Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wczesnej edukacji każdego noworodka — Dotarcie do wszystkich dzieci — interwencja grupy rodziców na rzecz gotowości szkolnej w Bangladeszu, Nepalu i Tanzanii (EN-REACH)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu interwencji grupy rodziców w edukacji przedszkolnej u dzieci niepełnosprawnych i zdrowych w Nepalu, Bangladeszu i Tanzanii. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Jaki wpływ ma interwencja grupy rodziców na gotowość szkolną dzieci w wieku 5-6 lat w trzech krajach LMIC?
  • Jaka jest wykonalność i dostępność interwencji grupy rodziców dla tych dzieci?

Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach grup rodzicielskich co dwa tygodnie, w sumie 9 sesji. Naukowcy porównają grupę kontrolną, aby sprawdzić, czy istnieje wpływ na gotowość szkolną i rozwój dziecka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Dzieci szczególnie podatne na zagrożenia, w tym dzieci z opóźnieniami w rozwoju neurorozwojowym i niepełnosprawnością, często napotykają bariery w dostępie do wczesnej edukacji podstawowej, utrudniając w ten sposób postęp w kierunku Celu Zrównoważonego Rozwoju 4.2. Interwencje oparte na dowodach są niezbędne do zwiększania włączenia społecznego i ustanawiania zrównoważonych strategii wdrażania, aby sprostać temu wyzwaniu. Niniejsze badanie „Każdy noworodek – Sięgnij po interwencję wczesnej edukacji dla wszystkich dzieci” (EN-REACH) opiera się na poprzednim obserwacyjnym badaniu kohortowym dotyczącym każdego noworodka – uproszczony pomiar integrujący podłużny rozwój neurorozwojowy i wzrost (EN-SMILING). Jest to randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (cRCT), mające na celu ocenę skuteczności programu interwencji grupowej dla rodziców w celu zwiększenia gotowości szkolnej w Bangladeszu, Nepalu i Tanzanii, a także wbudowaną ocenę procesu w celu zapewnienia skalowalności i wykonalności.

EN-REACH to badanie CRCT składające się ze 150 klastrów, mające na celu ocenę wpływu programu szkoleniowego dla rodziców prowadzonego przez przeszkolone pary koordynatorów rodzic-nauczyciel, skupiającego się na dzieciach w wieku 4–6 lat przygotowujących się do przedszkola. W każdym ośrodku zidentyfikowano około 500 uczestników z kohorty EN-SMILING. System informacji geograficznej zdefiniuje około 50 klastrów w każdym z trzech krajów, każdy z około dziesięcioma diadami rodzic-dziecko. Połowa klastrów zostanie losowo przydzielona do grup interwencyjnych i kontrolnych. Podstawowym rezultatem jest „gotowość szkolna” oceniana za pomocą narzędzia Pomiar jakości i wyników wczesnego uczenia się (MELQO). Drugorzędne wyniki obejmują iloraz inteligencji, funkcjonowanie dziecka, ocenę wzrostu, wzroku i słuchu. Dane będą zbierane na początku badania i po interwencji, po przeprowadzeniu sesji interwencyjnych w grupie rodziców, przez około 5 miesięcy. Dane ilościowe na temat zasięgu i jakości opieki, w połączeniu z jakościowymi spostrzeżeniami dzieci, opiekunów, facylitatorów i perspektyw zainteresowanych stron, zostaną wykorzystane do przeprowadzenia oceny procesu z zastosowaniem ram RE-AIM.

Badanie to skupiało się na poprawie gotowości szkolnej i zdolności poznawczych małych dzieci, w tym dzieci niepełnosprawnych, i ma na celu wypełnienie luki między kształceniem domowym a wczesną edukacją podstawową. Celem EN-REACH jest zapewnienie wglądu w skuteczność i akceptowalność wspólnie opracowanego programu gotowości szkolnej włączającej niepełnosprawność w trzech krajach, potencjalnie wpływającego na krajowe i globalne polityki dotyczące wszystkich dzieci, w tym dzieci niepełnosprawnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1651

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
      • Lalitpur, Nepal
        • Golden Community
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 4-6 lat na obszarze objętym badaniem
  • Dzieci, które ukończyły poprzednie badanie EN-SMILING

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci spoza przedziału wiekowego
  • Dzieci mieszkające poza obszarem nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja przedszkolna
Program składający się z 9 modułów skupiających się na wczesnej nauce, zabawie, bezpieczeństwie, dobrym samopoczuciu, czytaniu i pisaniu będzie dostarczany mniej więcej co dwa tygodnie grupom 10 rodziców z ramienia interwencyjnego.
Interwencja w zakresie gotowości szkolnej
Brak interwencji: Kontrola
Nie zapewniono żadnej interwencji. Uczestnicy będą uczestniczyć w dowolnych rządowych programach przedszkolnych w ramach opieki standardowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar jakości i wyników wczesnego uczenia się (narzędzie MELQO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)
Gotowość szkolna
Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)
Pediatryczna ocena inwentarza niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)
Niepełnosprawność dziecka
Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Grupy Waszyngtońskiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)
Funkcjonowanie dziecka
Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)
Przedszkolna i podstawowa skala inteligencji Wechslera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)
IQ dziecka
Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)
Rejestr Przedszkolny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)
Obecność w przedszkolu
Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)
Kwestionariusz zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)
Ekran Zdrowia psychicznego matki
Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)
Inwentarz jakości życia dzieci (narzędzie PEDSQL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)
Jakość życia dziecka i rodziny
Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENREACH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane pierwotne dane końcowe zostaną udostępnione wraz z protokołem i planem analizy statystycznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

Badania kliniczne na Interwencja przedszkolna

3
Subskrybuj