Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio prospectivo de vasopresores sobre la oxigenación cerebral durante la anestesia general

4 de noviembre de 2024 actualizado por: Liping Han, Dalian Municipal Central Hospital

Efectos del vasopresor sobre la oxigenación cerebral durante la anestesia general en cirugía abdominal

El propósito de este estudio es investigar si la noradrenalina (N), fenilefrina (P) o efedrina (E) tienen efecto diferente sobre la oxigenación cerebral en cirugía abdominal con propofol o sevoflurano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un ensayo controlado, doble ciego, aleatorizado y de un solo centro. Primero, se estudiaron los efectos de E, P o N sobre la saturación cerebral de oxígeno (rScO2) bajo anestesia general en cirugía abdominal. Los pacientes sometidos a cirugía abdominal fueron evaluados mediante espectroscopia de infrarrojo cercano. Los cambios continuos en la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca (FC), el volumen sistólico (SV), el gasto cardíaco (CO) y la resistencia vascular sistémica (SVR) medirse con el sistema de monitorización LiDCO rapidV3. Investigar las opciones terapéuticas individualizadas y los mecanismos específicos de los tres vasopresores sobre rScO2 y CO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liping Han, MD, MSc
  • Número de teléfono: 86-411-84412001
  • Correo electrónico: han651310@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116033
        • Reclutamiento
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Contacto:
          • Liping Han, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I-III, edad 18-80 años
  • Cirugía abdominal electiva
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • ASA≥IV
  • Hemodinámica sanguínea inestable preoperatoria.
  • Alergia a la efedrina, fenilefrina o noradrenalina.
  • Disminución de la PAM <20%
  • Trastorno cardiovascular grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Efedrina-Propofol
recibir efedrina 0,15 mg/kg (concentración configurada 6 mg/ml) cuando la PAM era una disminución del 20 % en la presión arterial inicial después de la inducción de la anestesia y la intubación traqueal.
Droga: Efedrina-P
después de la inducción de la anestesia, use anestesia intravenosa total mantenida con propofol
Otros nombres:
  • vasopresor
Experimental: Fenilefrina-propofol
recibir 2,5 ug/kg de fenilefrina (concentración configurada 100 ug/ml) cuando la PAM era una disminución del 20 % en la presión arterial inicial después de la inducción de la anestesia y la intubación traqueal.
Droga: Fenilefrina-P
después de la inducción de la anestesia, use anestesia intravenosa total mantenida con propofol
Otros nombres:
  • vasopresor
Experimental: Norepinefrina-propofol
recibir norepinefrina 0,2 ug/kg (concentración configurada 8 μg/ml) cuando la PAM fue una disminución del 20 % en la presión arterial inicial después de la inducción de la anestesia y la intubación traqueal.
Droga: Noradrenalina-P
después de la inducción de la anestesia, use anestesia intravenosa total mantenida con propofol
Otros nombres:
  • vasopresor
Comparador activo: Efedrina-sevoflurano
recibir efedrina 0,15 mg/kg (concentración configurada 6 mg/ml) cuando la PAM fue una disminución del 20 % en la presión arterial inicial después de la inducción de la anestesia y la intubación traqueal.
Droga: Efedrina-S
Después de la inducción de la anestesia, use anestesia por inhalación mantenida con sevoflurano.
Otros nombres:
  • vasopresor
Comparador activo: Fenilefrina-sevoflurano
recibir 2,5 ug/kg de fenilefrina (concentración configurada 80 ug/ml) cuando la PAM era una disminución del 20 % en la presión arterial inicial después de la inducción de la anestesia y la intubación traqueal.
Droga: Fenilefrina-S
Después de la inducción de la anestesia, use anestesia por inhalación mantenida con sevoflurano.
Otros nombres:
  • vasopresor
Comparador activo: Noradrenalina-sevoflurano
recibir norepinefrina 0,2 ug/kg (concentración configurada 8 ug/ml) cuando la PAM fue una disminución del 20% en la presión arterial inicial después de la inducción de la anestesia y la intubación traqueal.
Droga: Noradrenalina-S
Después de la inducción de la anestesia, use anestesia por inhalación mantenida con sevoflurano.
Otros nombres:
  • vasopresor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios continuos en la saturación de oxígeno cerebral
Periodo de tiempo: 10 minutos después de ingresar al quirófano; cuando la PAM basal disminuye un 20% después de la inducción de la anestesia y la intubación; cuando la MAP aumenta al punto más alto después de la administración de vasopresores
Este resultado se mide mediante espectroscopia de infrarrojo cercano.
10 minutos después de ingresar al quirófano; cuando la PAM basal disminuye un 20% después de la inducción de la anestesia y la intubación; cuando la MAP aumenta al punto más alto después de la administración de vasopresores

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios continuos en la presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de ingresar al quirófano; cuando la PAM basal disminuye un 20% después de la inducción de la anestesia y la intubación; cuando la MAP aumenta al punto más alto después de la administración de vasopresores
Este resultado se mide con el sistema de monitorización LiDCO rapidV3.
10 minutos después de ingresar al quirófano; cuando la PAM basal disminuye un 20% después de la inducción de la anestesia y la intubación; cuando la MAP aumenta al punto más alto después de la administración de vasopresores
Cambios continuos en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de ingresar al quirófano; cuando la PAM basal disminuye un 20% después de la inducción de la anestesia y la intubación; cuando la MAP aumenta al punto más alto después de la administración de vasopresores
Este resultado se mide con el sistema de monitorización LiDCO rapidV3.
10 minutos después de ingresar al quirófano; cuando la PAM basal disminuye un 20% después de la inducción de la anestesia y la intubación; cuando la MAP aumenta al punto más alto después de la administración de vasopresores
Cambios continuos en el volumen sistólico (SV)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de ingresar al quirófano; cuando la PAM basal disminuye un 20% después de la inducción de la anestesia y la intubación; cuando la MAP aumenta al punto más alto después de la administración de vasopresores
Este resultado se mide con el sistema de monitorización LiDCO rapidV3.
10 minutos después de ingresar al quirófano; cuando la PAM basal disminuye un 20% después de la inducción de la anestesia y la intubación; cuando la MAP aumenta al punto más alto después de la administración de vasopresores
Cambios continuos en el gasto cardíaco (CO)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de ingresar al quirófano; cuando la PAM basal disminuye un 20% después de la inducción de la anestesia y la intubación; cuando la MAP aumenta al punto más alto después de la administración de vasopresores
Este resultado se mide con el sistema de monitorización LiDCO rapidV3.
10 minutos después de ingresar al quirófano; cuando la PAM basal disminuye un 20% después de la inducción de la anestesia y la intubación; cuando la MAP aumenta al punto más alto después de la administración de vasopresores
Cambios continuos en la resistencia vascular sistémica (RVS)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de ingresar al quirófano; cuando la PAM basal disminuye un 20% después de la inducción de la anestesia y la intubación; cuando la MAP aumenta al punto más alto después de la administración de vasopresores
Este resultado se mide con el sistema de monitorización LiDCO rapidV3.
10 minutos después de ingresar al quirófano; cuando la PAM basal disminuye un 20% después de la inducción de la anestesia y la intubación; cuando la MAP aumenta al punto más alto después de la administración de vasopresores

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dalian Municipal Central Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Hong Fang, MD, Dalian Municipal Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

5 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

5 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LSKY2023-107-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir