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Uno studio prospettico del vasopressore sull'ossigenazione cerebrale durante l'anestesia generale

4 novembre 2024 aggiornato da: Liping Han, Dalian Municipal Central Hospital

Effetti del vasopressore sull'ossigenazione cerebrale durante l'anestesia generale nella chirurgia addominale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare se la noradrenalina (N), la fenilefrina (P) o l'efedrina (E) hanno effetti diversi sull'ossigenazione cerebrale nella chirurgia addominale con propofol o sevoflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato. Innanzitutto sono stati studiati gli effetti di E, P o N sulla saturazione di ossigeno cerebrale (rScO2) in anestesia generale nella chirurgia addominale. I pazienti sottoposti a chirurgia addominale sono stati valutati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso. Le variazioni continue della pressione arteriosa sistolica (SBP), della pressione arteriosa diastolica (DBP), della pressione arteriosa media (MAP), della frequenza cardiaca (HR), della gittata sistolica (SV), della gittata cardiaca (CO) e della resistenza vascolare sistemica (SVR) essere misurato con il sistema di monitoraggio LiDCO rapidV3. Studiare le opzioni terapeutiche individualizzate e i meccanismi specifici dei tre vasopressori su rScO2 e CO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liping Han, MD, MSc
  • Numero di telefono: 86-411-84412001
  • Email: han651310@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116033
        • Reclutamento
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Contatto:
          • Liping Han, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I-III, età 18-80 anni
  • Chirurgia addominale elettiva
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • ASA≥IV
  • Emodinamica del sangue instabile preoperatoria
  • Allergia all'efedrina, alla fenilefrina o alla norepinefrina
  • Diminuzione della MAP <20%
  • Grave disturbo cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Efedrina-Propofol
ricevere efedrina 0,15 mg/kg (concentrazione configurata 6 mg/ml) quando la MAP era una diminuzione del 20% della pressione arteriosa basale dopo sia l'induzione dell'anestesia che l'intubazione tracheale.
Droga: Efedrina-P
dopo l'induzione dell'anestesia, utilizzare l'anestesia endovenosa totale mantenuta con propofol
Altri nomi:
  • vasopressore
Sperimentale: Fenilefrina-propofol
ricevere fenilefrina 2,5 ug/kg (concentrazione configurata 100 ug/mL) quando la MAP era una diminuzione del 20% della pressione arteriosa basale dopo sia l'induzione dell'anestesia che l'intubazione tracheale.
Droga: Fenilefrina-P
dopo l'induzione dell'anestesia, utilizzare l'anestesia endovenosa totale mantenuta con propofol
Altri nomi:
  • vasopressore
Sperimentale: Noradrenalina-propofol
ricevere norepinefrina 0,2 ug/kg (concentrazione configurata 8μg/ml) quando la MAP era una diminuzione del 20% della pressione arteriosa basale dopo sia l'induzione dell'anestesia che l'intubazione tracheale.
Droga: Noradrenalina-P
dopo l'induzione dell'anestesia, utilizzare l'anestesia endovenosa totale mantenuta con propofol
Altri nomi:
  • vasopressore
Comparatore attivo: Efedrina-sevoflurano
ricevere efedrina 0,15 mg/kg (concentrazione configurata 6 mg/ml) quando la MAP era una diminuzione del 20% della pressione arteriosa basale dopo sia l'induzione dell'anestesia che l'intubazione tracheale.
Droga: Efedrina-S
dopo l'induzione dell'anestesia, utilizzare l'anestesia per inalazione mantenuta con sevoflurano
Altri nomi:
  • vasopressore
Comparatore attivo: Fenilefrina-sevoflurano
ricevere fenilefrina 2,5 ug/kg (concentrazione configurata 80 ug/mL) quando la MAP era una diminuzione del 20% della pressione arteriosa basale dopo sia l'induzione dell'anestesia che l'intubazione tracheale.
Droga: Fenilefrina-S
dopo l'induzione dell'anestesia, utilizzare l'anestesia per inalazione mantenuta con sevoflurano
Altri nomi:
  • vasopressore
Comparatore attivo: Noradrenalina-sevoflurano
ricevere norepinefrina 0,2 ug/kg (concentrazione configurata 8 ug/mL) quando la MAP era una diminuzione del 20% della pressione arteriosa basale dopo sia l'induzione dell'anestesia che l'intubazione tracheale.
Droga: Noradrenalina-S
dopo l'induzione dell'anestesia, utilizzare l'anestesia per inalazione mantenuta con sevoflurano
Altri nomi:
  • vasopressore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti continui nella saturazione cerebrale di ossigeno
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'ingresso in sala operatoria; quando la MAP basale diminuisce del 20% dopo sia l'induzione dell'anestesia che l'intubazione; quando la MAP raggiunge il punto più alto dopo la somministrazione di vasopressori
Questo risultato viene misurato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
10 minuti dopo l'ingresso in sala operatoria; quando la MAP basale diminuisce del 20% dopo sia l'induzione dell'anestesia che l'intubazione; quando la MAP raggiunge il punto più alto dopo la somministrazione di vasopressori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti continui della pressione arteriosa sistolica (SBP), della pressione arteriosa diastolica (DBP), della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'ingresso in sala operatoria; quando la MAP basale diminuisce del 20% dopo sia l'induzione dell'anestesia che l'intubazione; quando la MAP raggiunge il punto più alto dopo la somministrazione di vasopressori
Questo risultato è misurato dal sistema di monitoraggio LiDCO rapidV3
10 minuti dopo l'ingresso in sala operatoria; quando la MAP basale diminuisce del 20% dopo sia l'induzione dell'anestesia che l'intubazione; quando la MAP raggiunge il punto più alto dopo la somministrazione di vasopressori
Cambiamenti continui nella frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'ingresso in sala operatoria; quando la MAP basale diminuisce del 20% dopo sia l'induzione dell'anestesia che l'intubazione; quando la MAP raggiunge il punto più alto dopo la somministrazione di vasopressori
Questo risultato è misurato dal sistema di monitoraggio LiDCO rapidV3
10 minuti dopo l'ingresso in sala operatoria; quando la MAP basale diminuisce del 20% dopo sia l'induzione dell'anestesia che l'intubazione; quando la MAP raggiunge il punto più alto dopo la somministrazione di vasopressori
Cambiamenti continui nel volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'ingresso in sala operatoria; quando la MAP basale diminuisce del 20% dopo sia l'induzione dell'anestesia che l'intubazione; quando la MAP raggiunge il punto più alto dopo la somministrazione di vasopressori
Questo risultato è misurato dal sistema di monitoraggio LiDCO rapidV3
10 minuti dopo l'ingresso in sala operatoria; quando la MAP basale diminuisce del 20% dopo sia l'induzione dell'anestesia che l'intubazione; quando la MAP raggiunge il punto più alto dopo la somministrazione di vasopressori
Cambiamenti continui nella gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'ingresso in sala operatoria; quando la MAP basale diminuisce del 20% dopo sia l'induzione dell'anestesia che l'intubazione; quando la MAP raggiunge il punto più alto dopo la somministrazione di vasopressori
Questo risultato è misurato dal sistema di monitoraggio LiDCO rapidV3
10 minuti dopo l'ingresso in sala operatoria; quando la MAP basale diminuisce del 20% dopo sia l'induzione dell'anestesia che l'intubazione; quando la MAP raggiunge il punto più alto dopo la somministrazione di vasopressori
Cambiamenti continui nella resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'ingresso in sala operatoria; quando la MAP basale diminuisce del 20% dopo sia l'induzione dell'anestesia che l'intubazione; quando la MAP raggiunge il punto più alto dopo la somministrazione di vasopressori
Questo risultato è misurato dal sistema di monitoraggio LiDCO rapidV3
10 minuti dopo l'ingresso in sala operatoria; quando la MAP basale diminuisce del 20% dopo sia l'induzione dell'anestesia che l'intubazione; quando la MAP raggiunge il punto più alto dopo la somministrazione di vasopressori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dalian Municipal Central Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hong Fang, MD, Dalian Municipal Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

5 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSKY2023-107-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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