Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Varje nyfödd nå upp tidig utbildningsinsats för alla barn - en föräldragruppsinsats för skolberedskap i Bangladesh, Nepal och Tanzania (EN-REACH)

Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av en förskoleintervention för föräldragrupper hos barn med och utan funktionshinder i Nepal, Bangladesh och Tanzania. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • Vilken effekt har en föräldragruppsintervention på grundskolans beredskap hos barn i åldrarna 5-6 år i tre LMIC?
  • Vad är genomförbarheten och tillgängligheten av en föräldragruppsinsats för dessa barn?

Deltagarna kommer att delta i föräldragruppssessioner varannan vecka för totalt 9 sessioner. Forskare kommer att jämföra en kontrollgrupp för att se om det finns effekter på skolberedskap och barns utveckling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utsatta barn, inklusive de med neuroutvecklingsförseningar och funktionshinder, möter ofta hinder när det gäller tillgång till tidig grundskoleutbildning, vilket hindrar framsteg mot hållbar utvecklingsmål 4.2. Evidensbaserade insatser är avgörande för att öka inkluderingen och upprätta hållbara implementeringsstrategier för att möta denna utmaning. Denna studie, Every Newborn - Reach up Early Education Intervention for All Children (EN-REACH), bygger på den tidigare observationskohortstudien Every Newborn- Simplified Measurement Integrating Longitudinal Neurodevelopmental and Growth (EN-SMILING). Detta är en kluster randomiserad kontrollerad studie (cRCT) för att utvärdera effektiviteten av ett föräldragruppsinterventionsprogram för att förbättra skolberedskapen i Bangladesh, Nepal och Tanzania, och en inbyggd processutvärdering för att informera om skalbarhet och genomförbarhet.

EN-REACH är en cRCT med 150 kluster för att utvärdera effekten av ett föräldrautbildningsprogram som leds av utbildade föräldra-lärarhandledarepar, med fokus på barn i åldrarna 4~6 år som förbereder sig för förskola. Cirka 500 deltagare från EN-SMILING-kohorten på varje plats har identifierats. Ett geografiskt informationssystem kommer att definiera ~50 kluster i vart och ett av de tre länderna, vart och ett med cirka tio förälder-barn-dyader. Hälften av klustren kommer att slumpmässigt fördelas till interventions- och kontrollgrupper. Det primära resultatet är "skoleberedskap", bedömd med hjälp av verktyget Measuring Early Learning Quality and Outcomes (MELQO). Sekundära resultat inkluderar intelligenskvot, barns funktion, tillväxt, syn och hörselbedömningar. Data kommer att samlas in vid baslinjen och efter interventionsdata efter genomförandet av föräldragruppens interventionssessioner under cirka 5 månader. Kvantitativ data om täckning och kvalitetsvård, kombinerat med kvalitativa insikter från barn, vårdgivare, handledare och intressenters perspektiv, kommer att användas för att genomföra en processutvärdering med tillämpning av RE-AIM-ramverket.

Detta försök fokuserade på att förbättra skolberedskap och kognitiva förmågor hos små barn, inklusive de med funktionshinder, syftar till att överbrygga klyftan från hemmet till tidig grundskoleutbildning. EN-REACH syftar till att ge insikter om effektiviteten och acceptansen av ett gemensamt utformat skolberedskapsprogram för funktionshinder i tre länder, vilket potentiellt påverkar nationella och globala policyer för alla barn, inklusive de med funktionshinder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1651

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
      • Lalitpur, Nepal
        • Golden Community
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 4-6 år i studieområde
  • Barn som genomfört tidigare EN-LEENDE-studie

Exklusions kriterier:

  • Barn utanför åldersintervallet
  • Barn som bor utanför studieområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preprimär intervention
Program bestående av 9 moduler med fokus på tidigt lärande, lek, säkerhet, välbefinnande, läsning och skrivning kommer att levereras ungefär varannan vecka till grupper om 10 föräldrar från interventionsarmen.
Skolberedskapsinsats
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande levererat. Deltagarna kommer att delta i alla statliga förskolebaserade program som standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av tidig inlärningskvalitet och -resultat (MELQO-verktyg)
Tidsram: Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)
Skolberedskap
Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)
Pediatrisk utvärdering av handikappinventering
Tidsram: Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)
Barnhandikapp
Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Washington Group enkät
Tidsram: Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)
Barn fungerar
Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence
Tidsram: Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)
Barn IQ
Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)
Förskoleregister
Tidsram: Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)
Förskolebesök
Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)
Frågeformulär för psykisk hälsa
Tidsram: Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)
Skärm för maternal mental hälsa
Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PEDSQL-verktyg)
Tidsram: Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)
Barn och familj livskvalitet
Baslinje (barn är i åldrarna 5-5,5 år) och 6 månader senare efter intervention (barn i åldrarna 5,5-6 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Annonomiserade primära resultatdata kommer att göras tillgängliga tillsammans med protokollet och den statistiska analysplanen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barn utveckling

Kliniska prövningar på Preprimär intervention

3
Prenumerera