Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hver nyfødte, nå op tidlig uddannelsesintervention for alle børn - en forældregruppeintervention for skoleparathed i Bangladesh, Nepal og Tanzania (EN-REACH)

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af ​​en forældregruppeintervention i førskoleundervisning hos børn med og uden handicap i Nepal, Bangladesh og Tanzania. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Hvad er virkningen af ​​en forældregruppeintervention på grundskoleparathed hos børn i alderen 5-6 år i tre LMIC'er?
  • Hvad er gennemførligheden og tilgængeligheden af ​​en forældregruppeintervention for disse børn?

Deltagerne vil deltage i forældregruppesessioner hver anden uge i i alt 9 sessioner. Forskere vil sammenligne en kontrolgruppe for at se, om der er indvirkninger på skoleparathed og børns udvikling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Sårbare børn, herunder dem med neuro-udviklingsmæssige forsinkelser og handicap, står ofte over for barrierer i adgangen til tidlig grundskoleuddannelse, hvilket hindrer fremskridt hen imod bæredygtig udviklingsmål 4.2. Evidensbaserede interventioner er afgørende for at øge inklusiviteten og etablere bæredygtige implementeringsstrategier for at løse denne udfordring. Denne undersøgelse, Every Newborn - Reach up Early Education Intervention for All Children (EN-REACH), bygger på den tidligere observationelle kohorteundersøgelse for hver nyfødt - Simplified Measurement Integrating Longitudinal Neurodevelopmental and Growth (EN-SMILING). Dette er et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg (cRCT) for at evaluere effektiviteten af ​​et forældregruppeinterventionsprogram til forbedring af skoleberedskab i Bangladesh, Nepal og Tanzania og en indlejret procesevaluering for at informere om skalerbarhed og gennemførlighed.

EN-REACH er en cRCT med 150 klynger til at evaluere virkningen af ​​et forældretræningsprogram ledet af uddannede forældre-lærer-facilitator-par, med fokus på børn i alderen 4~6 år, der forbereder sig til førskole. Ca. 500 deltagere fra EN-SMILING-kohorten på hvert sted er blevet identificeret. Et geografisk informationssystem vil definere ~50 klynger i hvert af de tre lande, hver med cirka ti forældre-barn-dyader. Halvdelen af ​​klyngerne vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupper. Det primære resultat er "skoleparathed", vurderet ved hjælp af værktøjet Measuring Early Learning Quality and Outcomes (MELQO). Sekundære resultater omfatter intelligenskvotient, børns funktionsevne, vækst, syn og hørevurderinger. Data vil blive indsamlet ved baseline og post-intervention data efter implementering af forældregruppens interventionssessioner over ca. 5 måneder. Kvantitative data om dækning og kvalitetspleje, kombineret med kvalitativ indsigt fra børn, omsorgspersoner, facilitatorer og interessenters perspektiver, vil blive brugt til at udføre en procesevaluering ved anvendelse af RE-AIM-rammen.

Dette forsøg fokuserede på at forbedre skoleberedskab og kognitive evner hos små børn, inklusive dem med handicap, har til formål at bygge bro mellem hjemmet til den tidlige grundskole. EN-REACH sigter mod at give indsigt i effektiviteten og acceptabiliteten af ​​et co-designet handicap-inklusive skoleparathedsprogram i tre lande, hvilket potentielt kan påvirke nationale og globale politikker for alle børn, inklusive dem med handicap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1651

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
      • Lalitpur, Nepal
        • Golden Community
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 4-6 år i studieområde
  • Børn, der gennemførte tidligere EN-SMILENDE undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Børn uden for aldersgruppen
  • Børn, der bor uden for studieområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præ-Primær intervention
Program bestående af 9 moduler med fokus på tidlig læring, leg, sikkerhed, trivsel, læsning og skrivning vil blive leveret cirka hver anden uge til grupper på 10 forældre fra indsatsarmen.
Skoleparathedsindsats
Ingen indgriben: Styring
Ingen intervention leveret. Deltagerne vil deltage i alle statslige førskolebaserede programmer som standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af tidlig læringskvalitet og -resultater (MELQO-værktøj)
Tidsramme: Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)
Skoleberedskab
Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)
Den pædiatriske evaluering af handicapopgørelse
Tidsramme: Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)
Barnehandicap
Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Washington Group Spørgeskema
Tidsramme: Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)
Barnets funktion
Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence
Tidsramme: Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)
Børns IQ
Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)
Førskoleregister
Tidsramme: Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)
Førskoleophold
Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)
Spørgeskema om mental sundhed
Tidsramme: Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)
Maternal Mental Health-skærm
Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PEDSQL-værktøj)
Tidsramme: Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)
Børns og families livskvalitet
Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENREACH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Annonomyserede primære udfaldsdata vil blive gjort tilgængelige sammen med protokollen og den statistiske analyseplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med Præ-Primær intervention

3
Abonner