Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vazopresszor prospektív tanulmánya az agyi oxigenizációról az általános érzéstelenítés során

2024. március 27. frissítette: Liping Han, Dalian Municipal Central Hospital

A vazopresszor hatása az agyi oxigenizációra az általános érzéstelenítés során a hasi sebészetben

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a noradrenalin(N), a fenilefrin(P) vagy az efedrin(E) eltérő hatással van-e az agyi oxigenizációra propofollal vagy szevofluránnal végzett hasi műtétek során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat volt. Először az E, P vagy N hatását tanulmányozták az agyi oxigénszaturációra (rScO2) általános érzéstelenítésben hasi sebészetben. A hasi műtéten átesett betegeket közeli infravörös spektroszkópiával értékelték. A szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP), átlagos artériás vérnyomás (MAP), pulzusszám (HR), lökettérfogat (SV), perctérfogat (CO) és szisztémás vaszkuláris ellenállás (SVR) folyamatos változása LiDCO rapidV3 felügyeleti rendszerrel kell mérni. Az rScO2 és CO három vazopresszor egyéni terápiás lehetőségeinek és specifikus mechanizmusainak vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116033
        • Toborzás
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liping Han, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-III, életkor 18-80 év
  • Választható hasi műtét
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • ASA≥IV
  • Preoperatív instabil vér hemodinamika
  • Allergia efedrinre, fenilefrinre vagy noradrenalinra
  • A MAP csökkenése <20%
  • Súlyos szív- és érrendszeri rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Efedrin-propofol
0,15 mg/kg efedrint kaptak (konfigurált koncentráció 6 mg/ml), amikor a MAP 20%-kal csökkentette a kiindulási vérnyomást mind az érzéstelenítés, mind a légcső intubálása után.
Drog: Efedrin-P
az érzéstelenítés beindítása után propofollal fenntartott teljes intravénás érzéstelenítést kell alkalmazni
Más nevek:
  • vazopresszor
Kísérleti: Fenilefrin-propofol
2,5 ug/kg fenilefrint kaptak (konfigurált koncentráció 100 ug/ml), amikor a MAP 20%-kal csökkentette a kiindulási vérnyomást mind az érzéstelenítés, mind a légcső intubálása után.
Drog: Phenylephrine-P
az érzéstelenítés beindítása után propofollal fenntartott teljes intravénás érzéstelenítést kell alkalmazni
Más nevek:
  • vazopresszor
Kísérleti: Norepinefrin-propofol
0,2 ug/kg noradrenalint kapnak (konfigurált koncentráció 8 μg/ml), amikor a MAP 20%-kal csökkentette a kiindulási vérnyomást mind az érzéstelenítés, mind a légcső intubálása után.
Drog: Norepinefrin-P
az érzéstelenítés beindítása után propofollal fenntartott teljes intravénás érzéstelenítést kell alkalmazni
Más nevek:
  • vazopresszor
Aktív összehasonlító: Efedrin-szevoflurán
0,15 mg/kg efedrint kapott (konfigurált koncentráció 6 mg/ml), amikor a MAP 20%-kal csökkentette a kiindulási vérnyomást mind az érzéstelenítés, mind a légcső intubálása után.
Drog: Ephedrin-S
az érzéstelenítés beindítása után alkalmazzon sevofluránnal fenntartott inhalációs érzéstelenítést
Más nevek:
  • vazopresszor
Aktív összehasonlító: Fenilefrin-szevoflurán
2,5 ug/kg fenilefrint kaptak (konfigurált koncentráció 80 ug/ml), amikor a MAP 20%-kal csökkentette a kiindulási vérnyomást mind az érzéstelenítés, mind a légcső intubálása után.
Drog: Phenylephrine-S
az érzéstelenítés beindítása után alkalmazzon sevofluránnal fenntartott inhalációs érzéstelenítést
Más nevek:
  • vazopresszor
Aktív összehasonlító: Norepinefrin-sevofluran
0,2 ug/kg noradrenalint kaptak (konfigurált koncentráció 8 ug/ml), amikor a MAP 20%-kal csökkentette a kiindulási vérnyomást mind az érzéstelenítés, mind a légcső intubálása után.
Drog: Norepinefrin-S
az érzéstelenítés beindítása után alkalmazzon sevofluránnal fenntartott inhalációs érzéstelenítést
Más nevek:
  • vazopresszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos változások az agyi oxigéntelítettségben
Időkeret: 10 perccel a műtőbe való belépés után; amikor a kiindulási MAP 20%-os csökkenése mind az érzéstelenítés, mind az intubálás után; amikor a MAP vazopresszorok beadása után a legmagasabb pontra emelkedik
Ezt az eredményt közeli infravörös spektroszkópiával mérik
10 perccel a műtőbe való belépés után; amikor a kiindulási MAP 20%-os csökkenése mind az érzéstelenítés, mind az intubálás után; amikor a MAP vazopresszorok beadása után a legmagasabb pontra emelkedik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP), átlagos artériás vérnyomás (MAP) folyamatos változása
Időkeret: 10 perccel a műtőbe való belépés után; amikor a kiindulási MAP 20%-os csökkenése mind az érzéstelenítés, mind az intubálás után; amikor a MAP vazopresszorok beadása után a legmagasabb pontra emelkedik
Ezt az eredményt a LiDCO rapidV3 felügyeleti rendszer méri
10 perccel a műtőbe való belépés után; amikor a kiindulási MAP 20%-os csökkenése mind az érzéstelenítés, mind az intubálás után; amikor a MAP vazopresszorok beadása után a legmagasabb pontra emelkedik
A pulzusszám (HR) folyamatos változása
Időkeret: 10 perccel a műtőbe való belépés után; amikor a kiindulási MAP 20%-os csökkenése mind az érzéstelenítés, mind az intubálás után; amikor a MAP vazopresszorok beadása után a legmagasabb pontra emelkedik
Ezt az eredményt a LiDCO rapidV3 felügyeleti rendszer méri
10 perccel a műtőbe való belépés után; amikor a kiindulási MAP 20%-os csökkenése mind az érzéstelenítés, mind az intubálás után; amikor a MAP vazopresszorok beadása után a legmagasabb pontra emelkedik
A lökettérfogat (SV) folyamatos változása
Időkeret: 10 perccel a műtőbe való belépés után; amikor a kiindulási MAP 20%-os csökkenése mind az érzéstelenítés, mind az intubálás után; amikor a MAP vazopresszorok beadása után a legmagasabb pontra emelkedik
Ezt az eredményt a LiDCO rapidV3 felügyeleti rendszer méri
10 perccel a műtőbe való belépés után; amikor a kiindulási MAP 20%-os csökkenése mind az érzéstelenítés, mind az intubálás után; amikor a MAP vazopresszorok beadása után a legmagasabb pontra emelkedik
A perctérfogat (CO) folyamatos változása
Időkeret: 10 perccel a műtőbe való belépés után; amikor a kiindulási MAP 20%-os csökkenése mind az érzéstelenítés, mind az intubálás után; amikor a MAP vazopresszorok beadása után a legmagasabb pontra emelkedik
Ezt az eredményt a LiDCO rapidV3 felügyeleti rendszer méri
10 perccel a műtőbe való belépés után; amikor a kiindulási MAP 20%-os csökkenése mind az érzéstelenítés, mind az intubálás után; amikor a MAP vazopresszorok beadása után a legmagasabb pontra emelkedik
A szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) folyamatos változásai
Időkeret: 10 perccel a műtőbe való belépés után; amikor a kiindulási MAP 20%-os csökkenése mind az érzéstelenítés, mind az intubálás után; amikor a MAP vazopresszorok beadása után a legmagasabb pontra emelkedik
Ezt az eredményt a LiDCO rapidV3 felügyeleti rendszer méri
10 perccel a műtőbe való belépés után; amikor a kiindulási MAP 20%-os csökkenése mind az érzéstelenítés, mind az intubálás után; amikor a MAP vazopresszorok beadása után a legmagasabb pontra emelkedik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dalian Municipal Central Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hong Fang, MD, Dalian Municipal Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LSKY2023-107-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszer által kiváltott hipotenzió

Klinikai vizsgálatok a Efedrin-P

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel