Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie vazopresoru na cerebrální okysličení během celkové anestezie

27. března 2024 aktualizováno: Liping Han, Dalian Municipal Central Hospital

Účinky vazopresoru na cerebrální okysličení během celkové anestezie v břišní chirurgii

Účelem této studie je zjistit, zda norepinefrin(N), fenylefrin(P) nebo efedrin(E) mají různý účinek na cerebrální oxygenaci při břišní chirurgii s propofolem nebo sevofluranem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie. Nejprve byly studovány účinky E, P nebo N na cerebrální saturaci kyslíkem (rScO2) v celkové anestezii při břišní chirurgii. Pacienti po operaci břicha byli hodnoceni pomocí blízké infračervené spektroskopie. Neustálé změny systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP), středního arteriálního krevního tlaku (MAP), srdeční frekvence (HR), tepového objemu (SV), srdečního výdeje (CO) a systémového vaskulárního odporu (SVR) měřit pomocí monitorovacího systému LiDCO rapidV3. Prozkoumat individualizované terapeutické možnosti a specifické mechanismy tří vazopresorů na rScO2 a CO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liping Han, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 86-411-84412001
  • E-mail: han651310@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116033
        • Nábor
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Han, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-III, věk 18-80 let
  • Volitelná břišní chirurgie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ASA≥IV
  • Předoperační nestabilní hemodynamika krve
  • Alergie na efedrin, fenylefrin nebo norepinefrin
  • Pokles MAP <20 %
  • Těžká kardiovaskulární porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Efedrin-Propofol
dostávali efedrin 0,15 mg/kg (konfigurovaná koncentrace 6 mg/ml), když MAP byl 20% pokles výchozího krevního tlaku po navození anestezie a tracheální intubaci.
Lék: Efedrin-P
po navození anestezie použijte celkovou intravenózní anestezii udržovanou propofolem
Ostatní jména:
  • vasopresor
Experimentální: Fenylefrin-propofol
dostávali fenylefrin 2,5 ug/kg (konfigurovaná koncentrace 100 ug/ml), když MAP představoval 20% pokles výchozího krevního tlaku po navození anestezie a tracheální intubaci.
Lék: Fenylefrin-P
po navození anestezie použijte celkovou intravenózní anestezii udržovanou propofolem
Ostatní jména:
  • vasopresor
Experimentální: Norepinefrin-propofol
dostávali norepinefrin 0,2 ug/kg (konfigurovaná koncentrace 8 μg/ml), když MAP byl 20% pokles výchozího krevního tlaku po navození anestezie i po tracheální intubaci.
Lék: Norepinefrin-P
po navození anestezie použijte celkovou intravenózní anestezii udržovanou propofolem
Ostatní jména:
  • vasopresor
Aktivní komparátor: Efedrin-sevofluran
dostávat Efedrin 0,15 mg/kg (konfigurovaná koncentrace 6 mg/ml), když MAP představoval 20% pokles výchozího krevního tlaku po navození anestezie a tracheální intubaci.
Lék: Efedrin-S
po navození anestezie použijte inhalační anestezii udržovanou sevofluranem
Ostatní jména:
  • vasopresor
Aktivní komparátor: Fenylefrin-sevofluran
dostávali fenylefrin 2,5 ug/kg (konfigurovaná koncentrace 80 ug/ml), když MAP byl 20% pokles výchozího krevního tlaku po navození anestezie a tracheální intubaci.
Lék: Fenylefrin-S
po navození anestezie použijte inhalační anestezii udržovanou sevofluranem
Ostatní jména:
  • vasopresor
Aktivní komparátor: Norepinefrin-sevofluran
dostávali norepinefrin 0,2 ug/kg (konfigurovaná koncentrace 8 ug/ml), když MAP byl 20% pokles výchozího krevního tlaku po indukci anestezie a tracheální intubaci.
Lék: Norepinefrin-S
po navození anestezie použijte inhalační anestezii udržovanou sevofluranem
Ostatní jména:
  • vasopresor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neustálé změny v saturaci mozku kyslíkem
Časové okno: 10 minut po vstupu na operační sál; při 20% poklesu výchozí hodnoty MAP jak po úvodu do anestezie, tak po intubaci; kdy MAP stoupá do nejvyššího bodu po podání vazopresorů
Tento výsledek se měří blízkou infračervenou spektroskopií
10 minut po vstupu na operační sál; při 20% poklesu výchozí hodnoty MAP jak po úvodu do anestezie, tak po intubaci; kdy MAP stoupá do nejvyššího bodu po podání vazopresorů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální změny systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP), středního arteriálního krevního tlaku (MAP)
Časové okno: 10 minut po vstupu na operační sál; při 20% poklesu výchozí hodnoty MAP jak po úvodu do anestezie, tak po intubaci; kdy MAP stoupá do nejvyššího bodu po podání vazopresorů
Tento výsledek je měřen monitorovacím systémem LiDCO rapidV3
10 minut po vstupu na operační sál; při 20% poklesu výchozí hodnoty MAP jak po úvodu do anestezie, tak po intubaci; kdy MAP stoupá do nejvyššího bodu po podání vazopresorů
Neustálé změny srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 10 minut po vstupu na operační sál; při 20% poklesu výchozí hodnoty MAP jak po úvodu do anestezie, tak po intubaci; kdy MAP stoupá do nejvyššího bodu po podání vazopresorů
Tento výsledek je měřen monitorovacím systémem LiDCO rapidV3
10 minut po vstupu na operační sál; při 20% poklesu výchozí hodnoty MAP jak po úvodu do anestezie, tak po intubaci; kdy MAP stoupá do nejvyššího bodu po podání vazopresorů
Neustálé změny zdvihového objemu (SV)
Časové okno: 10 minut po vstupu na operační sál; při 20% poklesu výchozí hodnoty MAP jak po úvodu do anestezie, tak po intubaci; kdy MAP stoupá do nejvyššího bodu po podání vazopresorů
Tento výsledek je měřen monitorovacím systémem LiDCO rapidV3
10 minut po vstupu na operační sál; při 20% poklesu výchozí hodnoty MAP jak po úvodu do anestezie, tak po intubaci; kdy MAP stoupá do nejvyššího bodu po podání vazopresorů
Neustálé změny srdečního výdeje (CO)
Časové okno: 10 minut po vstupu na operační sál; při 20% poklesu výchozí hodnoty MAP jak po úvodu do anestezie, tak po intubaci; kdy MAP stoupá do nejvyššího bodu po podání vazopresorů
Tento výsledek je měřen monitorovacím systémem LiDCO rapidV3
10 minut po vstupu na operační sál; při 20% poklesu výchozí hodnoty MAP jak po úvodu do anestezie, tak po intubaci; kdy MAP stoupá do nejvyššího bodu po podání vazopresorů
Kontinuální změny v systémové vaskulární rezistenci (SVR)
Časové okno: 10 minut po vstupu na operační sál; při 20% poklesu výchozí hodnoty MAP jak po úvodu do anestezie, tak po intubaci; kdy MAP stoupá do nejvyššího bodu po podání vazopresorů
Tento výsledek je měřen monitorovacím systémem LiDCO rapidV3
10 minut po vstupu na operační sál; při 20% poklesu výchozí hodnoty MAP jak po úvodu do anestezie, tak po intubaci; kdy MAP stoupá do nejvyššího bodu po podání vazopresorů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dalian Municipal Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hong Fang, MD, Dalian Municipal Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSKY2023-107-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze vyvolaná léky

Klinické studie na Efedrin-P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit