Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af vasopressor på cerebral iltning under generel anæstesi

27. marts 2024 opdateret af: Liping Han, Dalian Municipal Central Hospital

Effekter af vasopressor på cerebral iltning under generel anæstesi i abdominal kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om noradrenalin(N), phenylephrin(P) eller efedrin(E) har forskellig effekt på cerebral iltning ved abdominalkirurgi med propofol eller sevofluran.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg. Først blev virkningerne af E, P eller N på cerebral iltmætning (rScO2) under generel anæstesi i abdominal kirurgi undersøgt. Patienter med abdominal kirurgi blev evalueret ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi. Kontinuerlige ændringer i systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middel arterielt blodtryk (MAP), hjertefrekvens (HR), slagvolumen (SV), cardiac output (CO) og systemisk vaskulær modstand (SVR) vil måles med LiDCO rapidV3 overvågningssystem. At undersøge de individualiserede terapeutiske muligheder og specifikke mekanismer for de tre vasopressorer på rScO2 og CO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116033
        • Rekruttering
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Han, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III, alder 18-80 år
  • Elektiv abdominal kirurgi
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA≥IV
  • Præoperativ ustabil blodhæmodynamik
  • Allergi over for efedrin, phenylephrin eller noradrenalin
  • Fald i MAP <20 %
  • Alvorlig kardiovaskulær lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efedrin-propofol
modtage efedrin 0,15 mg/kg (konfigureret koncentration 6 mg/ml), når MAP var et 20 % fald i baseline blodtryk efter både induktion af anæstesi og tracheal intubation.
Medicin: Efedrin-P
efter induktion af anæstesi, brug total intravenøs anæstesi opretholdt med propofol
Andre navne:
  • vasopressor
Eksperimentel: Phenylephrin-propofol
modtage phenylephrin 2,5 ug/kg (konfigureret koncentration 100 ug/mL), når MAP var et 20 % fald i baseline-blodtrykket efter både induktion af anæstesi og tracheal intubation.
Medicin: Phenylephrin-P
efter induktion af anæstesi, brug total intravenøs anæstesi opretholdt med propofol
Andre navne:
  • vasopressor
Eksperimentel: Norepinephrin-propofol
modtage noradrenalin 0,2 ug/kg (konfigureret koncentration 8 μg/ml), når MAP var et 20 % fald i baseline blodtryk efter både induktion af anæstesi og tracheal intubation.
Medicin: Norepinephrin-P
efter induktion af anæstesi, brug total intravenøs anæstesi opretholdt med propofol
Andre navne:
  • vasopressor
Aktiv komparator: Efedrin-sevofluran
modtage efedrin 0,15 mg/kg (konfigureret koncentration 6 mg/ml), når MAP var et 20 % fald i baseline blodtryk efter både induktion af anæstesi og trakeal intubation.
Medicin: Efedrin-S
efter induktion af anæstesi, brug inhalationsanæstesi vedligeholdt med sevofluran
Andre navne:
  • vasopressor
Aktiv komparator: Phenylephrin-sevofluran
modtage phenylephrin 2,5 ug/kg (konfigureret koncentration 80 ug/mL), når MAP var et 20 % fald i baseline-blodtrykket efter både induktion af anæstesi og tracheal intubation.
Medicin: Phenylephrin-S
efter induktion af anæstesi, brug inhalationsanæstesi vedligeholdt med sevofluran
Andre navne:
  • vasopressor
Aktiv komparator: Norepinephrin-sevofluran
modtager noradrenalin 0,2 ug/kg (konfigureret koncentration 8 ug/ml), når MAP var et 20 % fald i baseline-blodtrykket efter både induktion af anæstesi og trakeal intubation.
Medicin: Norepinephrin-S
efter induktion af anæstesi, brug inhalationsanæstesi vedligeholdt med sevofluran
Andre navne:
  • vasopressor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlige ændringer i cerebral iltmætning
Tidsramme: 10 minutter efter indtræden på operationsstuen; når 20 % fald i baseline MAP efter både induktion af anæstesi og intubation; når MAP stiger til det højeste punkt efter administration af vasopressorer
Dette resultat måles ved nær-infrarød spektroskopi
10 minutter efter indtræden på operationsstuen; når 20 % fald i baseline MAP efter både induktion af anæstesi og intubation; når MAP stiger til det højeste punkt efter administration af vasopressorer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlige ændringer i systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middel arterielt blodtryk (MAP)
Tidsramme: 10 minutter efter indtræden på operationsstuen; når 20 % fald i baseline MAP efter både induktion af anæstesi og intubation; når MAP stiger til det højeste punkt efter administration af vasopressorer
Dette resultat måles af LiDCO rapidV3 overvågningssystem
10 minutter efter indtræden på operationsstuen; når 20 % fald i baseline MAP efter både induktion af anæstesi og intubation; når MAP stiger til det højeste punkt efter administration af vasopressorer
Kontinuerlige ændringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 10 minutter efter indtræden på operationsstuen; når 20 % fald i baseline MAP efter både induktion af anæstesi og intubation; når MAP stiger til det højeste punkt efter administration af vasopressorer
Dette resultat måles af LiDCO rapidV3 overvågningssystem
10 minutter efter indtræden på operationsstuen; når 20 % fald i baseline MAP efter både induktion af anæstesi og intubation; når MAP stiger til det højeste punkt efter administration af vasopressorer
Kontinuerlige ændringer i slagvolumen (SV)
Tidsramme: 10 minutter efter indtræden på operationsstuen; når 20 % fald i baseline MAP efter både induktion af anæstesi og intubation; når MAP stiger til det højeste punkt efter administration af vasopressorer
Dette resultat måles af LiDCO rapidV3 overvågningssystem
10 minutter efter indtræden på operationsstuen; når 20 % fald i baseline MAP efter både induktion af anæstesi og intubation; når MAP stiger til det højeste punkt efter administration af vasopressorer
Kontinuerlige ændringer i cardiac output (CO)
Tidsramme: 10 minutter efter indtræden på operationsstuen; når 20 % fald i baseline MAP efter både induktion af anæstesi og intubation; når MAP stiger til det højeste punkt efter administration af vasopressorer
Dette resultat måles af LiDCO rapidV3 overvågningssystem
10 minutter efter indtræden på operationsstuen; når 20 % fald i baseline MAP efter både induktion af anæstesi og intubation; når MAP stiger til det højeste punkt efter administration af vasopressorer
Kontinuerlige ændringer i systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: 10 minutter efter indtræden på operationsstuen; når 20 % fald i baseline MAP efter både induktion af anæstesi og intubation; når MAP stiger til det højeste punkt efter administration af vasopressorer
Dette resultat måles af LiDCO rapidV3 overvågningssystem
10 minutter efter indtræden på operationsstuen; når 20 % fald i baseline MAP efter både induktion af anæstesi og intubation; når MAP stiger til det højeste punkt efter administration af vasopressorer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dalian Municipal Central Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hong Fang, MD, Dalian Municipal Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

5. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSKY2023-107-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinduceret hypotension

Kliniske forsøg med Efedrin-P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner