Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie wazopresora na dotlenienie mózgu podczas znieczulenia ogólnego

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Liping Han, Dalian Municipal Central Hospital

Wpływ wazopresora na dotlenienie mózgu podczas znieczulenia ogólnego w chirurgii jamy brzusznej

Celem tego badania było zbadanie, czy noradrenalina(N), fenylefryna(P) i efedryna(E) mają różny wpływ na utlenowanie mózgu podczas operacji jamy brzusznej z użyciem propofolu lub sewofluranu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Najpierw zbadano wpływ E, P i N na nasycenie tlenem mózgu (rScO2) w znieczuleniu ogólnym podczas operacji jamy brzusznej. Pacjenci po operacjach jamy brzusznej byli oceniani za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Ciągłe zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP), częstości akcji serca (HR), objętości wyrzutowej (SV), rzutu serca (CO) i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) będą mierzyć za pomocą systemu monitorowania LiDCO RapidV3. Aby zbadać zindywidualizowane opcje terapeutyczne i specyficzne mechanizmy trzech wazopresorów na rScO2 i CO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Liping Han, MD, MSc
  • Numer telefonu: 86-411-84412001
  • E-mail: han651310@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116033
        • Rekrutacyjny
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Han, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III, wiek 18-80 lat
  • Planowa operacja jamy brzusznej
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ASA≥IV
  • Przedoperacyjna niestabilna hemodynamika krwi
  • Alergia na efedrynę, fenylefrynę lub noradrenalinę
  • Spadek MAP <20%
  • Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efedryna-Propofol
otrzymywać efedrynę w dawce 0,15 mg/kg (skonfigurowane stężenie 6 mg/ml), gdy MAP oznaczał 20% spadek wyjściowego ciśnienia krwi zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji dotchawicy.
Lek: Efedryna-P
po wprowadzeniu do znieczulenia należy zastosować całkowite znieczulenie dożylne podtrzymywane propofolem
Inne nazwy:
  • wazopresor
Eksperymentalny: Fenylefryna-propofol
otrzymać fenylefrynę w dawce 2,5 ug/kg (skonfigurowane stężenie 100 ug/ml), gdy MAP oznaczał 20% spadek wyjściowego ciśnienia krwi zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji dotchawiczej.
Lek: Fenylefryna-P
po wprowadzeniu do znieczulenia należy zastosować całkowite znieczulenie dożylne podtrzymywane propofolem
Inne nazwy:
  • wazopresor
Eksperymentalny: Noradrenalina-propofol
otrzymać noradrenalinę w dawce 0,2 µg/kg (skonfigurowane stężenie 8 µg/ml), gdy MAP oznaczał 20% spadek wyjściowego ciśnienia krwi zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji dotchawiczej.
Lek: Norepinefryna-P
po wprowadzeniu do znieczulenia należy zastosować całkowite znieczulenie dożylne podtrzymywane propofolem
Inne nazwy:
  • wazopresor
Aktywny komparator: Efedryna-sewofluran
otrzymywać efedrynę w dawce 0,15 mg/kg (skonfigurowane stężenie 6 mg/ml), gdy MAP oznaczał 20% spadek wyjściowego ciśnienia krwi zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji dotchawiczej.
Lek: Efedryna-S
po wprowadzeniu do znieczulenia należy zastosować znieczulenie wziewne podtrzymywane sewofluranem
Inne nazwy:
  • wazopresor
Aktywny komparator: Fenylefryna-sewofluran
otrzymać fenylefrynę w dawce 2,5 ug/kg (skonfigurowane stężenie 80 ug/ml), gdy MAP oznaczał 20% spadek wyjściowego ciśnienia krwi zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji dotchawiczej.
Lek: Fenylefryna-S
po wprowadzeniu do znieczulenia należy zastosować znieczulenie wziewne podtrzymywane sewofluranem
Inne nazwy:
  • wazopresor
Aktywny komparator: Norepinefryna – sewofluran
otrzymać noradrenalinę w dawce 0,2 ug/kg (skonfigurowane stężenie 8 ug/ml), gdy MAP oznaczał 20% spadek wyjściowego ciśnienia krwi zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji dotchawiczej.
Lek: Norepinefryna-S
po wprowadzeniu do znieczulenia należy zastosować znieczulenie wziewne podtrzymywane sewofluranem
Inne nazwy:
  • wazopresor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe zmiany w nasyceniu mózgu tlenem
Ramy czasowe: 10 minut po wejściu na salę operacyjną; gdy 20% spadek wyjściowego MAP zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji; gdy MAP wzrasta do najwyższego poziomu po podaniu leków wazopresyjnych
Wynik ten mierzy się za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
10 minut po wejściu na salę operacyjną; gdy 20% spadek wyjściowego MAP zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji; gdy MAP wzrasta do najwyższego poziomu po podaniu leków wazopresyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP)
Ramy czasowe: 10 minut po wejściu na salę operacyjną; gdy 20% spadek wyjściowego MAP zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji; gdy MAP wzrasta do najwyższego poziomu po podaniu leków wazopresyjnych
Wynik ten jest mierzony przez system monitorowania LiDCO RapidV3
10 minut po wejściu na salę operacyjną; gdy 20% spadek wyjściowego MAP zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji; gdy MAP wzrasta do najwyższego poziomu po podaniu leków wazopresyjnych
Ciągłe zmiany tętna (HR)
Ramy czasowe: 10 minut po wejściu na salę operacyjną; gdy 20% spadek wyjściowego MAP zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji; gdy MAP wzrasta do najwyższego poziomu po podaniu leków wazopresyjnych
Wynik ten jest mierzony przez system monitorowania LiDCO RapidV3
10 minut po wejściu na salę operacyjną; gdy 20% spadek wyjściowego MAP zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji; gdy MAP wzrasta do najwyższego poziomu po podaniu leków wazopresyjnych
Ciągłe zmiany objętości wyrzutowej (SV)
Ramy czasowe: 10 minut po wejściu na salę operacyjną; gdy 20% spadek wyjściowego MAP zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji; gdy MAP wzrasta do najwyższego poziomu po podaniu leków wazopresyjnych
Wynik ten jest mierzony przez system monitorowania LiDCO RapidV3
10 minut po wejściu na salę operacyjną; gdy 20% spadek wyjściowego MAP zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji; gdy MAP wzrasta do najwyższego poziomu po podaniu leków wazopresyjnych
Ciągłe zmiany rzutu serca (CO)
Ramy czasowe: 10 minut po wejściu na salę operacyjną; gdy 20% spadek wyjściowego MAP zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji; gdy MAP wzrasta do najwyższego poziomu po podaniu leków wazopresyjnych
Wynik ten jest mierzony przez system monitorowania LiDCO RapidV3
10 minut po wejściu na salę operacyjną; gdy 20% spadek wyjściowego MAP zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji; gdy MAP wzrasta do najwyższego poziomu po podaniu leków wazopresyjnych
Ciągłe zmiany ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR)
Ramy czasowe: 10 minut po wejściu na salę operacyjną; gdy 20% spadek wyjściowego MAP zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji; gdy MAP wzrasta do najwyższego poziomu po podaniu leków wazopresyjnych
Wynik ten jest mierzony przez system monitorowania LiDCO RapidV3
10 minut po wejściu na salę operacyjną; gdy 20% spadek wyjściowego MAP zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji; gdy MAP wzrasta do najwyższego poziomu po podaniu leków wazopresyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dalian Municipal Central Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hong Fang, MD, Dalian Municipal Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSKY2023-107-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedociśnienie wywołane lekami

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Efedryna-P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj