Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av vasopressor på cerebral oksygenering under generell anestesi

4. november 2024 oppdatert av: Liping Han, Dalian Municipal Central Hospital

Effekter av vasopressor på cerebral oksygenering under generell anestesi i abdominal kirurgi

Hensikten med denne studien er å undersøke om noradrenalin(N), fenylefrin(P) eller efedrin(E) har ulik effekt på cerebral oksygenering ved abdominal kirurgi med propofol eller sevofluran.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie. Først ble effekten av E, P eller N på cerebral oksygenmetning (rScO2) under generell anestesi ved abdominal kirurgi studert. Pasienter med abdominal kirurgi ble evaluert ved bruk av nær-infrarød spektroskopi. Kontinuerlige endringer i systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), hjertefrekvens (HR), slagvolum (SV), hjertevolum (CO) og systemisk vaskulær motstand (SVR) vil måles med LiDCO rapidV3 overvåkingssystem. For å undersøke de individualiserte terapeutiske alternativene og spesifikke mekanismene til de tre vasopressorene på rScO2 og CO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116033
        • Rekruttering
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liping Han, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-III, alder 18-80 år
  • Elektiv abdominal kirurgi
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA≥IV
  • Preoperativ ustabil blodhemodynamikk
  • Allergi mot efedrin, fenylefrin eller noradrenalin
  • Nedgang i MAP <20 %
  • Alvorlig kardiovaskulær lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Efedrin-propofol
motta efedrin 0,15 mg/kg (konfigurert konsentrasjon 6 mg/ml) når MAP var en 20 % reduksjon i baseline blodtrykk etter både induksjon av anestesi og trakeal intubasjon.
Legemiddel: Efedrin-P
etter induksjon av anestesi, bruk total intravenøs anestesi opprettholdt med propofol
Andre navn:
  • vasopressor
Eksperimentell: Fenylefrin-propofol
motta fenylefrin 2,5 ug/kg (konfigurert konsentrasjon 100 ug/ml) når MAP var en 20 % reduksjon i baseline blodtrykk etter både induksjon av anestesi og trakeal intubasjon.
Legemiddel: Fenylefrin-P
etter induksjon av anestesi, bruk total intravenøs anestesi opprettholdt med propofol
Andre navn:
  • vasopressor
Eksperimentell: Noradrenalin-propofol
motta noradrenalin 0,2 ug/kg (konfigurert konsentrasjon 8 μg/ml) når MAP var en 20 % reduksjon i baseline blodtrykk etter både induksjon av anestesi og trakeal intubasjon.
Legemiddel: Noradrenalin-P
etter induksjon av anestesi, bruk total intravenøs anestesi opprettholdt med propofol
Andre navn:
  • vasopressor
Aktiv komparator: Efedrin-sevofluran
motta efedrin 0,15 mg/kg (konfigurert konsentrasjon 6 mg/ml) når MAP var en 20 % reduksjon i baseline blodtrykk etter både induksjon av anestesi og trakeal intubasjon.
Legemiddel: Efedrin-S
etter induksjon av anestesi, bruk inhalasjonsanestesi vedlikeholdt med sevofluran
Andre navn:
  • vasopressor
Aktiv komparator: Fenylefrin-sevofluran
motta fenylefrin 2,5 ug/kg (konfigurert konsentrasjon 80 ug/ml) når MAP var en 20 % reduksjon i baseline blodtrykk etter både induksjon av anestesi og trakeal intubasjon.
Legemiddel: Fenylefrin-S
etter induksjon av anestesi, bruk inhalasjonsanestesi vedlikeholdt med sevofluran
Andre navn:
  • vasopressor
Aktiv komparator: Noradrenalin-sevofluran
får noradrenalin 0,2 ug/kg (konfigurert konsentrasjon 8 ug/ml) når MAP var en 20 % reduksjon i baseline blodtrykk etter både induksjon av anestesi og trakeal intubasjon.
Legemiddel: Noradrenalin-S
etter induksjon av anestesi, bruk inhalasjonsanestesi vedlikeholdt med sevofluran
Andre navn:
  • vasopressor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlige endringer i cerebral oksygenmetning
Tidsramme: 10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonssalen; når 20 % reduksjon i baseline MAP etter både induksjon av anestesi og intubasjon; når MAP stiger til det høyeste punktet etter administrering av vasopressorer
Dette utfallet måles ved nær-infrarød spektroskopi
10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonssalen; når 20 % reduksjon i baseline MAP etter både induksjon av anestesi og intubasjon; når MAP stiger til det høyeste punktet etter administrering av vasopressorer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlige endringer i systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: 10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonssalen; når 20 % reduksjon i baseline MAP etter både induksjon av anestesi og intubasjon; når MAP stiger til det høyeste punktet etter administrering av vasopressorer
Dette resultatet måles av LiDCO rapidV3 overvåkingssystem
10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonssalen; når 20 % reduksjon i baseline MAP etter både induksjon av anestesi og intubasjon; når MAP stiger til det høyeste punktet etter administrering av vasopressorer
Kontinuerlige endringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonssalen; når 20 % reduksjon i baseline MAP etter både induksjon av anestesi og intubasjon; når MAP stiger til det høyeste punktet etter administrering av vasopressorer
Dette resultatet måles av LiDCO rapidV3 overvåkingssystem
10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonssalen; når 20 % reduksjon i baseline MAP etter både induksjon av anestesi og intubasjon; når MAP stiger til det høyeste punktet etter administrering av vasopressorer
Kontinuerlige endringer i slagvolum (SV)
Tidsramme: 10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonssalen; når 20 % reduksjon i baseline MAP etter både induksjon av anestesi og intubasjon; når MAP stiger til det høyeste punktet etter administrering av vasopressorer
Dette resultatet måles av LiDCO rapidV3 overvåkingssystem
10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonssalen; når 20 % reduksjon i baseline MAP etter både induksjon av anestesi og intubasjon; når MAP stiger til det høyeste punktet etter administrering av vasopressorer
Kontinuerlige endringer i hjertevolum (CO)
Tidsramme: 10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonssalen; når 20 % reduksjon i baseline MAP etter både induksjon av anestesi og intubasjon; når MAP stiger til det høyeste punktet etter administrering av vasopressorer
Dette resultatet måles av LiDCO rapidV3 overvåkingssystem
10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonssalen; når 20 % reduksjon i baseline MAP etter både induksjon av anestesi og intubasjon; når MAP stiger til det høyeste punktet etter administrering av vasopressorer
Kontinuerlige endringer i systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: 10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonssalen; når 20 % reduksjon i baseline MAP etter både induksjon av anestesi og intubasjon; når MAP stiger til det høyeste punktet etter administrering av vasopressorer
Dette resultatet måles av LiDCO rapidV3 overvåkingssystem
10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonssalen; når 20 % reduksjon i baseline MAP etter både induksjon av anestesi og intubasjon; når MAP stiger til det høyeste punktet etter administrering av vasopressorer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dalian Municipal Central Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hong Fang, MD, Dalian Municipal Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

5. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSKY2023-107-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere