Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie van vasopressor op cerebrale zuurstofvoorziening tijdens algemene anesthesie

4 november 2024 bijgewerkt door: Liping Han, Dalian Municipal Central Hospital

Effecten van vasopressor op cerebrale zuurstofvoorziening tijdens algemene anesthesie bij buikchirurgie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of noradrenaline(N), fenylefrine(P) of efedrine(E) een verschillend effect hebben op de cerebrale oxygenatie bij buikoperaties met propofol of sevofluraan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie in één centrum. Eerst werden de effecten van E, P of N op de cerebrale zuurstofverzadiging (rScO2) onder algemene anesthesie bij buikchirurgie bestudeerd. Patiënten met een buikoperatie werden geëvalueerd met behulp van nabij-infraroodspectroscopie. Voortdurende veranderingen in de systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP), hartslag (HR), slagvolume (SV), hartminuutvolume (CO) en systemische vasculaire weerstand (SVR) zullen worden gemeten met het LiDCO rapidV3-monitoringsysteem. Onderzoek naar de geïndividualiseerde therapeutische opties en specifieke mechanismen van de drie vasopressoren op rScO2 en CO.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Liping Han, MD, MSc
  • Telefoonnummer: 86-411-84412001
  • E-mail: han651310@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • Werving
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Contact:
          • Liping Han, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-III, leeftijd 18-80 jaar
  • Keuze buikoperatie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ASA≥IV
  • Preoperatieve onstabiele bloedhemodynamiek
  • Allergie voor efedrine, fenylefrine of noradrenaline
  • Daling van MAP <20%
  • Ernstige cardiovasculaire aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Efedrine-Propofol
ontving efedrine 0,15 mg/kg (geconfigureerde concentratie 6 mg/ml) wanneer MAP een daling van 20% in de uitgangsbloeddruk vertoonde na zowel inductie van anesthesie als tracheale intubatie.
Geneesmiddel: Efedrine-P
gebruik na inductie van de anesthesie totale intraveneuze anesthesie, onderhouden met propofol
Andere namen:
  • vasopressor
Experimenteel: Fenylefrine-propofol
fenylefrine 2,5 µg/kg (geconfigureerde concentratie 100 µg/ml) ontvangen terwijl MAP een daling van 20% in de uitgangsbloeddruk vertoonde na zowel inductie van anesthesie als tracheale intubatie.
Geneesmiddel: Fenylefrine-P
gebruik na inductie van de anesthesie totale intraveneuze anesthesie, onderhouden met propofol
Andere namen:
  • vasopressor
Experimenteel: Noradrenaline-propofol
ontving noradrenaline 0,2 ug/kg (geconfigureerde concentratie 8 μg/ml) terwijl MAP een daling van 20% in de uitgangsbloeddruk vertoonde na zowel inductie van anesthesie als tracheale intubatie.
Geneesmiddel: Noradrenaline-P
gebruik na inductie van de anesthesie totale intraveneuze anesthesie, onderhouden met propofol
Andere namen:
  • vasopressor
Actieve vergelijker: Efedrine-sevofluraan
ontving Efedrine 0,15 mg/kg (geconfigureerde concentratie 6 mg/ml) wanneer MAP een daling van 20% in de uitgangsbloeddruk vertoonde na zowel inductie van anesthesie als tracheale intubatie.
Geneesmiddel: Efedrine-S
gebruik na inductie van de anesthesie inhalatie-anesthesie, onderhouden met sevofluraan
Andere namen:
  • vasopressor
Actieve vergelijker: Fenylefrine-sevofluraan
fenylefrine 2,5 µg/kg (geconfigureerde concentratie 80 µg/ml) ontvangen wanneer MAP een daling van 20% in de uitgangsbloeddruk vertoonde na zowel inductie van anesthesie als tracheale intubatie.
Geneesmiddel: Fenylefrine-S
gebruik na inductie van de anesthesie inhalatie-anesthesie, onderhouden met sevofluraan
Andere namen:
  • vasopressor
Actieve vergelijker: Noradrenaline-sevofluraan
ontving noradrenaline 0,2 ug/kg (geconfigureerde concentratie 8 ug/ml) wanneer MAP een daling van 20% in de uitgangsbloeddruk vertoonde na zowel inductie van anesthesie als tracheale intubatie.
Geneesmiddel: Noradrenaline-S
