Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование влияния вазопрессоров на оксигенацию головного мозга во время общей анестезии

4 ноября 2024 г. обновлено: Liping Han, Dalian Municipal Central Hospital

Влияние вазопрессора на церебральную оксигенацию во время общей анестезии в абдоминальной хирургии

Целью данного исследования является изучение того, оказывают ли норадреналин(N), фенилэфрин(Р) или эфедрин(Е) различное влияние на оксигенацию головного мозга при абдоминальной хирургии с применением пропофола или севофлурана.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляло собой одноцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. Сначала изучалось влияние E, P или N на насыщение мозга кислородом (rScO2) под общей анестезией в абдоминальной хирургии. Пациентов, перенесших абдоминальную хирургию, оценивали с помощью ближней инфракрасной спектроскопии. Постоянные изменения систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД), среднего артериального давления (САД), частоты сердечных сокращений (ЧСС), ударного объема (УО), сердечного выброса (СО) и системного сосудистого сопротивления (УСО) будут измеряться с помощью системы мониторинга LiDCO RapidV3. Изучить индивидуальные варианты терапии и конкретные механизмы действия трех вазопрессоров на rScO2 и CO.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liping Han, MD, MSc
  • Номер телефона: 86-411-84412001
  • Электронная почта: han651310@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116033
        • Рекрутинг
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Контакт:
          • Liping Han, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • АСА I-III, возраст 18-80 лет
  • Плановая абдоминальная хирургия
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • АСА≥IV
  • Предоперационная нестабильная гемодинамика крови
  • Аллергия на эфедрин, фенилэфрин или норадреналин.
  • Снижение MAP <20%
  • Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эфедрин-Пропофол
получали эфедрин 0,15 мг/кг (настроенная концентрация 6 мг/мл), когда САД вызывало снижение исходного артериального давления на 20 % как после индукции анестезии, так и после интубации трахеи.
Лекарство: Эфедрин-П
после индукции анестезии используйте тотальную внутривенную анестезию, поддерживаемую пропофолом.
Другие имена:
  • вазопрессор
Экспериментальный: Фенилэфрин-пропофол
получали фенилэфрин в дозе 2,5 мкг/кг (настроенная концентрация 100 мкг/мл), когда САД вызывало снижение исходного артериального давления на 20 % как после индукции анестезии, так и после интубации трахеи.
Лекарство: Фенилэфрин-П
после индукции анестезии используйте тотальную внутривенную анестезию, поддерживаемую пропофолом.
Другие имена:
  • вазопрессор
Экспериментальный: Норадреналин-пропофол
получали норадреналин 0,2 мкг/кг (настроенная концентрация 8 мкг/мл), когда САД вызывало снижение исходного артериального давления на 20 % как после индукции анестезии, так и после интубации трахеи.
Лекарство: Норадреналин-П
после индукции анестезии используйте тотальную внутривенную анестезию, поддерживаемую пропофолом.
Другие имена:
  • вазопрессор
Активный компаратор: Эфедрин-севофлюран
получали эфедрин 0,15 мг/кг (настроенная концентрация 6 мг/мл), когда САД вызывало снижение исходного артериального давления на 20 % как после индукции анестезии, так и после интубации трахеи.
Лекарство: Эфедрин-С
после индукции анестезии используйте ингаляционную анестезию, поддерживаемую севофлураном.
Другие имена:
  • вазопрессор
Активный компаратор: Фенилэфрин-севофлуран
получали фенилэфрин в дозе 2,5 мкг/кг (настроенная концентрация 80 мкг/мл), когда САД вызывало снижение исходного артериального давления на 20 % как после индукции анестезии, так и после интубации трахеи.
Лекарство: Фенилэфрин-С
после индукции анестезии используйте ингаляционную анестезию, поддерживаемую севофлураном.
Другие имена:
  • вазопрессор
Активный компаратор: Норадреналин-севофлюран
получали норадреналин 0,2 мкг/кг (настроенная концентрация 8 мкг/мл), когда САД вызывало снижение исходного артериального давления на 20 % как после индукции анестезии, так и после интубации трахеи.
Лекарство: Норадреналин-С
после индукции анестезии используйте ингаляционную анестезию, поддерживаемую севофлураном.
Другие имена:
  • вазопрессор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянные изменения насыщения мозга кислородом
Временное ограничение: Через 10 минут после входа в операционную; при 20% снижении исходного САД как после индукции анестезии, так и после интубации; при повышении САД до высшей точки после приема вазопрессоров
Этот результат измеряется с помощью ближней инфракрасной спектроскопии.
Через 10 минут после входа в операционную; при 20% снижении исходного САД как после индукции анестезии, так и после интубации; при повышении САД до высшей точки после приема вазопрессоров

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянные изменения систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД), среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: Через 10 минут после входа в операционную; при 20% снижении исходного САД как после индукции анестезии, так и после интубации; при повышении САД до высшей точки после приема вазопрессоров
Этот результат измеряется системой мониторинга LiDCO RapidV3.
Через 10 минут после входа в операционную; при 20% снижении исходного САД как после индукции анестезии, так и после интубации; при повышении САД до высшей точки после приема вазопрессоров
Постоянные изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Через 10 минут после входа в операционную; при 20% снижении исходного САД как после индукции анестезии, так и после интубации; при повышении САД до высшей точки после приема вазопрессоров
Этот результат измеряется системой мониторинга LiDCO RapidV3.
Через 10 минут после входа в операционную; при 20% снижении исходного САД как после индукции анестезии, так и после интубации; при повышении САД до высшей точки после приема вазопрессоров
Постоянное изменение ударного объема (SV)
Временное ограничение: Через 10 минут после входа в операционную; при 20% снижении исходного САД как после индукции анестезии, так и после интубации; при повышении САД до высшей точки после приема вазопрессоров
Этот результат измеряется системой мониторинга LiDCO RapidV3.
Через 10 минут после входа в операционную; при 20% снижении исходного САД как после индукции анестезии, так и после интубации; при повышении САД до высшей точки после приема вазопрессоров
Постоянные изменения сердечного выброса (СВ)
Временное ограничение: Через 10 минут после входа в операционную; при 20% снижении исходного САД как после индукции анестезии, так и после интубации; при повышении САД до высшей точки после приема вазопрессоров
Этот результат измеряется системой мониторинга LiDCO RapidV3.
Через 10 минут после входа в операционную; при 20% снижении исходного САД как после индукции анестезии, так и после интубации; при повышении САД до высшей точки после приема вазопрессоров
Постоянные изменения системного сосудистого сопротивления (SVR)
Временное ограничение: Через 10 минут после входа в операционную; при 20% снижении исходного САД как после индукции анестезии, так и после интубации; при повышении САД до высшей точки после приема вазопрессоров
Этот результат измеряется системой мониторинга LiDCO RapidV3.
Через 10 минут после входа в операционную; при 20% снижении исходного САД как после индукции анестезии, так и после интубации; при повышении САД до высшей точки после приема вазопрессоров

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dalian Municipal Central Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Hong Fang, MD, Dalian Municipal Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LSKY2023-107-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться