Avalie a segurança e a eficácia da gripe quadrivalente em situações do mundo real.
Estudo clínico de fase IV sobre segurança e eficácia da vacina quadrivalente contra o vírus da influenza em uma população maior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi dividido em duas partes. A primeira parte foi um estudo de consistência entre lotes (um estudo randomizado, duplo-cego, com 1.050 indivíduos com idades entre 18 e 59 anos). A segunda parte foi o estudo de segurança e imunogenicidade na população expandida com 3 anos ou mais (inscrições 4.900). selecionado para receber a vacina quadrivalente normal contra influenza disponível comercialmente. Observação de segurança: o acompanhamento foi realizado para observar a ocorrência de EA dentro de 30 minutos (0 dia) e 0-30 dias após a vacinação, e a ocorrência de SAE dentro de 6 meses após a vacinação .
Observação de imunogenicidade: Amostras de sangue foram coletadas de todos os indivíduos antes e 30 dias após a vacinação para detecção de anticorpos HI do vírus influenza. De acordo com os critérios de avaliação da influenza sazonal da União Europeia, se a taxa de soroconversão de anticorpos HI de cada subtipo de vírus influenza fosse ≥40%, a taxa positiva de anticorpos HI foi ≥70% e o GMI de cada subtipo de vírus influenza foi ≥2,5 vezes 30 dias após qualquer dose de vacinação, o esquema de vacinação foi considerado como tendo imunogenicidade aceitável.
Resultado de segurança MEDIDAS Foi observada a ocorrência de reações/eventos adversos após cada dose de vacinação. A incidência de ① reações/eventos adversos totais, ② incidência de reações/eventos adversos de grau 3 ou superior e SAE, ③ incidência de classificação de gravidade de reações/eventos adversos, ④ incidência de reações/eventos adversos por tipo (local de inoculação e sistêmico, SOC , PT) e foram calculadas a classificação da incidência de reações adversas/gravidade dos eventos.
Nota: Os efeitos adversos conhecidos da vacina quadrivalente contra a gripe que foram identificados em estudos clínicos anteriores são os seguintes:
Eventos adversos no local da inoculação (locais): dor, endurecimento, inchaço, erupção cutânea, vermelhidão, prurido, celulite.
Os eventos adversos em locais não inoculados (sistêmicos) incluíram febre, diarréia, constipação, disfagia, anorexia, vômito, náusea, mialgia (locais não inoculados), artralgia, dor de cabeça, tosse, dispneia, prurido em locais não inoculados (sem pele lesões), anormalidades mucocutâneas, irritação/inibição, anafilaxia aguda e fadiga/fadiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Kou Zengqiang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas saudáveis com 3 anos ou mais;
- Eu (ou/e seu responsável legal/representante autorizado) posso cumprir os requisitos do protocolo de ensaio clínico após consentimento informado e consentimento informado assinado voluntariamente;
- Não há contraindicações da vacina quadrivalente contra influenza na bula e atende aos requisitos de vacinação após consulta de histórico médico.
Critério de exclusão:
- Alergia a qualquer componente da vacina quadrivalente contra influenza, incluindo ovo, excipientes, formaldeído ou Triton X-100;
- pessoas com histórico de anafilaxia após vacinação (alergia a alguma vacinação anterior);
- Doença aguda, doença crônica grave, início agudo de doença crônica, resfriado e febre;
- Temperatura corporal axilar ≥37,3℃ (> 14 anos) e ≥37,5℃ (≤14 anos) antes da vacinação;
- Epilepsia não controlada;
- pacientes com doença neurológica progressiva ou história de síndrome de Guillain-Barré;
- receber injeção de imunoglobulina por menos de um mês;
- vacinação com vacina viva atenuada até 14 dias antes e outras vacinas até 7 dias antes da vacinação;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudo de consistência de aprovação
Um total de 1.050 receptores com idades entre 18 e 59 anos foram incluídos neste estudo.
Amostras de sangue foram coletadas antes e 30 dias após a vacinação.
O anticorpo inibidor da hemaglutinação (HI) para o vírus influenza foi detectado no soro de todos os receptores para avaliar a consistência entre lotes da vacina.
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Observação de segurança: Todos os 4.900 receptores da vacina participaram da observação de segurança após a vacinação e foram acompanhados quanto a eventos adversos (EA) dentro de 30 minutos e 0-30 dias após a vacinação, e EAGs dentro de 6 meses após a vacinação. Além dos 1.050 receptores com idade entre 18 e 59 anos que foram incluídos no teste da primeira camada, 350 receptores com idade entre 3 e 17 anos e 350 receptores com idade ≥60 anos foram selecionados aleatoriamente de cada grupo. Amostras de sangue foram coletadas antes e 30 dias após a vacinação para detecção de anticorpos HI do vírus influenza. |
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Segurança e imunogenicidade em uma coorte de vacinação maior com 3 anos ou mais
3.850 receptores foram inscritos em um ensaio aberto: observação de segurança após a vacinação, acompanhamento de eventos adversos (EA) 30 minutos e 0-30 dias após a vacinação, e EAGs por 6 meses após a vacinação.
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Observação de segurança: Todos os 4.900 receptores da vacina participaram da observação de segurança após a vacinação e foram acompanhados quanto a eventos adversos (EA) dentro de 30 minutos e 0-30 dias após a vacinação, e EAGs dentro de 6 meses após a vacinação. Além dos 1.050 receptores com idade entre 18 e 59 anos que foram incluídos no teste da primeira camada, 350 receptores com idade entre 3 e 17 anos e 350 receptores com idade ≥60 anos foram selecionados aleatoriamente de cada grupo. Amostras de sangue foram coletadas antes e 30 dias após a vacinação para detecção de anticorpos HI do vírus influenza. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina quadrivalente contra influenza Hualan Biovar em uma população maior no mundo real e observar reações adversas raras ao medicamento (RAM) de 1‰.
Prazo: A segurança foi observada até 6 meses após o ciclo completo de imunização
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Foi observada a incidência de eventos/reações adversas após a vacinação quadrivalente contra influenza, e a incidência de ① eventos/reações adversas totais, ② incidência de eventos/reações adversas de grau 3 ou superior e SAE, ③ incidência de eventos/reações adversas de acordo com a classificação de gravidade de eventos/reações adversas e ④ incidência de eventos/reações adversas sintomáticas foram calculadas.
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A segurança foi observada até 6 meses após o ciclo completo de imunização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explorar a consistência de três lotes consecutivos de vacinas comerciais para vacinação em adultos com idade entre 18 e 59 anos.
Prazo: Antes e 30 dias depois da imunização
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O limite inferior do intervalo de confiança (IC) de 95% da taxa de soroconversão (SCR) de anticorpos inibidores da hemaglutinação (HAI) contra cada cepa de vírus após a vacinação foi ≥40%.
A diluição mais baixa utilizada no ensaio foi de 1 em 10.
A soroconversão foi definida como um título de HAI pré-vacinação <1:10 e um título pós-vacinação ≥1:40 ou um título pré-vacinação ≥1:10 e um aumento de 4 vezes ou mais no título após a vacinação.
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Antes e 30 dias depois da imunização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HL-SJLG-2021-Ⅳ-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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