- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06334627
Varje nyfödd nå upp tidig utbildningsinsats för alla barn - en föräldragruppsinsats för skolberedskap i Bangladesh, Nepal och Tanzania (EN-REACH)
Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av en förskoleintervention för föräldragrupper hos barn med och utan funktionshinder i Nepal, Bangladesh och Tanzania. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Vilken effekt har en föräldragruppsintervention på grundskolans beredskap hos barn i åldrarna 5-6 år i tre LMIC?
- Vad är genomförbarheten och tillgängligheten av en föräldragruppsinsats för dessa barn?
Deltagarna kommer att delta i föräldragruppssessioner varannan vecka för totalt 9 sessioner. Forskare kommer att jämföra en kontrollgrupp för att se om det finns effekter på skolberedskap och barns utveckling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utsatta barn, inklusive de med neuroutvecklingsförseningar och funktionshinder, möter ofta hinder när det gäller tillgång till tidig grundskoleutbildning, vilket hindrar framsteg mot hållbar utvecklingsmål 4.2. Evidensbaserade insatser är avgörande för att öka inkluderingen och upprätta hållbara implementeringsstrategier för att möta denna utmaning. Denna studie, Every Newborn - Reach up Early Education Intervention for All Children (EN-REACH), bygger på den tidigare observationskohortstudien Every Newborn- Simplified Measurement Integrating Longitudinal Neurodevelopmental and Growth (EN-SMILING). Detta är en kluster randomiserad kontrollerad studie (cRCT) för att utvärdera effektiviteten av ett föräldragruppsinterventionsprogram för att förbättra skolberedskapen i Bangladesh, Nepal och Tanzania, och en inbyggd processutvärdering för att informera om skalbarhet och genomförbarhet.
EN-REACH är en cRCT med 150 kluster för att utvärdera effekten av ett föräldrautbildningsprogram som leds av utbildade föräldra-lärarhandledarepar, med fokus på barn i åldrarna 4~6 år som förbereder sig för förskola. Cirka 500 deltagare från EN-SMILING-kohorten på varje plats har identifierats. Ett geografiskt informationssystem kommer att definiera ~50 kluster i vart och ett av de tre länderna, vart och ett med cirka tio förälder-barn-dyader. Hälften av klustren kommer att slumpmässigt fördelas till interventions- och kontrollgrupper. Det primära resultatet är "skoleberedskap", bedömd med hjälp av verktyget Measuring Early Learning Quality and Outcomes (MELQO). Sekundära resultat inkluderar intelligenskvot, barns funktion, tillväxt, syn och hörselbedömningar. Data kommer att samlas in vid baslinjen och efter interventionsdata efter genomförandet av föräldragruppens interventionssessioner under cirka 5 månader. Kvantitativ data om täckning och kvalitetsvård, kombinerat med kvalitativa insikter från barn, vårdgivare, handledare och intressenters perspektiv, kommer att användas för att genomföra en processutvärdering med tillämpning av RE-AIM-ramverket.
Detta försök fokuserade på att förbättra skolberedskap och kognitiva förmågor hos små barn, inklusive de med funktionshinder, syftar till att överbrygga klyftan från hemmet till tidig grundskoleutbildning. EN-REACH syftar till att ge insikter om effektiviteten och acceptansen av ett gemensamt utformat skolberedskapsprogram för funktionshinder i tre länder, vilket potentiellt påverkar nationella och globala policyer för alla barn, inklusive de med funktionshinder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
-
-
-
-
-
Lalitpur, Nepal
- Golden Community
-
-
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 4-6 år i studieområde
- Barn som genomfört tidigare EN-LEENDE-studie
Exklusions kriterier:
- Barn utanför åldersintervallet
- Barn som bor utanför studieområdet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Preprimär intervention
Program bestående av 9 moduler med fokus på tidigt lärande, lek, säkerhet, välbefinnande, läsning och skrivning kommer att levereras ungefär varannan vecka till grupper om 10 föräldrar från interventionsarmen.
|
Skolberedskapsinsats
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande levererat.
Deltagarna kommer att delta i alla statliga förskolebaserade program som standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av tidig inlärningskvalitet och -resultat (MELQO-verktyg)
Tidsram: Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)
|
Skolberedskap
|
Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)
|
Pediatrisk utvärdering av handikappinventering
Tidsram: Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)
|
Barnhandikapp
|
Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Washington Group enkät
Tidsram: Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)
|
Barn fungerar
|
Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)
|
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence
Tidsram: Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)
|
Barn IQ
|
Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)
|
Förskoleregister
Tidsram: Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)
|
Förskolebesök
|
Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)
|
Frågeformulär för psykisk hälsa
Tidsram: Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)
|
Skärm för maternal mental hälsa
|
Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PEDSQL-verktyg)
Tidsram: Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)
|
Barn och familj livskvalitet
|
Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joy Lawn, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENREACH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barn utveckling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
PepsiCo Global R&DAvslutadKollagensyntes | Rate of Force (RFD) DevelopmentFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuDisorder of Sex Development, 46,XYNederländerna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringDisorder of Sex Development, 46,XYFrankrike
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | HypogonadismFörenta staterna
-
Hospital for Children and Adolescents, FinlandAnmälan via inbjudan
Kliniska prövningar på Preprimär intervention
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Sengkang General HospitalOkändSvaghet | Frailty syndromSingapore
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Indian Institute of Public Health, India; Seva... och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetisk retinopatiNepal
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University och andra samarbetspartnersTillgängligtST Elevation hjärtinfarktKina
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterRekrytering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer CenterRekryteringCancerFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineFox Chase Cancer Center; Merck Sharp & Dohme LLC; AstraZeneca; Basser Center...Rekrytering
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityRekryteringEtablering av specialsjukdomskohort för RPLand-studie av effektmekanismen för tidig embryoutvecklingÅterkommande graviditetsförlustKina
-
Stryker Trauma GmbHRekryteringRotator Cuff Revor | Axeldeformitet | Artros Axel | Avaskulär nekros av Humerus-huvudet | Reumatoid artrit Axel | Fraktur, Humerus | Traumatisk artrit i höger axelregion (diagnos)Förenta staterna