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Um estudo prospectivo de vasopressor na oxigenação cerebral durante anestesia geral

4 de novembro de 2024 atualizado por: Liping Han, Dalian Municipal Central Hospital

Efeitos do vasopressor na oxigenação cerebral durante anestesia geral em cirurgia abdominal

O objetivo deste estudo é investigar se noradrenalina(N), fenilefrina(P) ou efedrina(E) têm efeito diferente na oxigenação cerebral em cirurgia abdominal com propofol ou sevoflurano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio unicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado. Primeiramente, foram estudados os efeitos de E, P ou N na saturação cerebral de oxigênio (rScO2) sob anestesia geral em cirurgia abdominal. Pacientes com cirurgia abdominal foram avaliados por espectroscopia no infravermelho próximo. Mudanças contínuas na pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), volume sistólico (VS), débito cardíaco (DC) e resistência vascular sistêmica (RVS) irão ser medido com o sistema de monitoramento LiDCO rapidV3. Investigar as opções terapêuticas individualizadas e mecanismos específicos dos três vasopressores em rScO2 e CO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Liping Han, MD, MSc
  • Número de telefone: 86-411-84412001
  • E-mail: han651310@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • Recrutamento
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Contato:
          • Liping Han, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-III, idade 18-80 anos
  • Cirurgia abdominal eletiva
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • ASA≥IV
  • Hemodinâmica sanguínea instável pré-operatória
  • Alergia à efedrina, fenilefrina ou norepinefrina
  • Diminuição na PAM <20%
  • Distúrbio cardiovascular grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Efedrina-Propofol
receber efedrina 0,15 mg/kg (concentração configurada 6 mg/mL) quando a PAM apresentou uma diminuição de 20% na pressão arterial basal após a indução da anestesia e a intubação traqueal.
Medicamento: Efedrina-P
após a indução da anestesia, utilizar anestesia venosa total mantida com propofol
Outros nomes:
  • vasopressor
Experimental: Fenilefrina-propofol
receber fenilefrina 2,5ug/kg (concentração configurada 100ug/mL) quando a PAM apresentou uma diminuição de 20% na pressão arterial basal após a indução da anestesia e a intubação traqueal.
Medicamento: Fenilefrina-P
após a indução da anestesia, utilizar anestesia venosa total mantida com propofol
Outros nomes:
  • vasopressor
Experimental: Norepinefrina-propofol
receber norepinefrina 0,2ug/kg (concentração configurada 8μg/ml) quando a PAM foi uma diminuição de 20% na pressão arterial basal após a indução da anestesia e intubação traqueal.
Medicamento: Noradrenalina-P
após a indução da anestesia, utilizar anestesia venosa total mantida com propofol
Outros nomes:
  • vasopressor
Comparador Ativo: Efedrina-sevoflurano
receber efedrina 0,15 mg/kg (concentração configurada 6 mg/mL) quando a PAM apresentou uma diminuição de 20% na pressão arterial basal após a indução da anestesia e a intubação traqueal.
Medicamento: Efedrina-S
após a indução da anestesia, utilizar anestesia inalatória mantida com sevoflurano
Outros nomes:
  • vasopressor
Comparador Ativo: Fenilefrina-sevoflurano
receber fenilefrina 2,5ug/kg (concentração configurada 80ug/mL) quando a PAM apresentou uma diminuição de 20% na pressão arterial basal após a indução da anestesia e a intubação traqueal.
Medicamento: Fenilefrina-S
após a indução da anestesia, utilizar anestesia inalatória mantida com sevoflurano
Outros nomes:
  • vasopressor
Comparador Ativo: Norepinefrina-sevoflurano
receber norepinefrina 0,2ug/kg (concentração configurada 8ug/mL) quando a PAM apresentou uma diminuição de 20% na pressão arterial basal após a indução da anestesia e intubação traqueal.
Medicamento: Norepinefrina-S
após a indução da anestesia, utilizar anestesia inalatória mantida com sevoflurano
Outros nomes:
  • vasopressor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças contínuas na saturação cerebral de oxigênio
Prazo: 10 minutos após entrada na sala cirúrgica; quando diminuição de 20% na PAM basal após indução da anestesia e intubação; quando a PAM atinge o ponto mais alto após a administração de vasopressores
Este resultado é medido por espectroscopia no infravermelho próximo
10 minutos após entrada na sala cirúrgica; quando diminuição de 20% na PAM basal após indução da anestesia e intubação; quando a PAM atinge o ponto mais alto após a administração de vasopressores

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças contínuas na pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM)
Prazo: 10 minutos após entrada na sala cirúrgica; quando diminuição de 20% na PAM basal após indução da anestesia e intubação; quando a PAM atinge o ponto mais alto após a administração de vasopressores
Este resultado é medido pelo sistema de monitoramento LiDCO rapidV3
10 minutos após entrada na sala cirúrgica; quando diminuição de 20% na PAM basal após indução da anestesia e intubação; quando a PAM atinge o ponto mais alto após a administração de vasopressores
Mudanças contínuas na frequência cardíaca (FC)
Prazo: 10 minutos após entrada na sala cirúrgica; quando diminuição de 20% na PAM basal após indução da anestesia e intubação; quando a PAM atinge o ponto mais alto após a administração de vasopressores
Este resultado é medido pelo sistema de monitoramento LiDCO rapidV3
10 minutos após entrada na sala cirúrgica; quando diminuição de 20% na PAM basal após indução da anestesia e intubação; quando a PAM atinge o ponto mais alto após a administração de vasopressores
Mudanças contínuas no volume sistólico (VS)
Prazo: 10 minutos após entrada na sala cirúrgica; quando diminuição de 20% na PAM basal após indução da anestesia e intubação; quando a PAM atinge o ponto mais alto após a administração de vasopressores
Este resultado é medido pelo sistema de monitoramento LiDCO rapidV3
10 minutos após entrada na sala cirúrgica; quando diminuição de 20% na PAM basal após indução da anestesia e intubação; quando a PAM atinge o ponto mais alto após a administração de vasopressores
Mudanças contínuas no débito cardíaco (DC)
Prazo: 10 minutos após entrada na sala cirúrgica; quando diminuição de 20% na PAM basal após indução da anestesia e intubação; quando a PAM atinge o ponto mais alto após a administração de vasopressores
Este resultado é medido pelo sistema de monitoramento LiDCO rapidV3
10 minutos após entrada na sala cirúrgica; quando diminuição de 20% na PAM basal após indução da anestesia e intubação; quando a PAM atinge o ponto mais alto após a administração de vasopressores
Mudanças contínuas na resistência vascular sistêmica (RVS)
Prazo: 10 minutos após entrada na sala cirúrgica; quando diminuição de 20% na PAM basal após indução da anestesia e intubação; quando a PAM atinge o ponto mais alto após a administração de vasopressores
Este resultado é medido pelo sistema de monitoramento LiDCO rapidV3
10 minutos após entrada na sala cirúrgica; quando diminuição de 20% na PAM basal após indução da anestesia e intubação; quando a PAM atinge o ponto mais alto após a administração de vasopressores

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dalian Municipal Central Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hong Fang, MD, Dalian Municipal Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

5 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LSKY2023-107-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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