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Une étude prospective du vasopresseur sur l'oxygénation cérébrale pendant l'anesthésie générale

4 novembre 2024 mis à jour par: Liping Han, Dalian Municipal Central Hospital

Effets du vasopresseur sur l'oxygénation cérébrale pendant l'anesthésie générale en chirurgie abdominale

Le but de cette étude est de déterminer si la noradrénaline (N), la phényléphrine (P) ou l'éphédrine (E) ont un effet différent sur l'oxygénation cérébrale en chirurgie abdominale avec du propofol ou du sévoflurane.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était un essai contrôlé, randomisé, monocentrique, en double aveugle. Premièrement, les effets de E, P ou N sur la saturation cérébrale en oxygène (rScO2) sous anesthésie générale en chirurgie abdominale ont été étudiés. Les patients ayant subi une chirurgie abdominale ont été évalués par spectroscopie proche infrarouge. Des changements continus dans la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (DBP), la pression artérielle moyenne (MAP), la fréquence cardiaque (FC), le volume systolique (SV), le débit cardiaque (CO) et la résistance vasculaire systémique (SVR) seront être mesuré avec le système de surveillance LiDCO rapidV3. Étudier les options thérapeutiques individualisées et les mécanismes spécifiques des trois vasopresseurs sur la rScO2 et le CO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liping Han, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: 86-411-84412001
  • E-mail: han651310@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116033
        • Recrutement
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Contact:
          • Liping Han, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-III, 18-80 ans
  • Chirurgie abdominale élective
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • AAS≥IV
  • Hémodynamique sanguine instable préopératoire
  • Allergie à l'éphédrine, à la phényléphrine ou à la noradrénaline
  • Diminution de la MAP <20%
  • Trouble cardiovasculaire grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éphédrine-Propofol
recevoir de l'éphédrine à 0,15 mg/kg (concentration configurée de 6 mg/mL) lorsque la MAP était une diminution de 20 % de la pression artérielle de base après l'induction de l'anesthésie et l'intubation trachéale.
Médicament: Éphédrine-P
après l'induction de l'anesthésie, utiliser une anesthésie intraveineuse totale maintenue au propofol
Autres noms:
  • vasopresseur
Expérimental: Phényléphrine-propofol
recevoir 2,5 ug/kg de phényléphrine (concentration configurée de 100 ug/mL) lorsque la MAP était une diminution de 20 % de la pression artérielle de base après l'induction de l'anesthésie et l'intubation trachéale.
Médicament: Phényléphrine-P
après l'induction de l'anesthésie, utiliser une anesthésie intraveineuse totale maintenue au propofol
Autres noms:
  • vasopresseur
Expérimental: Norépinéphrine-propofol
recevoir 0,2 ug/kg de noradrénaline (concentration configurée de 8 μg/ml) lorsque la MAP présentait une diminution de 20 % de la pression artérielle de base après l'induction de l'anesthésie et l'intubation trachéale.
Médicament: Norépinéphrine-P
après l'induction de l'anesthésie, utiliser une anesthésie intraveineuse totale maintenue au propofol
Autres noms:
  • vasopresseur
Comparateur actif: Éphédrine-sévoflurane
recevoir de l'éphédrine 0,15 mg/kg (concentration configurée 6 mg/mL) lorsque la MAP était une diminution de 20 % de la pression artérielle de base après l'induction de l'anesthésie et l'intubation trachéale.
Médicament: Éphédrine-S
après l'induction de l'anesthésie, utiliser une anesthésie par inhalation maintenue au sévoflurane
Autres noms:
  • vasopresseur
Comparateur actif: Phényléphrine-sévoflurane
recevoir 2,5 ug/kg de phényléphrine (concentration configurée de 80 ug/mL) lorsque la MAP était une diminution de 20 % de la pression artérielle de base après l'induction de l'anesthésie et l'intubation trachéale.
Médicament: Phényléphrine-S
après l'induction de l'anesthésie, utiliser une anesthésie par inhalation maintenue au sévoflurane
Autres noms:
  • vasopresseur
Comparateur actif: Norépinéphrine-sévoflurane
recevoir 0,2 ug/kg de noradrénaline (concentration configurée de 8 ug/mL) lorsque la MAP était une diminution de 20 % de la pression artérielle de base après l'induction de l'anesthésie et l'intubation trachéale.
Médicament: Norépinéphrine-S
après l'induction de l'anesthésie, utiliser une anesthésie par inhalation maintenue au sévoflurane
Autres noms:
  • vasopresseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements continus dans la saturation cérébrale en oxygène
Délai: 10 minutes après être entré en salle d’opération ; en cas de diminution de 20 % de la MAP de base après l'induction de l'anesthésie et de l'intubation ; lorsque la MAP atteint son point le plus élevé après l'administration de vasopresseurs
Ce résultat est mesuré par spectroscopie proche infrarouge
10 minutes après être entré en salle d’opération ; en cas de diminution de 20 % de la MAP de base après l'induction de l'anesthésie et de l'intubation ; lorsque la MAP atteint son point le plus élevé après l'administration de vasopresseurs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications continues de la pression artérielle systolique (PAS), de la pression artérielle diastolique (DBP), de la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: 10 minutes après être entré en salle d’opération ; en cas de diminution de 20 % de la MAP de base après l'induction de l'anesthésie et de l'intubation ; lorsque la MAP atteint son point le plus élevé après l'administration de vasopresseurs
Ce résultat est mesuré par le système de surveillance LiDCO rapidV3
10 minutes après être entré en salle d’opération ; en cas de diminution de 20 % de la MAP de base après l'induction de l'anesthésie et de l'intubation ; lorsque la MAP atteint son point le plus élevé après l'administration de vasopresseurs
Changements continus de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: 10 minutes après être entré en salle d’opération ; en cas de diminution de 20 % de la MAP de base après l'induction de l'anesthésie et de l'intubation ; lorsque la MAP atteint son point le plus élevé après l'administration de vasopresseurs
Ce résultat est mesuré par le système de surveillance LiDCO rapidV3
10 minutes après être entré en salle d’opération ; en cas de diminution de 20 % de la MAP de base après l'induction de l'anesthésie et de l'intubation ; lorsque la MAP atteint son point le plus élevé après l'administration de vasopresseurs
Modifications continues du volume systolique (SV)
Délai: 10 minutes après être entré en salle d’opération ; en cas de diminution de 20 % de la MAP de base après l'induction de l'anesthésie et de l'intubation ; lorsque la MAP atteint son point le plus élevé après l'administration de vasopresseurs
Ce résultat est mesuré par le système de surveillance LiDCO rapidV3
10 minutes après être entré en salle d’opération ; en cas de diminution de 20 % de la MAP de base après l'induction de l'anesthésie et de l'intubation ; lorsque la MAP atteint son point le plus élevé après l'administration de vasopresseurs
Modifications continues du débit cardiaque (CO)
Délai: 10 minutes après être entré en salle d’opération ; en cas de diminution de 20 % de la MAP de base après l'induction de l'anesthésie et de l'intubation ; lorsque la MAP atteint son point le plus élevé après l'administration de vasopresseurs
Ce résultat est mesuré par le système de surveillance LiDCO rapidV3
10 minutes après être entré en salle d’opération ; en cas de diminution de 20 % de la MAP de base après l'induction de l'anesthésie et de l'intubation ; lorsque la MAP atteint son point le plus élevé après l'administration de vasopresseurs
Modifications continues de la résistance vasculaire systémique (RVS)
Délai: 10 minutes après être entré en salle d’opération ; en cas de diminution de 20 % de la MAP de base après l'induction de l'anesthésie et de l'intubation ; lorsque la MAP atteint son point le plus élevé après l'administration de vasopresseurs
Ce résultat est mesuré par le système de surveillance LiDCO rapidV3
10 minutes après être entré en salle d’opération ; en cas de diminution de 20 % de la MAP de base après l'induction de l'anesthésie et de l'intubation ; lorsque la MAP atteint son point le plus élevé après l'administration de vasopresseurs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dalian Municipal Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hong Fang, MD, Dalian Municipal Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

5 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSKY2023-107-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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