Evaluar la seguridad y eficacia de la influenza tetravalente en situaciones del mundo real.
Estudio clínico de fase IV sobre seguridad y eficacia de la vacuna tetravalente dividida contra el virus de la influenza en una población más grande
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio estaba dividido en dos partes. La primera parte fue un estudio de consistencia entre lotes (aleatorizado, doble ciego, 1050 sujetos de entre 18 y 59 años). La segunda parte fue el estudio de seguridad e inmunogenicidad en la población ampliada de 3 años y más (matrícula 4900). seleccionado para recibir la vacuna tetravalente contra la influenza normal disponible comercialmente. Observación de seguridad: se realizó un seguimiento para observar la aparición de EA dentro de los 30 minutos (0 días) y entre los 0 y 30 días después de la vacunación, y la aparición de EAG dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación. .
Observación de inmunogenicidad: se recolectaron muestras de sangre de todos los sujetos antes y 30 días después de la vacunación para la detección de anticuerpos HI del virus de la influenza. De acuerdo con los criterios de evaluación de la influenza estacional de la Unión Europea, si la tasa de seroconversión de anticuerpos HI de cada subtipo de virus de la influenza era ≥40%, la tasa positiva de anticuerpos HI fue ≥70% y el GMI de cada subtipo de virus de la influenza fue ≥2,5 veces 30 días después de cualquier dosis de vacunación, se consideró que el calendario de vacunación tenía una inmunogenicidad aceptable.
Resultado de seguridad MEDIDAS Se observó la aparición de reacciones/eventos adversos después de cada dosis de vacunación. La incidencia de ① reacciones/eventos adversos totales, ② incidencia de reacciones/eventos adversos de grado 3 o superior y SAE, ③ incidencia de reacciones/eventos adversos clasificación de gravedad, ④ incidencia de reacciones/eventos adversos por tipo (sitio de inoculación y sistémico, SOC , PT) y se calcularon la incidencia de reacciones adversas/clasificación de gravedad de eventos.
Nota: Los efectos adversos conocidos de la vacuna tetravalente contra la influenza que se han identificado en estudios clínicos anteriores son los siguientes:
Eventos adversos (locales) en el lugar de inoculación: dolor, induración, hinchazón, erupción, enrojecimiento, prurito, celulitis.
Los eventos adversos en los sitios no inoculados (sistémicos) incluyeron fiebre, diarrea, estreñimiento, disfagia, anorexia, vómitos, náuseas, mialgia (sitios no inoculados), artralgia, dolor de cabeza, tos, disnea, prurito en sitios no inoculados (sin piel). lesiones), anomalías mucocutáneas, irritación/inhibición, anafilaxia aguda y fatiga/fatiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Kou Zengqiang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas sanas de 3 años o más;
- Yo (o/su tutor legal/representante autorizado) puedo cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico después del consentimiento informado y el consentimiento informado voluntario firmado;
- No hay contraindicaciones para la vacuna tetravalente contra la influenza en el prospecto y cumple con los requisitos de vacunación después de la consulta del historial médico.
Criterio de exclusión:
- Alergia a cualquier componente de la vacuna tetravalente contra la influenza, incluido el huevo, los excipientes, el formaldehído o Triton X-100;
- personas con antecedentes de anafilaxia después de la vacunación (alergia a cualquier vacuna previa);
- Enfermedad aguda, enfermedad crónica grave, aparición aguda de enfermedad crónica, resfriado y fiebre;
- Temperatura corporal axilar ≥37,3 ℃ (> 14 años) y ≥37,5 ℃ (≤14 años) antes de la vacunación;
- Epilepsia incontrolada;
- pacientes con enfermedad neurológica progresiva o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré;
- recibir inyección de inmunoglobulina durante menos de un mes;
- vacunación con vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores y otras vacunas dentro de los 7 días anteriores a la vacunación;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio de consistencia de aprobación
En este estudio se inscribieron un total de 1050 destinatarios de entre 18 y 59 años.
Se recogieron muestras de sangre antes y 30 días después de la vacunación.
Se detectó anticuerpo inhibidor de la hemaglutinación (HI) contra el virus de la influenza en el suero de todos los receptores para evaluar la consistencia entre lotes de la vacuna.
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Observación de seguridad: Los 4900 receptores de la vacuna participaron en la observación de seguridad después de la vacunación y fueron seguidos para detectar eventos adversos (EA) dentro de los 30 minutos y 0 a 30 días después de la vacunación, y EAG dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación. Además de los 1050 receptores de entre 18 y 59 años que se incluyeron en la prueba de primera capa, se seleccionaron aleatoriamente de cada grupo 350 receptores de entre 3 y 17 años y 350 receptores de ≥60 años. Se recogieron muestras de sangre antes y 30 días después de la vacunación para la detección de anticuerpos HI contra el virus de la influenza. |
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Seguridad e inmunogenicidad en una cohorte de vacunación más grande de 3 años o más
Se inscribieron 3850 receptores en un ensayo abierto: observación de seguridad después de la vacunación, seguimiento de eventos adversos (EA) 30 minutos y 0-30 días después de la vacunación, y EAG durante 6 meses después de la vacunación.
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Observación de seguridad: Los 4900 receptores de la vacuna participaron en la observación de seguridad después de la vacunación y fueron seguidos para detectar eventos adversos (EA) dentro de los 30 minutos y 0 a 30 días después de la vacunación, y EAG dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación. Además de los 1050 receptores de entre 18 y 59 años que se incluyeron en la prueba de primera capa, se seleccionaron aleatoriamente de cada grupo 350 receptores de entre 3 y 17 años y 350 receptores de ≥60 años. Se recogieron muestras de sangre antes y 30 días después de la vacunación para la detección de anticuerpos HI contra el virus de la influenza. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra la influenza Hualan Biovar en una población más grande en el mundo real y observar reacciones adversas al medicamento (RAM) raras del 1‰.
Periodo de tiempo: La seguridad se observó hasta 6 meses después del ciclo completo de vacunación.
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Se observó la incidencia de eventos/reacciones adversas después de la vacunación tetravalente contra la influenza, y la incidencia de ① eventos/reacciones adversas totales, ② incidencia de eventos/reacciones adversas de grado 3 o superior y EAG, ③ incidencia de eventos/reacciones adversas según la clasificación de gravedad Se calcularon el número de eventos/reacciones adversas y ④ la incidencia de eventos/reacciones adversas sintomáticas.
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La seguridad se observó hasta 6 meses después del ciclo completo de vacunación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explorar la consistencia de tres lotes consecutivos de vacunas comerciales para vacunación en adultos de 18 a 59 años.
Periodo de tiempo: Antes y 30 días después de la vacunación
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El límite inferior del intervalo de confianza (IC) del 95 % de la tasa de seroconversión (SCR) de los anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) contra cada cepa de virus después de la vacunación fue ≥40 %.
La dilución más baja utilizada en el ensayo fue 1 en 10.
La seroconversión se definió como un título de HAI previo a la vacunación de <1:10 y un título posterior a la vacunación de ≥1:40 o un título previo a la vacunación de ≥1:10 y un aumento de 4 veces o más en el título después de la vacunación.
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Antes y 30 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HL-SJLG-2021-Ⅳ-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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