- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06334627
Interwencja wczesnej edukacji każdego noworodka — Dotarcie do wszystkich dzieci — interwencja grupy rodziców na rzecz gotowości szkolnej w Bangladeszu, Nepalu i Tanzanii (EN-REACH)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu interwencji grupy rodziców w edukacji przedszkolnej u dzieci niepełnosprawnych i zdrowych w Nepalu, Bangladeszu i Tanzanii. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Jaki wpływ ma interwencja grupy rodziców na gotowość szkolną dzieci w wieku 5-6 lat w trzech krajach LMIC?
- Jaka jest wykonalność i dostępność interwencji grupy rodziców dla tych dzieci?
Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach grup rodzicielskich co dwa tygodnie, w sumie 9 sesji. Naukowcy porównają grupę kontrolną, aby sprawdzić, czy istnieje wpływ na gotowość szkolną i rozwój dziecka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci szczególnie podatne na zagrożenia, w tym dzieci z opóźnieniami w rozwoju neurorozwojowym i niepełnosprawnością, często napotykają bariery w dostępie do wczesnej edukacji podstawowej, utrudniając w ten sposób postęp w kierunku Celu Zrównoważonego Rozwoju 4.2. Interwencje oparte na dowodach są niezbędne do zwiększania włączenia społecznego i ustanawiania zrównoważonych strategii wdrażania, aby sprostać temu wyzwaniu. Niniejsze badanie „Każdy noworodek – Sięgnij po interwencję wczesnej edukacji dla wszystkich dzieci” (EN-REACH) opiera się na poprzednim obserwacyjnym badaniu kohortowym dotyczącym każdego noworodka – uproszczony pomiar integrujący podłużny rozwój neurorozwojowy i wzrost (EN-SMILING). Jest to randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (cRCT), mające na celu ocenę skuteczności programu interwencji grupowej dla rodziców w celu zwiększenia gotowości szkolnej w Bangladeszu, Nepalu i Tanzanii, a także wbudowaną ocenę procesu w celu zapewnienia skalowalności i wykonalności.
EN-REACH to badanie CRCT składające się ze 150 klastrów, mające na celu ocenę wpływu programu szkoleniowego dla rodziców prowadzonego przez przeszkolone pary koordynatorów rodzic-nauczyciel, skupiającego się na dzieciach w wieku 4–6 lat przygotowujących się do przedszkola. W każdym ośrodku zidentyfikowano około 500 uczestników z kohorty EN-SMILING. System informacji geograficznej zdefiniuje około 50 klastrów w każdym z trzech krajów, każdy z około dziesięcioma diadami rodzic-dziecko. Połowa klastrów zostanie losowo przydzielona do grup interwencyjnych i kontrolnych. Podstawowym rezultatem jest „gotowość szkolna” oceniana za pomocą narzędzia Pomiar jakości i wyników wczesnego uczenia się (MELQO). Drugorzędne wyniki obejmują iloraz inteligencji, funkcjonowanie dziecka, ocenę wzrostu, wzroku i słuchu. Dane będą zbierane na początku badania i po interwencji, po przeprowadzeniu sesji interwencyjnych w grupie rodziców, przez około 5 miesięcy. Dane ilościowe na temat zasięgu i jakości opieki, w połączeniu z jakościowymi spostrzeżeniami dzieci, opiekunów, facylitatorów i perspektyw zainteresowanych stron, zostaną wykorzystane do przeprowadzenia oceny procesu z zastosowaniem ram RE-AIM.
Badanie to skupiało się na poprawie gotowości szkolnej i zdolności poznawczych małych dzieci, w tym dzieci niepełnosprawnych, i ma na celu wypełnienie luki między kształceniem domowym a wczesną edukacją podstawową. Celem EN-REACH jest zapewnienie wglądu w skuteczność i akceptowalność wspólnie opracowanego programu gotowości szkolnej włączającej niepełnosprawność w trzech krajach, potencjalnie wpływającego na krajowe i globalne polityki dotyczące wszystkich dzieci, w tym dzieci niepełnosprawnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
-
-
-
-
-
Lalitpur, Nepal
- Golden Community
-
-
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 4-6 lat na obszarze objętym badaniem
- Dzieci, które ukończyły poprzednie badanie EN-SMILING
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci spoza przedziału wiekowego
- Dzieci mieszkające poza obszarem nauki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja przedszkolna
Program składający się z 9 modułów skupiających się na wczesnej nauce, zabawie, bezpieczeństwie, dobrym samopoczuciu, czytaniu i pisaniu będzie dostarczany mniej więcej co dwa tygodnie grupom 10 rodziców z ramienia interwencyjnego.
|
Interwencja w zakresie gotowości szkolnej
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie zapewniono żadnej interwencji.
Uczestnicy będą uczestniczyć w dowolnych rządowych programach przedszkolnych w ramach opieki standardowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar jakości i wyników wczesnego uczenia się (narzędzie MELQO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)
|
Gotowość szkolna
|
Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)
|
Pediatryczna ocena inwentarza niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)
|
Niepełnosprawność dziecka
|
Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Grupy Waszyngtońskiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)
|
Funkcjonowanie dziecka
|
Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)
|
Przedszkolna i podstawowa skala inteligencji Wechslera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)
|
IQ dziecka
|
Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)
|
Rejestr Przedszkolny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)
|
Obecność w przedszkolu
|
Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)
|
Kwestionariusz zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)
|
Ekran Zdrowia psychicznego matki
|
Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)
|
Inwentarz jakości życia dzieci (narzędzie PEDSQL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)
|
Jakość życia dziecka i rodziny
|
Wartość wyjściowa (dzieci w wieku 5–5,5 lat) i 6 miesięcy później po interwencji (dzieci w wieku 5,5–6 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joy Lawn, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENREACH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwój dziecka
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Interwencja przedszkolna
-
Zealand University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawówAustria, Niemcy, Hiszpania
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityZakończony
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of BarcelonaLaerdal MedicalZakończonyEdukacja, studenci pielęgniarstwaHiszpania
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
University of WashingtonSeattle Children's Hospital; University of NairobiZakończony
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia