すべての新生児 - すべての子どもたちへの早期教育介入 - バングラデシュ、ネパール、タンザニアにおける就学準備のための親グループの介入 (EN-REACH)
この臨床試験の目的は、ネパール・バングラデシュとタンザニアにおける障害のある子どもとない子どもに対する就学前教育の親グループの介入の効果をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 3 つの LMIC における 5 ～ 6 歳の児童の小学校就学準備に対する親グループの介入はどのような影響を及ぼしますか?
- これらの子供たちに対する親グループの介入の実現可能性とアクセスしやすさは何ですか?
参加者は2週間ごとに親グループのセッションに参加し、合計9回のセッションに参加します。 研究者らは対照群を比較して、就学準備や子どもの発達に影響があるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
神経発達の遅れや障害のある子どもたちを含む弱い立場の子どもたちは、早期初等教育を受ける際に障壁に直面することが多く、そのため持続可能な開発目標 4.2 に向けた進歩が妨げられています。 この課題に対処するための包括性を高め、持続可能な実施戦略を確立するには、証拠に基づく介入が不可欠です。 この研究「Every Newborn - Reach up Early Education Intervention for All Children (EN-REACH)」は、以前のEvery Newborn - Simplified Measurement Integrating Longitudinal Neurodevelopmental and Growth (EN-SMILING) 観察コホート研究に基づいています。 これは、バングラデシュ、ネパール、タンザニアにおける学校への準備を強化するための子育てグループ介入プログラムの有効性を評価するためのクラスターランダム化比較試験（cRCT）と、拡張性と実現可能性を知らせるために組み込まれたプロセス評価です。
EN-REACH は、就学前の準備をしている 4 ～ 6 歳の子供に焦点を当て、訓練を受けた親と教師のファシリテーターのペアが主導する親研修プログラムの効果を評価するための 150 のクラスターを含む cRCT です。 各施設の EN-SMILING コホートから約 500 人の参加者が特定されました。 地理情報システムは、3 か国のそれぞれに約 10 個の親子ペアを含む最大 50 個のクラスターを定義します。 クラスターの半分は介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。 主な成果は「早期学習の質と成果の測定 (MELQO)」ツールを使用して評価される「学校への準備状況」です。 副次的結果には、知能指数、児童の機能、成長、視覚、聴覚の評価が含まれます。 データはベースラインで収集され、介入後のデータは約 5 か月間にわたる親グループ介入セッションの実施後に収集されます。 対象範囲とケアの質に関する定量的データと、子ども、介護者、ファシリテーター、関係者の視点からの定性的洞察を組み合わせて、RE-AIMフレームワークを適用したプロセス評価を実施します。
この試みは、障害のある子供たちを含む幼児の就学準備と認知能力の向上に焦点を当てており、家庭から初等教育早期教育までのギャップを埋めることを目的としています。 EN-REACH は、3 か国で共同設計された障害者を含む学校準備プログラムの有効性と受け入れ可能性についての洞察を提供することを目的としており、障害のある子供たちを含むすべての子供たちに対する国内および世界の政策に影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 調査地域の4～6歳の子供
- 前回のEN-SMILINGスタディを完了した子どもたち
除外基準:
- 対象年齢外のお子様
- 研究地域外に住む子どもたち
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一次介入前の介入
早期学習、遊び、安全、健康、読み書きに焦点を当てた 9 つのモジュールで構成されるプログラムは、約 2 週間ごとに介入部門の 10 人の親のグループに提供されます。
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学校への準備介入
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介入なし：コントロール
介入は行われなかった。
参加者は、標準治療として政府による就学前ベースのプログラムに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期学習の質と成果の測定 (MELQO ツール)
時間枠：ベースライン（小児の年齢は5〜5.5歳）および介入後6か月後（小児の年齢は5.5〜6歳）
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学校への準備
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ベースライン（小児の年齢は5〜5.5歳）および介入後6か月後（小児の年齢は5.5〜6歳）
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障害目録の小児科的評価
時間枠：ベースライン（小児の年齢は5〜5.5歳）および介入後6か月後（小児の年齢は5.5〜6歳）
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子供の障害
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ベースライン（小児の年齢は5〜5.5歳）および介入後6か月後（小児の年齢は5.5〜6歳）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワシントングループアンケート
時間枠：ベースライン（小児の年齢は5〜5.5歳）および介入後6か月後（小児の年齢は5.5〜6歳）
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子供の機能
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ベースライン（小児の年齢は5〜5.5歳）および介入後6か月後（小児の年齢は5.5〜6歳）
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ウェクスラー幼稚園と小学校の知能指数
時間枠：ベースライン（小児の年齢は5〜5.5歳）および介入後6か月後（小児の年齢は5.5〜6歳）
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子供のIQ
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ベースライン（小児の年齢は5〜5.5歳）および介入後6か月後（小児の年齢は5.5〜6歳）
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就学前登録
時間枠：ベースライン（小児の年齢は5〜5.5歳）および介入後6か月後（小児の年齢は5.5〜6歳）
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就学前の出席
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ベースライン（小児の年齢は5〜5.5歳）および介入後6か月後（小児の年齢は5.5〜6歳）
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メンタルヘルスに関するアンケート
時間枠：ベースライン（小児の年齢は5〜5.5歳）および介入後6か月後（小児の年齢は5.5〜6歳）
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母親のメンタルヘルス検査
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ベースライン（小児の年齢は5〜5.5歳）および介入後6か月後（小児の年齢は5.5〜6歳）
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小児の生活の質のインベントリ (PEDSQL ツール)
時間枠：ベースライン（小児の年齢は5〜5.5歳）および介入後6か月後（小児の年齢は5.5〜6歳）
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子どもと家族の生活の質
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ベースライン（小児の年齢は5〜5.5歳）および介入後6か月後（小児の年齢は5.5〜6歳）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joy Lawn, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。