gebruik na inductie van de anesthesie inhalatie-anesthesie, onderhouden met sevofluraan
Andere namen:
  • vasopressor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortdurende veranderingen in de cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 10 minuten na binnenkomst in de operatiekamer; wanneer de uitgangswaarde van de MAP met 20% afneemt na zowel inductie van de anesthesie als intubatie; wanneer MAP naar het hoogste punt stijgt na toediening van vasopressoren
Deze uitkomst wordt gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie
10 minuten na binnenkomst in de operatiekamer; wanneer de uitgangswaarde van de MAP met 20% afneemt na zowel inductie van de anesthesie als intubatie; wanneer MAP naar het hoogste punt stijgt na toediening van vasopressoren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortdurende veranderingen in de systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: 10 minuten na binnenkomst in de operatiekamer; wanneer de uitgangswaarde van de MAP met 20% afneemt na zowel inductie van de anesthesie als intubatie; wanneer MAP naar het hoogste punt stijgt na toediening van vasopressoren
Deze uitkomst wordt gemeten door het LiDCO rapidV3-monitoringsysteem
10 minuten na binnenkomst in de operatiekamer; wanneer de uitgangswaarde van de MAP met 20% afneemt na zowel inductie van de anesthesie als intubatie; wanneer MAP naar het hoogste punt stijgt na toediening van vasopressoren
Voortdurende veranderingen in hartslag (HR)
Tijdsspanne: 10 minuten na binnenkomst in de operatiekamer; wanneer de uitgangswaarde van de MAP met 20% afneemt na zowel inductie van de anesthesie als intubatie; wanneer MAP naar het hoogste punt stijgt na toediening van vasopressoren
Deze uitkomst wordt gemeten door het LiDCO rapidV3-monitoringsysteem
10 minuten na binnenkomst in de operatiekamer; wanneer de uitgangswaarde van de MAP met 20% afneemt na zowel inductie van de anesthesie als intubatie; wanneer MAP naar het hoogste punt stijgt na toediening van vasopressoren
Voortdurende veranderingen in slagvolume (SV)
Tijdsspanne: 10 minuten na binnenkomst in de operatiekamer; wanneer de uitgangswaarde van de MAP met 20% afneemt na zowel inductie van de anesthesie als intubatie; wanneer MAP naar het hoogste punt stijgt na toediening van vasopressoren
Deze uitkomst wordt gemeten door het LiDCO rapidV3-monitoringsysteem
10 minuten na binnenkomst in de operatiekamer; wanneer de uitgangswaarde van de MAP met 20% afneemt na zowel inductie van de anesthesie als intubatie; wanneer MAP naar het hoogste punt stijgt na toediening van vasopressoren
Voortdurende veranderingen in het hartminuutvolume (CO)
Tijdsspanne: 10 minuten na binnenkomst in de operatiekamer; wanneer de uitgangswaarde van de MAP met 20% afneemt na zowel inductie van de anesthesie als intubatie; wanneer MAP naar het hoogste punt stijgt na toediening van vasopressoren
Deze uitkomst wordt gemeten door het LiDCO rapidV3-monitoringsysteem
10 minuten na binnenkomst in de operatiekamer; wanneer de uitgangswaarde van de MAP met 20% afneemt na zowel inductie van de anesthesie als intubatie; wanneer MAP naar het hoogste punt stijgt na toediening van vasopressoren
Voortdurende veranderingen in systemische vasculaire weerstand (SVR)
Tijdsspanne: 10 minuten na binnenkomst in de operatiekamer; wanneer de uitgangswaarde van de MAP met 20% afneemt na zowel inductie van de anesthesie als intubatie; wanneer MAP naar het hoogste punt stijgt na toediening van vasopressoren
Deze uitkomst wordt gemeten door het LiDCO rapidV3-monitoringsysteem
10 minuten na binnenkomst in de operatiekamer; wanneer de uitgangswaarde van de MAP met 20% afneemt na zowel inductie van de anesthesie als intubatie; wanneer MAP naar het hoogste punt stijgt na toediening van vasopressoren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dalian Municipal Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hong Fang, MD, Dalian Municipal Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

5 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSKY2023-107-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren