Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'influenza quadrivalente nelle situazioni del mondo reale.
Studio clinico di fase IV sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino split contro il virus dell'influenza quadrivalente in una popolazione più ampia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato diviso in due parti. La prima parte era uno studio sulla coerenza tra lotti (1.050 soggetti randomizzati, in doppio cieco, di età compresa tra 18 e 59 anni). La seconda parte riguardava lo studio sulla sicurezza e sull'immunogenicità nella popolazione ampliata di età pari o superiore a 3 anni (arruolamento 4900). selezionato per ricevere il normale vaccino antinfluenzale quadrivalente disponibile in commercio. Osservazione sulla sicurezza: è stato condotto un follow-up per osservare la comparsa di AE entro 30 minuti (0 giorni) e 0-30 giorni dopo la vaccinazione e la comparsa di SAE entro 6 mesi dalla vaccinazione. .
Osservazione dell'immunogenicità: campioni di sangue sono stati raccolti da tutti i soggetti prima e 30 giorni dopo la vaccinazione per il rilevamento degli anticorpi HI del virus dell'influenza. Secondo i criteri di valutazione dell'influenza stagionale dell'Unione Europea, se il tasso di sieroconversione degli anticorpi HI di ciascun sottotipo di virus dell'influenza era ≥ 40%, il tasso di positività agli anticorpi HI era ≥70% e il GMI di ciascun sottotipo di virus influenzale era ≥2,5 volte 30 giorni dopo qualsiasi dose di vaccinazione, il programma vaccinale è stato considerato dotato di immunogenicità accettabile.
Risultati di sicurezza MISURE È stato osservato il verificarsi di reazioni/eventi avversi dopo ciascuna dose di vaccinazione. L'incidenza di ① reazioni avverse/eventi totali, ② incidenza di reazioni/eventi avversi di grado 3 o superiore e SAE, ③ incidenza di reazioni/eventi avversi, classificazione di gravità, ④ incidenza di reazioni/eventi avversi per tipo (sito di inoculazione e sistematico, SOC , PT) e sono state calcolate la classificazione della gravità dell'incidenza delle reazioni avverse/degli eventi.
Nota: gli effetti avversi noti del vaccino antinfluenzale quadrivalente identificati in precedenti studi clinici sono i seguenti:
Eventi avversi (locali) nel sito di inoculazione: dolore, indurimento, gonfiore, eruzione cutanea, arrossamento, prurito, cellulite.
Gli eventi avversi nei siti non inoculati (sistemici) includevano febbre, diarrea, costipazione, disfagia, anoressia, vomito, nausea, mialgia (siti non inoculati), artralgia, cefalea, tosse, dispnea, prurito nei siti non inoculati (senza pelle lesioni), anomalie mucocutanee, irritazione/inibizione, anafilassi acuta e affaticamento/affaticamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Kou Zengqiang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone sane di età pari o superiore a 3 anni;
- Io (o/e il suo tutore legale/rappresentante autorizzato) posso rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica previo consenso informato e consenso informato firmato volontario;
- Nessuna controindicazione del vaccino antinfluenzale quadrivalente nel foglietto illustrativo e soddisfa i requisiti di vaccinazione dopo l'indagine sull'anamnesi.
Criteri di esclusione:
- Allergia a qualsiasi componente del vaccino antinfluenzale quadrivalente, inclusi uova, eccipienti, formaldeide o Triton X-100;
- persone con una storia di anafilassi dopo la vaccinazione (allergia a qualsiasi vaccinazione precedente);
- Malattia acuta, malattia cronica grave, insorgenza acuta di malattia cronica, raffreddore e febbre;
- Temperatura corporea ascellare ≥37,3℃ (>14 anni) e ≥37,5℃ (≤14 anni) prima della vaccinazione;
- Epilessia incontrollata;
- pazienti con malattia neurologica progressiva o con una storia di sindrome di Guillain-Barré;
- ricevere iniezioni di immunoglobuline per meno di un mese;
- vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima e altri vaccini entro 7 giorni prima della vaccinazione;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Studio sulla coerenza dell'approvazione
In questo studio sono stati arruolati un totale di 1.050 destinatari di età compresa tra 18 e 59 anni.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima e 30 giorni dopo la vaccinazione.
Gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il virus dell'influenza sono stati rilevati nel siero di tutti i riceventi per valutare la consistenza tra lotti del vaccino.
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Osservazione sulla sicurezza: tutti i 4.900 soggetti che hanno ricevuto il vaccino hanno partecipato all'osservazione sulla sicurezza dopo la vaccinazione e sono stati seguiti per eventi avversi (EA) entro 30 minuti e 0-30 giorni dopo la vaccinazione e SAE entro 6 mesi dalla vaccinazione. Oltre ai 1.050 destinatari di età compresa tra 18 e 59 anni inclusi nel test di primo livello, da ciascun gruppo sono stati selezionati casualmente 350 destinatari di età compresa tra 3 e 17 anni e 350 destinatari di età ≥ 60 anni. I campioni di sangue sono stati raccolti prima e 30 giorni dopo la vaccinazione per il rilevamento degli anticorpi HI del virus dell'influenza. |
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Sicurezza e immunogenicità in una coorte vaccinale più ampia di età pari o superiore a 3 anni
3850 destinatari sono stati arruolati in uno studio aperto: osservazione della sicurezza dopo la vaccinazione, follow-up per eventi avversi (AE) 30 minuti e 0-30 giorni dopo la vaccinazione e SAE per 6 mesi dopo la vaccinazione.
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Osservazione sulla sicurezza: tutti i 4.900 soggetti che hanno ricevuto il vaccino hanno partecipato all'osservazione sulla sicurezza dopo la vaccinazione e sono stati seguiti per eventi avversi (EA) entro 30 minuti e 0-30 giorni dopo la vaccinazione e SAE entro 6 mesi dalla vaccinazione. Oltre ai 1.050 destinatari di età compresa tra 18 e 59 anni inclusi nel test di primo livello, da ciascun gruppo sono stati selezionati casualmente 350 destinatari di età compresa tra 3 e 17 anni e 350 destinatari di età ≥ 60 anni. I campioni di sangue sono stati raccolti prima e 30 giorni dopo la vaccinazione per il rilevamento degli anticorpi HI del virus dell'influenza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antinfluenzale quadrivalente Hualan Biovar in una popolazione più ampia nel mondo reale e osservare rare reazioni avverse al farmaco (ADR) pari all'1‰.
Lasso di tempo: La sicurezza è stata osservata fino a 6 mesi dopo l’intero ciclo di immunizzazione
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È stata osservata l'incidenza di eventi/reazioni avverse dopo la vaccinazione antinfluenzale quadrivalente e l'incidenza di ① eventi/reazioni avverse totali, ② incidenza di eventi/reazioni avverse di grado 3 o superiore e SAE, ③ incidenza di eventi/reazioni avverse in base alla classificazione di gravità sono stati calcolati gli eventi/reazioni avverse e ④ l’incidenza degli eventi/reazioni avverse sintomatiche.
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La sicurezza è stata osservata fino a 6 mesi dopo l’intero ciclo di immunizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplorare la consistenza di tre lotti consecutivi di vaccini commerciali per la vaccinazione negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni.
Lasso di tempo: Prima e 30 giorni dopo l'immunizzazione
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Il limite inferiore dell’intervallo di confidenza (CI) al 95% del tasso di sieroconversione (SCR) degli anticorpi di inibizione dell’emoagglutinazione (HAI) contro ciascun ceppo virale dopo la vaccinazione era ≥40%.
La diluizione più bassa utilizzata nel test era 1 su 10.
La sieroconversione è stata definita come un titolo ICA prevaccinazione <1:10 e un titolo postvaccinazione ≥1:40 o un titolo prevaccinazione ≥1:10 e un aumento di 4 volte o superiore del titolo dopo la vaccinazione.
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Prima e 30 giorni dopo l'immunizzazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL-SJLG-2021-Ⅳ-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su GCP
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Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.Completato