatapahtumat: kipu, kovettuma, turvotus, ihottuma, punoitus, kutina, selluliitti.
Haittatapahtumat rokottamattomissa kohdissa (systeemiset) olivat kuume, ripuli, ummetus, dysfagia, ruokahaluttomuus, oksentelu, pahoinvointi, lihaskipu (rokottamattomat kohdat), nivelsärky, päänsärky, yskä, hengenahdistus, kutina rokottamattomissa paikoissa (ilman ihoa) leesiot), ihon limakalvojen poikkeavuudet, ärsytys/esto, akuutti anafylaksia ja väsymys/väsymys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Kou Zengqiang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat terveet ihmiset;
- Minä (tai/ja hänen laillinen holhoojansa/valtuutettu edustajansa) voin noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia tietoisen suostumuksen ja vapaaehtoisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen;
- Pakkausselosteessa ei ole vasta-aiheita neliarvoiselle influenssarokotteelle ja se täyttää rokotusvaatimukset sairaushistorian kyselyn jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jollekin neliarvoisen influenssarokotteen komponentille, mukaan lukien munalle, apuaineille, formaldehydille tai Triton X-100:lle;
- henkilöt, joilla on ollut anafylaksia rokotuksen jälkeen (allergia aikaisemmille rokotuksille);
- Akuutti sairaus, vakava krooninen sairaus, kroonisen sairauden akuutti puhkeaminen, vilustuminen ja kuume;
- Kainalon lämpötila ≥ 37,3 ℃ (> 14 vuotta vanha) ja ≥ 37,5 ℃ (≤ 14 vuotta vanha) ennen rokotusta;
- Hallitsematon epilepsia;
- potilaat, joilla on etenevä neurologinen sairaus tai joilla on aiemmin ollut Guillain-Barren oireyhtymä;
- immunoglobuliini-injektion saaminen alle kuukauden ajan;
- rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella 14 päivää ennen rokotusta ja muut rokotteet 7 päivää ennen rokotusta;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hyväksynnän johdonmukaisuustutkimus
Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 1050 18–59-vuotiasta vastaanottajaa.
Verinäytteet otettiin ennen rokotusta ja 30 päivää sen jälkeen.
Kaikkien vastaanottajien seerumista havaittiin influenssaviruksen hemagglutinaation eston (HI) vasta-aine rokotteen erien välisen konsistenssin arvioimiseksi.
|
Turvallisuushavainto: Kaikki 4 900 rokotteen saajaa osallistuivat turvallisuusseurantaan rokotuksen jälkeen, ja heitä seurattiin haittatapahtumien (AE) varalta 30 minuutin ja 0-30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen ja SAE:n varalta 6 kuukauden sisällä rokotuksen antamisesta. Ensimmäisen kerroksen testissä mukana olleiden 1050 18–59-vuotiaan vastaanottajan lisäksi kustakin ryhmästä valittiin satunnaisesti 350 iältään 3–17-vuotiasta ja 350 ≥60-vuotiasta vastaanottajaa. Verinäytteet kerättiin ennen rokotusta ja 30 päivää sen jälkeen influenssaviruksen HI-vasta-aineiden havaitsemiseksi. |
|
Turvallisuus ja immunogeenisyys suuremmassa rokotuskohortissa, jotka ovat vähintään 3-vuotiaita
3850 vastaanottajaa otettiin mukaan avoimeen tutkimukseen: turvallisuushavainnointi rokotuksen jälkeen, haittatapahtumien seuranta 30 minuuttia ja 0-30 päivää rokotuksen jälkeen ja SAE 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
|
Turvallisuushavainto: Kaikki 4 900 rokotteen saajaa osallistuivat turvallisuusseurantaan rokotuksen jälkeen, ja heitä seurattiin haittatapahtumien (AE) varalta 30 minuutin ja 0-30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen ja SAE:n varalta 6 kuukauden sisällä rokotuksen antamisesta. Ensimmäisen kerroksen testissä mukana olleiden 1050 18–59-vuotiaan vastaanottajan lisäksi kustakin ryhmästä valittiin satunnaisesti 350 iältään 3–17-vuotiasta ja 350 ≥60-vuotiasta vastaanottajaa. Verinäytteet kerättiin ennen rokotusta ja 30 päivää sen jälkeen influenssaviruksen HI-vasta-aineiden havaitsemiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Hualan Biovarin neliarvoisen influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä suuremmassa populaatiossa todellisessa maailmassa ja havaita harvinaisia haittavaikutuksia (ADR) 1‰.
Aikaikkuna: Turvallisuutta havaittiin 6 kuukauden ajan koko immunisaatiojakson jälkeen
|
Haittatapahtumien/reaktioiden ilmaantuvuus neliarvoisen influenssarokotuksen jälkeen havaittiin ja ① haittatapahtumien/haittareaktioiden kokonaismäärä, ② asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien/reaktioiden ja SAE:n ilmaantuvuus, ③ haittatapahtumien/reaktioiden ilmaantuvuus vakavuusluokituksen mukaan haittatapahtumien/reaktioiden ja ④ oireisten haittatapahtumien/reaktioiden ilmaantuvuus laskettiin.
|
Turvallisuutta havaittiin 6 kuukauden ajan koko immunisaatiojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia kolmen peräkkäisen kaupallisen rokote-erän johdonmukaisuutta 18–59-vuotiaiden aikuisten rokottamiseen.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 30 päivää sen jälkeen
|
Hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden serokonversion (SCR) 95 %:n luottamusvälin (CI) alaraja kutakin viruskantaa vastaan oli rokotuksen jälkeen ≥ 40 %.
Pienin määrityksessä käytetty laimennus oli 1:10.
Serokonversio määriteltiin rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi ≥1:10 ja tiitterin 4-kertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi rokotuksen jälkeen.
|
Ennen rokotusta ja 30 päivää sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL-SJLG-2021-Ⅳ-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .