Utvärdera säkerheten och effektiviteten av Quadrivalent Influensa i verkliga situationer.
Fas IV klinisk studie om säkerhet och effekt av kvadrivalent influensavirussplitvaccin i större befolkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var uppdelad i två delar. Den första delen var en interbatch-konsistensstudie (en randomiserad, dubbelblind, 1050 försökspersoner i åldern 18-59 år). Den andra delen var säkerhets- och immunogenicitetsstudien i den utökade befolkningen i åldern 3 år och uppåt (inskrivning 4900). utvalt för att få ett normalt kommersiellt tillgängligt kvadrivalent influensavaccin. Säkerhetsobservation: uppföljning gjordes för att observera förekomsten av AE inom 30 minuter (0 dag) och 0-30 dagar efter vaccination, och förekomsten av SAE inom 6 månader efter vaccination .
Immunogenicitetsobservation: Blodprover togs från alla försökspersoner före och 30 dagar efter vaccination för upptäckt av influensavirus HI-antikroppar. Enligt Europeiska unionens kriterier för utvärdering av säsongsinfluensa, om HI-antikroppsserokonversionsfrekvensen för varje subtyp av influensavirus var ≥40 %, den positiva andelen HI-antikroppar var ≥70 % och GMI för varje subtyp av influensavirus var ≥2,5 gånger 30 dagar efter någon vaccinationsdos, vaccinationsschemat ansågs ha acceptabel immunogenicitet.
Säkerhetsresultat ÅTGÄRDER Förekomsten av biverkningar/händelser efter varje vaccinationsdos observerades. Incidensen av ① totala biverkningar/händelser, ② förekomst av biverkningar/händelser av grad 3 eller högre och SAE, ③ förekomst av biverkningar/händelser svårighetsklassificering, ④ förekomst av biverkningar/händelser efter typ (ympningsställe och systemisk, SOC , PT) och incidensen av biverkningar/händelser allvarlighetsklassificeringen beräknades.
Obs: Kända biverkningar av kvadrivalent influensavaccin som har identifierats i tidigare kliniska studier är följande:
Inokulationsställe (lokala) biverkningar: smärta, förhårdnader, svullnad, utslag, rodnad, klåda, cellulit.
Biverkningar på icke-ympade ställen (systemiska) inkluderade feber, diarré, förstoppning, dysfagi, anorexi, kräkningar, illamående, myalgi (icke-inokulerade ställen), artralgi, huvudvärk, hosta, dyspné, klåda på icke-ympade ställen (utan hud). lesioner), mukokutana abnormiteter, irritation/hämning, akut anafylaxi och trötthet/trötthet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Kou Zengqiang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska personer i åldern 3 år och uppåt;
- Jag (eller/och hans/hennes vårdnadshavare/behöriga ombud) kan uppfylla kraven i protokollet för kliniska prövningar efter informerat samtycke och frivilligt undertecknat informerat samtycke;
- Inga kontraindikationer för kvadrivalent influensavaccin i bipacksedeln och uppfyller vaccinationskraven efter medicinsk anamnesförfrågan.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot någon komponent i det kvadrivalenta influensavaccinet, inklusive ägg, hjälpämnen, formaldehyd eller Triton X-100;
- personer med anafylaxi i anamnesen efter vaccination (allergi mot någon tidigare vaccination);
- Akut sjukdom, allvarlig kronisk sjukdom, akut uppkomst av kronisk sjukdom, förkylning och feber;
- Axillär kroppstemperatur ≥37,3℃ (> 14 år) och ≥37,5℃ (≤14 år) före vaccination;
- Okontrollerad epilepsi;
- patienter med progressiv neurologisk sjukdom eller en historia av Guillain-Barre syndrom;
- får immunglobulininjektion under mindre än en månad;
- vaccination med levande försvagat vaccin inom 14 dagar före och andra vacciner inom 7 dagar före vaccination;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Godkännande konsistensstudie
Totalt 1050 mottagare i åldern 18-59 år ingick i denna studie.
Blodprover togs före och 30 dagar efter vaccination.
Hemagglutinationsinhibering (HI) antikropp mot influensavirus upptäcktes i serumet hos alla mottagare för att utvärdera vaccinets konsistens mellan satser.
|
Säkerhetsobservation: Alla 4 900 vaccinationsmottagare deltog i säkerhetsobservationen efter vaccination och följdes upp för biverkningar (AE) inom 30 minuter och 0-30 dagar efter vaccination och SAE inom 6 månader efter vaccination. Utöver 1050 mottagare i åldern 18-59 år som ingick i det första skikttestet valdes 350 mottagare i åldern 3-17 år och 350 mottagare i åldern ≥60 år slumpmässigt ut från varje grupp. Blodprover togs före och 30 dagar efter vaccination för detektion av antikroppar mot influensavirus HI. |
|
Säkerhet och immunogenicitet i en större vaccinationskohort från 3 år och äldre
3850 mottagare inkluderades i en öppen studie: säkerhetsobservation efter vaccination, uppföljning av biverkningar (AE) 30 minuter och 0-30 dagar efter vaccination och SAE i 6 månader efter vaccination.
|
Säkerhetsobservation: Alla 4 900 vaccinationsmottagare deltog i säkerhetsobservationen efter vaccination och följdes upp för biverkningar (AE) inom 30 minuter och 0-30 dagar efter vaccination och SAE inom 6 månader efter vaccination. Utöver 1050 mottagare i åldern 18-59 år som ingick i det första skikttestet valdes 350 mottagare i åldern 3-17 år och 350 mottagare i åldern ≥60 år slumpmässigt ut från varje grupp. Blodprover togs före och 30 dagar efter vaccination för detektion av antikroppar mot influensavirus HI. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för Hualan Biovars fyrvärda influensavaccin i en större befolkning i den verkliga världen, och att observera sällsynta biverkningar (ADR) på 1‰.
Tidsram: Säkerheten observerades fram till 6 månader efter hela immuniseringen
|
Incidensen av biverkningar/reaktioner efter kvadrivalent influensavaccination observerades, och incidensen av ① totala biverkningar/reaktioner, ② incidens av biverkningar/reaktioner av grad 3 eller högre och SAE, ③ incidens av biverkningar/reaktioner enligt svårighetsklassificering av biverkningar/reaktioner och ④ förekomsten av symtomatiska biverkningar/reaktioner beräknades.
|
Säkerheten observerades fram till 6 månader efter hela immuniseringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utforska konsekvensen av tre på varandra följande satser av kommersiella vacciner för vaccination hos vuxna i åldern 18-59 år.
Tidsram: Före och 30 dagar efter immunisering
|
Den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall (CI) för serokonversionsfrekvensen (SCR) för hemagglutinationsinhibering (HAI) antikroppar mot varje virusstam efter vaccination var ≥40 %.
Den lägsta spädningen som användes i analysen var 1 av 10.
Serokonvertering definierades som en HAI-titer före vaccination på <1:10 och en titer efter vaccination på ≥1:40 eller en förvaccinationstiter på ≥1:10 och en 4-faldig eller större ökning av titer efter vaccination.
|
Före och 30 dagar efter immunisering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HL-SJLG-2021-Ⅳ-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .