Értékelje a Quadrivalens Influenza biztonságosságát és hatékonyságát valós helyzetekben.
Fázisú klinikai vizsgálat a négyértékű influenzavírus osztott vakcina biztonságosságáról és hatékonyságáról nagyobb populációkban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két részre oszlott. Az első rész egy sorozatok közötti konzisztencia vizsgálat volt (randomizált, kettős vak, 1050 alany 18-59 éves kor között). A második rész a biztonságossági és immunogenitási vizsgálat volt a kiterjesztett, 3 éves és idősebb populációban (4900 beiratkozás). a kereskedelmi forgalomban kapható, négyértékű influenza elleni oltóanyag beadására választották ki. Biztonsági megfigyelés: a nyomon követés során megfigyelték az AE előfordulását 30 percen belül (0 napon belül) és 0-30 nappal az oltást követően, valamint a SAE előfordulását az oltást követő 6 hónapon belül .
Immunogenitási megfigyelés: Minden alanytól vérmintát vettünk a vakcinázás előtt és 30 nappal az influenzavírus HI antitest kimutatására. Az Európai Unió szezonális influenza értékelési kritériumai szerint, ha az influenzavírus egyes altípusainak HI antitest szerokonverziós rátája ≥40% volt. a HI-antitest-pozitív arány ≥70% volt, és az influenzavírus minden egyes altípusának GMI-értéke ≥2,5-szer 30 nappal az oltás bármely dózisa után, az oltási ütemterv elfogadható immunogenitással rendelkezik.
Biztonsági kimenetel INTÉZKEDÉSEK Minden egyes oltási adag után megfigyelték a mellékhatások/események előfordulását. A ① összes mellékhatás/esemény előfordulása, ② a 3. vagy annál magasabb fokozatú mellékhatások/események és a SAE előfordulása, ③ a mellékhatások/események előfordulási gyakorisága súlyossági besorolása, ④ a nemkívánatos reakciók/események gyakorisága típusonként (oltási hely és szisztémás, SOC) , PT) és a mellékhatások/események előfordulásának súlyossági besorolását kiszámítottuk.
Megjegyzés: A quadrivalens influenza vakcina korábbi klinikai vizsgálatok során azonosított káros hatásai a következők:
Az oltás helyén (helyi) nemkívánatos események: fájdalom, keményedés, duzzanat, bőrkiütés, bőrpír, viszketés, cellulitisz.
A nem beoltott helyeken (szisztémás) jelentkező nemkívánatos események a következők voltak: láz, hasmenés, székrekedés, dysphagia, étvágytalanság, hányás, hányinger, izomfájdalom (nem beoltott helyeken), ízületi fájdalom, fejfájás, köhögés, nehézlégzés, viszketés a nem beoltott helyeken (bőr nélkül). léziók), nyálkahártya-rendellenességek, irritáció/gátlás, akut anafilaxia és fáradtság/kimerültség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250000
- Kou Zengqiang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 éves vagy annál idősebb egészséges emberek;
- Én (vagy/és törvényes gyámja/meghatalmazott képviselője) tudomásul vett hozzájárulás és önkéntes aláírt beleegyezés után tudok megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek;
- A betegtájékoztatóban nincs ellenjavallat a quadrivalens influenza vakcinának, és a kórelőzmény lekérdezése után megfelel az oltási követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a kvadrivalens influenza vakcina bármely összetevőjére, beleértve a tojást, a segédanyagokat, a formaldehidet vagy a Triton X-100-at;
- olyan személyek, akiknek a kórtörténetében oltás után anafilaxiás reakció szerepel (allergia bármely korábbi oltásra);
- Akut betegség, súlyos krónikus betegség, krónikus betegség akut megjelenése, megfázás és láz;
- Hónalji testhőmérséklet ≥ 37,3 ℃ (> 14 éves kor) és ≥ 37,5 ℃ (≤ 14 éves) az oltás előtt;
- ellenőrizetlen epilepszia;
- progresszív neurológiai betegségben vagy Guillain-Barre-szindrómában szenvedő betegek;
- immunglobulin injekciót kap egy hónapnál rövidebb ideig;
- élő attenuált vakcinával az oltást megelőző 14 napon belül, más vakcinákkal az oltást megelőző 7 napon belül;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Jóváhagyási konzisztencia vizsgálat
Összesen 1050 18-59 év közötti beteget vontak be ebbe a vizsgálatba.
