Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av vasopressor på cerebral syresättning under allmän anestesi

4 november 2024 uppdaterad av: Liping Han, Dalian Municipal Central Hospital

Effekter av vasopressor på cerebral syresättning under allmän anestesi vid bukkirurgi

Syftet med denna studie är att undersöka om noradrenalin(N), fenylefrin(P) eller efedrin(E) har olika effekt på cerebral syresättning vid bukkirurgi med propofol eller sevofluran.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie. Först studerades effekterna av E, P eller N på cerebral syremättnad (rScO2) under allmän anestesi vid bukkirurgi. Patienter med bukkirurgi utvärderades med hjälp av nära-infraröd spektroskopi. Kontinuerliga förändringar i systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelartärt blodtryck (MAP), hjärtfrekvens (HR), slagvolym (SV), hjärtminutvolym (CO) och systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) kommer att mätas med LiDCO rapidV3 övervakningssystem. För att undersöka de individualiserade terapeutiska alternativen och specifika mekanismerna för de tre vasopressorerna på rScO2 och CO.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116033
        • Rekrytering
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Han, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III, ålder 18-80 år
  • Elektiv bukkirurgi
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ASA≥IV
  • Preoperativ instabil blodhemodynamik
  • Allergi mot efedrin, fenylefrin eller noradrenalin
  • Minska MAP <20 %
  • Allvarlig kardiovaskulär störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Efedrin-propofol
få efedrin 0,15 mg/kg (konfigurerad koncentration 6 mg/ml) när MAP var en 20 % minskning av baslinjeblodtrycket efter både induktion av anestesi och trakeal intubation.
Läkemedel: Efedrin-P
efter induktion av anestesi, använd total intravenös anestesi upprätthållen med propofol
Andra namn:
  • vasopressor
Experimentell: Fenylefrin-propofol
få fenylefrin 2,5 ug/kg (konfigurerad koncentration 100 ug/ml) när MAP var en 20 % minskning av baslinjeblodtrycket efter både induktion av anestesi och trakeal intubation.
Läkemedel: Fenylefrin-P
efter induktion av anestesi, använd total intravenös anestesi upprätthållen med propofol
Andra namn:
  • vasopressor
Experimentell: Noradrenalin-propofol
får noradrenalin 0,2 ug/kg (konfigurerad koncentration 8 μg/ml) när MAP var en 20 % minskning av baslinjeblodtrycket efter både induktion av anestesi och trakeal intubation.
Läkemedel: Noradrenalin-P
efter induktion av anestesi, använd total intravenös anestesi upprätthållen med propofol
Andra namn:
  • vasopressor
Aktiv komparator: Efedrin-sevofluran
få efedrin 0,15 mg/kg (konfigurerad koncentration 6 mg/ml) när MAP var en 20 % minskning av baslinjeblodtrycket efter både induktion av anestesi och trakeal intubation.
Läkemedel: Efedrin-S
efter induktion av anestesi, använd inhalationsanestesi som bibehålls med sevofluran
Andra namn:
  • vasopressor
Aktiv komparator: Fenylefrin-sevofluran
få fenylefrin 2,5 ug/kg (konfigurerad koncentration 80 ug/ml) när MAP var en 20 % minskning av baslinjeblodtrycket efter både induktion av anestesi och trakeal intubation.
Läkemedel: Fenylefrin-S
efter induktion av anestesi, använd inhalationsanestesi som bibehålls med sevofluran
Andra namn:
  • vasopressor
Aktiv komparator: Noradrenalin-sevofluran
får noradrenalin 0,2 ug/kg (konfigurerad koncentration 8 ug/ml) när MAP var en 20 % minskning av baslinjeblodtrycket efter både induktion av anestesi och trakeal intubation.
Läkemedel: Noradrenalin-S
efter induktion av anestesi, använd inhalationsanestesi som bibehålls med sevofluran
Andra namn:
  • vasopressor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerliga förändringar i cerebral syremättnad
Tidsram: 10 minuter efter att ha kommit in i operationssalen; när 20 % minskning av baslinje-MAP efter både induktion av anestesi och intubation; när MAP stiger till den högsta punkten efter administrering av vasopressorer
Detta resultat mäts med nära-infraröd spektroskopi
10 minuter efter att ha kommit in i operationssalen; när 20 % minskning av baslinje-MAP efter både induktion av anestesi och intubation; när MAP stiger till den högsta punkten efter administrering av vasopressorer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerliga förändringar i systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelartärt blodtryck (MAP)
Tidsram: 10 minuter efter att ha kommit in i operationssalen; när 20 % minskning av baslinje-MAP efter både induktion av anestesi och intubation; när MAP stiger till den högsta punkten efter administrering av vasopressorer
Detta resultat mäts av LiDCO rapidV3 övervakningssystem
10 minuter efter att ha kommit in i operationssalen; när 20 % minskning av baslinje-MAP efter både induktion av anestesi och intubation; när MAP stiger till den högsta punkten efter administrering av vasopressorer
Kontinuerliga förändringar i hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: 10 minuter efter att ha kommit in i operationssalen; när 20 % minskning av baslinje-MAP efter både induktion av anestesi och intubation; när MAP stiger till den högsta punkten efter administrering av vasopressorer
Detta resultat mäts av LiDCO rapidV3 övervakningssystem
10 minuter efter att ha kommit in i operationssalen; när 20 % minskning av baslinje-MAP efter både induktion av anestesi och intubation; när MAP stiger till den högsta punkten efter administrering av vasopressorer
Kontinuerliga förändringar i slagvolym (SV)
Tidsram: 10 minuter efter att ha kommit in i operationssalen; när 20 % minskning av baslinje-MAP efter både induktion av anestesi och intubation; när MAP stiger till den högsta punkten efter administrering av vasopressorer
Detta resultat mäts av LiDCO rapidV3 övervakningssystem
10 minuter efter att ha kommit in i operationssalen; när 20 % minskning av baslinje-MAP efter både induktion av anestesi och intubation; när MAP stiger till den högsta punkten efter administrering av vasopressorer
Kontinuerliga förändringar i hjärtminutvolymen (CO)
Tidsram: 10 minuter efter att ha kommit in i operationssalen; när 20 % minskning av baslinje-MAP efter både induktion av anestesi och intubation; när MAP stiger till den högsta punkten efter administrering av vasopressorer
Detta resultat mäts av LiDCO rapidV3 övervakningssystem
10 minuter efter att ha kommit in i operationssalen; när 20 % minskning av baslinje-MAP efter både induktion av anestesi och intubation; när MAP stiger till den högsta punkten efter administrering av vasopressorer
Kontinuerliga förändringar i systemiskt vaskulärt motstånd (SVR)
Tidsram: 10 minuter efter att ha kommit in i operationssalen; när 20 % minskning av baslinje-MAP efter både induktion av anestesi och intubation; när MAP stiger till den högsta punkten efter administrering av vasopressorer
Detta resultat mäts av LiDCO rapidV3 övervakningssystem
10 minuter efter att ha kommit in i operationssalen; när 20 % minskning av baslinje-MAP efter både induktion av anestesi och intubation; när MAP stiger till den högsta punkten efter administrering av vasopressorer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dalian Municipal Central Hospital

Utredare

  • Studiestol: Hong Fang, MD, Dalian Municipal Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

5 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

5 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LSKY2023-107-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera