全身麻酔中の脳酸素化に対する昇圧剤の前向き研究
2024年11月4日 更新者：Liping Han、Dalian Municipal Central Hospital
腹部手術における全身麻酔中の脳酸素化に対する昇圧剤の影響
この研究の目的は、プロポフォールまたはセボフルランを用いた腹部手術において、ノルエピネフリン(N)、フェニレフリン(P)、またはエフェドリン(E)が脳酸素化に異なる影響を与えるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設、無作為化、二重盲検、対照試験でした。
まず、腹部手術における全身麻酔下の脳酸素飽和度(rScO2)に対するE、P、またはNの影響を研究した。
腹部手術を受けた患者は、近赤外分光法を使用して評価されました。
収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、平均動脈血圧 (MAP)、心拍数 (HR)、一回拍出量 (SV)、心拍出量 (CO)、および全身血管抵抗 (SVR) が継続的に変化すると、 LiDCO RapidV3 モニタリング システムで測定できます。
rScO2 と CO に対する 3 つの昇圧剤の個別の治療オプションと特定のメカニズムを調査する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liping Han, MD, MSc
- 電話番号：86-411-84412001
- メール：han651310@163.com
研究場所
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116033
- 募集
- Dalian Municipal Central Hospital
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コンタクト：
- Liping Han, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA I～III、年齢 18～80 歳
- 待機的腹部手術
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- ASA≧IV
- 術前の不安定な血液循環動態
- エフェドリン、フェニレフリンまたはノルエピネフリンに対するアレルギー
- MAP の減少 <20%
- 重度の心血管障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エフェドリン-プロポフォール
麻酔導入と気管挿管の両方の後、MAPがベースライン血圧の20％低下であった場合、エフェドリン0.15mg/kg（設定濃度6mg/mL）を投与された。
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麻酔導入後は、プロポフォールで維持された全静脈麻酔を使用します。
他の名前：
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実験的：フェニレフリン-プロポフォール
麻酔導入と気管挿管の両方の後、ＭＡＰがベースライン血圧の２０％低下であったときに、フェニレフリン２．５μｇ／ｋｇ（設定濃度１００μｇ／ｍＬ）を投与された。
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麻酔導入後は、プロポフォールで維持された全静脈麻酔を使用します。
他の名前：
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実験的：ノルエピネフリン-プロポフォール
麻酔導入および気管挿管後のベースライン血圧のＭＡＰが２０％減少した場合、ノルエピネフリン０．２μｇ／ｋｇ（設定濃度８μｇ／ｍｌ）を投与される。
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麻酔導入後は、プロポフォールで維持された全静脈麻酔を使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エフェドリンセボフルラン
麻酔導入と気管挿管後のベースライン血圧が 20% 低下したとき、MAP によりエフェドリン 0.15mg/kg (設定濃度 6mg/mL) を投与されました。
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麻酔導入後は、セボフルランで維持された吸入麻酔を使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェニレフリン-セボフルラン
麻酔導入および気管挿管後のＭＡＰがベースライン血圧の２０％低下であった場合、フェニレフリン２．５μｇ／ｋｇ（設定濃度８０μｇ／ｍＬ）を投与された。
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麻酔導入後は、セボフルランで維持された吸入麻酔を使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ノルエピネフリン-セボフルラン
麻酔導入および気管挿管後のＭＡＰがベースライン血圧の２０％低下であった場合、ノルエピネフリン０．２μｇ／ｋｇ（設定濃度８μｇ／ｍＬ）を投与された。
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麻酔導入後は、セボフルランで維持された吸入麻酔を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳酸素飽和度の継続的な変化
時間枠：手術室に入ってから10分後。麻酔導入と挿管の両方の後にベースライン MAP が 20% 減少した場合。昇圧剤の投与後にMAPが最高点まで上昇したとき
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この結果は近赤外分光法で測定されます
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手術室に入ってから10分後。麻酔導入と挿管の両方の後にベースライン MAP が 20% 減少した場合。昇圧剤の投与後にMAPが最高点まで上昇したとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、平均動脈血圧 (MAP) の継続的な変化
時間枠：手術室に入ってから10分後。麻酔導入と挿管の両方の後にベースライン MAP が 20% 減少した場合。昇圧剤の投与後にMAPが最高点まで上昇したとき
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この結果は LiDCO RapidV3 モニタリング システムによって測定されます
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手術室に入ってから10分後。麻酔導入と挿管の両方の後にベースライン MAP が 20% 減少した場合。昇圧剤の投与後にMAPが最高点まで上昇したとき
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心拍数 (HR) の継続的な変化
時間枠：手術室に入ってから10分後。麻酔導入と挿管の両方の後にベースライン MAP が 20% 減少した場合。昇圧剤の投与後にMAPが最高点まで上昇したとき
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この結果は LiDCO RapidV3 モニタリング システムによって測定されます
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手術室に入ってから10分後。麻酔導入と挿管の両方の後にベースライン MAP が 20% 減少した場合。昇圧剤の投与後にMAPが最高点まで上昇したとき
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一回拍出量（SV）の継続的な変化
時間枠：手術室に入ってから10分後。麻酔導入と挿管の両方の後にベースライン MAP が 20% 減少した場合。昇圧剤の投与後にMAPが最高点まで上昇したとき
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この結果は LiDCO RapidV3 モニタリング システムによって測定されます
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手術室に入ってから10分後。麻酔導入と挿管の両方の後にベースライン MAP が 20% 減少した場合。昇圧剤の投与後にMAPが最高点まで上昇したとき
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心拍出量 (CO) の継続的な変化
時間枠：手術室に入ってから10分後。麻酔導入と挿管の両方の後にベースライン MAP が 20% 減少した場合。昇圧剤の投与後にMAPが最高点まで上昇したとき
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この結果は LiDCO RapidV3 モニタリング システムによって測定されます
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手術室に入ってから10分後。麻酔導入と挿管の両方の後にベースライン MAP が 20% 減少した場合。昇圧剤の投与後にMAPが最高点まで上昇したとき
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全身血管抵抗 (SVR) の継続的な変化
時間枠：手術室に入ってから10分後。麻酔導入と挿管の両方の後にベースライン MAP が 20% 減少した場合。昇圧剤の投与後にMAPが最高点まで上昇したとき
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この結果は LiDCO RapidV3 モニタリング システムによって測定されます
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手術室に入ってから10分後。麻酔導入と挿管の両方の後にベースライン MAP が 20% 減少した場合。昇圧剤の投与後にMAPが最高点まで上昇したとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hong Fang, MD、Dalian Municipal Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月5日
一次修了 (推定)
2025年12月5日
研究の完了 (推定)
2025年12月5日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月27日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LSKY2023-107-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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