Vérmintákat vettünk a vakcinázás előtt és 30 nappal azután.
Minden recipiens szérumában kimutatták az influenzavírus elleni hemagglutinációt gátló (HI) antitestet, hogy értékeljék a vakcina sorozatok közötti konzisztenciáját.
|
Biztonsági megfigyelés: Mind a 4900 beoltott személy részt vett az oltás utáni biztonsági megfigyelésben, és az oltást követő 30 percen belül és 0-30 napon belül a nemkívánatos eseményeket (AE), a vakcinázást követő 6 hónapon belül pedig a SAE-eket követték nyomon. Az első réteg tesztbe bevont 1050 18-59 év közötti recipiens mellett 350 3-17 év közötti és 350 60 év feletti recipiens került véletlenszerűen kiválasztásra minden csoportból. Vérmintákat vettünk a vakcinázás előtt és 30 nappal azután az influenzavírus HI ellenanyag kimutatása céljából. |
|
Biztonság és immunogenitás egy nagyobb, 3 éves és idősebb oltási kohorszban
3850 recipiens vett részt egy nyílt vizsgálatban: biztonsági megfigyelés az oltás után, a nemkívánatos események (AE) követése 30 perccel és 0-30 nappal az oltás után, valamint a SAE-k 6 hónapig történő követése a vakcinázás után.
|
Biztonsági megfigyelés: Mind a 4900 beoltott személy részt vett az oltás utáni biztonsági megfigyelésben, és az oltást követő 30 percen belül és 0-30 napon belül a nemkívánatos eseményeket (AE), a vakcinázást követő 6 hónapon belül pedig a SAE-eket követték nyomon. Az első réteg tesztbe bevont 1050 18-59 év közötti recipiens mellett 350 3-17 év közötti és 350 60 év feletti recipiens került véletlenszerűen kiválasztásra minden csoportból. Vérmintákat vettünk a vakcinázás előtt és 30 nappal azután az influenzavírus HI ellenanyag kimutatása céljából. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hualan Biovar kvadrivalens influenza vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése egy nagyobb populációban a való világban, és megfigyelhető az 1‰-es ritka gyógyszermellékhatás (ADR).
Időkeret: A biztonságosságot az immunizálás teljes időtartama után 6 hónapig figyelték meg
|
Megfigyelték a nemkívánatos események/reakciók előfordulását a négyértékű influenza elleni oltás után, és a ① összes nemkívánatos esemény/reakció előfordulását, ② a 3. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos események/reakciók és SAE előfordulását, ③ a nemkívánatos események/reakciók előfordulását a súlyossági besorolás szerint a nemkívánatos események/reakciók és a tünetekkel járó nemkívánatos események/reakciók ④ előfordulási gyakoriságát számítottuk ki.
|
A biztonságosságot az immunizálás teljes időtartama után 6 hónapig figyelték meg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Három egymást követő, kereskedelmi forgalomban kapható vakcina konzisztenciájának feltárása 18-59 éves felnőttek vakcinázására.
Időkeret: Az immunizálás előtt és 30 nappal azután
|
Az egyes vírustörzsek elleni hemagglutináció-gátló (HAI) antitestek szerokonverziós rátája (SCR) 95%-os konfidencia intervallumának (CI) alsó határa vakcinázás után ≥40% volt.
A vizsgálatban használt legalacsonyabb hígítás 1:10 volt.
A szerokonverziót úgy határozták meg, mint az oltás előtti HAI-titer <1:10 és a vakcinázás utáni titer ≥1:40 vagy a vakcinázás előtti titer ≥1:10, valamint a titer 4-szeres vagy nagyobb növekedése az oltás után.
|
Az immunizálás előtt és 30 nappal azután
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL-SJLG-2021-Ⅳ-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .