- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06334627
Hver nyfødte, nå op tidlig uddannelsesintervention for alle børn - en forældregruppeintervention for skoleparathed i Bangladesh, Nepal og Tanzania (EN-REACH)
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af en forældregruppeintervention i førskoleundervisning hos børn med og uden handicap i Nepal, Bangladesh og Tanzania. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Hvad er virkningen af en forældregruppeintervention på grundskoleparathed hos børn i alderen 5-6 år i tre LMIC'er?
- Hvad er gennemførligheden og tilgængeligheden af en forældregruppeintervention for disse børn?
Deltagerne vil deltage i forældregruppesessioner hver anden uge i i alt 9 sessioner. Forskere vil sammenligne en kontrolgruppe for at se, om der er indvirkninger på skoleparathed og børns udvikling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sårbare børn, herunder dem med neuro-udviklingsmæssige forsinkelser og handicap, står ofte over for barrierer i adgangen til tidlig grundskoleuddannelse, hvilket hindrer fremskridt hen imod bæredygtig udviklingsmål 4.2. Evidensbaserede interventioner er afgørende for at øge inklusiviteten og etablere bæredygtige implementeringsstrategier for at løse denne udfordring. Denne undersøgelse, Every Newborn - Reach up Early Education Intervention for All Children (EN-REACH), bygger på den tidligere observationelle kohorteundersøgelse for hver nyfødt - Simplified Measurement Integrating Longitudinal Neurodevelopmental and Growth (EN-SMILING). Dette er et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg (cRCT) for at evaluere effektiviteten af et forældregruppeinterventionsprogram til forbedring af skoleberedskab i Bangladesh, Nepal og Tanzania og en indlejret procesevaluering for at informere om skalerbarhed og gennemførlighed.
EN-REACH er en cRCT med 150 klynger til at evaluere virkningen af et forældretræningsprogram ledet af uddannede forældre-lærer-facilitator-par, med fokus på børn i alderen 4~6 år, der forbereder sig til førskole. Ca. 500 deltagere fra EN-SMILING-kohorten på hvert sted er blevet identificeret. Et geografisk informationssystem vil definere ~50 klynger i hvert af de tre lande, hver med cirka ti forældre-barn-dyader. Halvdelen af klyngerne vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupper. Det primære resultat er "skoleparathed", vurderet ved hjælp af værktøjet Measuring Early Learning Quality and Outcomes (MELQO). Sekundære resultater omfatter intelligenskvotient, børns funktionsevne, vækst, syn og hørevurderinger. Data vil blive indsamlet ved baseline og post-intervention data efter implementering af forældregruppens interventionssessioner over ca. 5 måneder. Kvantitative data om dækning og kvalitetspleje, kombineret med kvalitativ indsigt fra børn, omsorgspersoner, facilitatorer og interessenters perspektiver, vil blive brugt til at udføre en procesevaluering ved anvendelse af RE-AIM-rammen.
Dette forsøg fokuserede på at forbedre skoleberedskab og kognitive evner hos små børn, inklusive dem med handicap, har til formål at bygge bro mellem hjemmet til den tidlige grundskole. EN-REACH sigter mod at give indsigt i effektiviteten og acceptabiliteten af et co-designet handicap-inklusive skoleparathedsprogram i tre lande, hvilket potentielt kan påvirke nationale og globale politikker for alle børn, inklusive dem med handicap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
-
-
-
-
-
Lalitpur, Nepal
- Golden Community
-
-
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4-6 år i studieområde
- Børn, der gennemførte tidligere EN-SMILENDE undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Børn uden for aldersgruppen
- Børn, der bor uden for studieområdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Præ-Primær intervention
Program bestående af 9 moduler med fokus på tidlig læring, leg, sikkerhed, trivsel, læsning og skrivning vil blive leveret cirka hver anden uge til grupper på 10 forældre fra indsatsarmen.
|
Skoleparathedsindsats
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen intervention leveret.
Deltagerne vil deltage i alle statslige førskolebaserede programmer som standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af tidlig læringskvalitet og -resultater (MELQO-værktøj)
Tidsramme: Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)
|
Skoleberedskab
|
Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)
|
Den pædiatriske evaluering af handicapopgørelse
Tidsramme: Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)
|
Barnehandicap
|
Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Washington Group Spørgeskema
Tidsramme: Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)
|
Barnets funktion
|
Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)
|
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence
Tidsramme: Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)
|
Børns IQ
|
Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)
|
Førskoleregister
Tidsramme: Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)
|
Førskoleophold
|
Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)
|
Spørgeskema om mental sundhed
Tidsramme: Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)
|
Maternal Mental Health-skærm
|
Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PEDSQL-værktøj)
Tidsramme: Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)
|
Børns og families livskvalitet
|
Baseline (børn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere efter intervention (børn i alderen 5,5-6 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joy Lawn, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENREACH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Præ-Primær intervention
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Haukeland University HospitalUniversity of BergenRekrutteringSelvmord, Forsøg | Borderline personlighedsforstyrrelse | Selvskade | Følelsesmæssig ustabilitetNorge
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer CenterRekrutteringKræftForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPost traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterRekruttering
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPost traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse hos børnForenede Stater
-
Stryker Trauma GmbHRekrutteringRotator Cuff River | Skulderdeformitet | Slidgigt Skulder | Avaskulær nekrose af Humerus-hovedet | Reumatoid Arthritis Skulder | Brud, Humerus | Traumatisk arthritis i højre skulderregion (diagnose)Forenede Stater
-
Zealand University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Midwest Evaluation & ResearchAnthem Strong FamiliesRekruttering
-
Stryker OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterende