Oceń bezpieczeństwo i skuteczność czterowalentnej grypy w rzeczywistych sytuacjach.
Badanie kliniczne fazy IV dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności czterowalentnej szczepionki dzielonej przeciwko wirusowi grypy w większej populacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostało podzielone na dwie części. Pierwszą częścią było międzypartyjne badanie konsystencji (randomizowane, podwójnie zaślepione, 1050 osób w wieku 18-59 lat). Drugą częścią było badanie bezpieczeństwa i immunogenności w rozszerzonej populacji w wieku 3 lat i powyżej (4900 zarejestrowanych osób). wybrani do otrzymania zwykłej, dostępnej w handlu czterowalentnej szczepionki przeciw grypie. Obserwacja bezpieczeństwa: przeprowadzono obserwację w celu zaobserwowania wystąpienia działań niepożądanych w ciągu 30 minut (0 dni) i 0-30 dni po szczepieniu oraz wystąpienia SAE w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu .
Obserwacja immunogenności: Od wszystkich osób przed i 30 dni po szczepieniu pobrano próbki krwi w celu wykrycia przeciwciał HI wirusa grypy. Zgodnie z kryteriami oceny grypy sezonowej Unii Europejskiej, jeśli współczynnik serokonwersji przeciwciał HI dla każdego podtypu wirusa grypy wynosił ≥40%, odsetek dodatnich przeciwciał HI wyniósł ≥70%, a GMI każdego podtypu wirusa grypy wynosił ≥2,5 razy 30 dni po dowolnej dawce szczepionki, uznano, że schemat szczepień ma akceptowalną immunogenność.
ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA Zaobserwowano występowanie działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych po każdej dawce szczepionki. Częstość występowania ① całkowitej liczby reakcji/zdarzeń niepożądanych, ② częstości występowania reakcji/zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego oraz SAE, ③ częstości występowania reakcji/zdarzeń niepożądanych, klasyfikacja ciężkości, ④ częstości występowania reakcji/zdarzeń niepożądanych według rodzaju (miejsce zaszczepienia i ogólnoustrojowe, SOC , PT) i częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń, obliczono klasyfikację ciężkości.
Uwaga: Znane działania niepożądane czterowalentnej szczepionki przeciw grypie, które zostały zidentyfikowane w poprzednich badaniach klinicznych, są następujące:
Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (lokalne): ból, stwardnienie, obrzęk, wysypka, zaczerwienienie, świąd, zapalenie tkanki łącznej.
Do działań niepożądanych w miejscach nieszczepionych (ogólnoustrojowych) zaliczały się gorączka, biegunka, zaparcie, dysfagia, jadłowstręt, wymioty, nudności, bóle mięśni (w miejscach nieszczepionych), bóle stawów, ból głowy, kaszel, duszność, świąd w miejscach nieszczepionych (bez skóry). zmiany skórne), zaburzenia śluzówkowo-skórne, podrażnienie/zahamowanie, ostra anafilaksja i zmęczenie/zmęczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Kou Zengqiang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby w wieku 3 lat i starsze;
- Ja (lub/i jego opiekun prawny/upoważniony przedstawiciel) mogę spełnić wymagania protokołu badania klinicznego po uzyskaniu świadomej zgody i dobrowolnie podpisanej świadomej zgody;
- Brak przeciwwskazań do stosowania czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w ulotce dołączonej do opakowania oraz spełnienie wymagań szczepienia po przeprowadzeniu wywiadu lekarskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na którykolwiek składnik czterowalentnej szczepionki przeciw grypie, w tym na jaja, substancje pomocnicze, formaldehyd lub Triton X-100;
- osoby, u których w przeszłości wystąpiła anafilaksja po szczepieniu (alergia na którekolwiek wcześniejsze szczepienie);
- Ostra choroba, ciężka choroba przewlekła, ostry początek choroby przewlekłej, przeziębienie i gorączka;
- Temperatura ciała pod pachą ≥37,3℃ (> 14 lat) i ≥37,5℃ (≤14 lat) przed szczepieniem;
- Niekontrolowana padaczka;
- pacjenci z postępującą chorobą neurologiczną lub zespołem Guillain-Barre w wywiadzie;
- otrzymywanie zastrzyków immunoglobulin przez okres krótszy niż jeden miesiąc;
- szczepienie żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 14 dni przed szczepieniem i innymi szczepionkami w ciągu 7 dni przed szczepieniem;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie spójności zatwierdzenia
Do badania włączono ogółem 1050 biorców w wieku 18–59 lat.
Próbki krwi pobierano przed i 30 dni po szczepieniu.
W surowicy wszystkich biorców wykryto przeciwciało hamujące hemaglutynację (HI) przeciwko wirusowi grypy w celu oceny konsystencji szczepionki między partiami.
|
Obserwacja bezpieczeństwa: Wszystkich 4900 biorców szczepionki wzięło udział w obserwacji bezpieczeństwa po szczepieniu i było obserwowanych pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 30 minut i 0–30 dni po szczepieniu oraz SAE w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu. Oprócz 1050 biorców w wieku 18–59 lat, które włączono do testu pierwszej warstwy, z każdej grupy losowo wybrano 350 biorców w wieku 3–17 lat i 350 biorców w wieku ≥60 lat. Próbki krwi pobierano przed i 30 dni po szczepieniu w celu wykrycia przeciwciał wirusa grypy HI. |
|
Bezpieczeństwo i immunogenność w większej kohorcie szczepień w wieku 3 lat i starszych
Do otwartego badania włączono 3850 biorców: obserwacja bezpieczeństwa po szczepieniu, obserwacja pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) 30 minut i 0–30 dni po szczepieniu oraz SAE przez 6 miesięcy po szczepieniu.
|
Obserwacja bezpieczeństwa: Wszystkich 4900 biorców szczepionki wzięło udział w obserwacji bezpieczeństwa po szczepieniu i było obserwowanych pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 30 minut i 0–30 dni po szczepieniu oraz SAE w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu. Oprócz 1050 biorców w wieku 18–59 lat, które włączono do testu pierwszej warstwy, z każdej grupy losowo wybrano 350 biorców w wieku 3–17 lat i 350 biorców w wieku ≥60 lat. Próbki krwi pobierano przed i 30 dni po szczepieniu w celu wykrycia przeciwciał wirusa grypy HI. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie Hualan Biovar w większej populacji w świecie rzeczywistym oraz obserwacja rzadkich działań niepożądanych leku (ADR) wynoszących 1 ‰.
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo stosowania obserwowano do 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia
|
Obserwowano częstość występowania zdarzeń/reakcji niepożądanych po czterowalentnym szczepieniu przeciw grypie oraz częstość występowania ① wszystkich zdarzeń/reakcji niepożądanych, ② częstość występowania zdarzeń/reakcji niepożądanych stopnia 3 lub wyższego oraz SAE, ③ częstość występowania zdarzeń/reakcji niepożądanych według klasyfikacji ciężkości obliczono liczbę zdarzeń/reakcji niepożądanych i ④ częstość występowania objawowych zdarzeń/reakcji niepożądanych.
|
Bezpieczeństwo stosowania obserwowano do 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie konsystencji trzech kolejnych serii dostępnych na rynku szczepionek do szczepienia dorosłych w wieku 18–59 lat.
Ramy czasowe: Przed i 30 dni po szczepieniu
|
Dolna granica 95% przedziału ufności (CI) współczynnika serokonwersji (SCR) przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) przeciwko każdemu szczepowi wirusa po szczepieniu wynosiła ≥40%.
Najniższe rozcieńczenie zastosowane w teście wynosiło 1 do 10.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu ≥1:40 lub miano przed szczepieniem ≥1:10 i 4-krotny lub większy wzrost miana po szczepieniu.
|
Przed i 30 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL-SJLG-2021-Ⅳ-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GCP
-
Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.Zakończony