- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06334627
Мероприятия по раннему обучению каждого новорожденного для всех детей — мероприятие родительской группы для подготовки к школе в Бангладеш, Непале и Танзании (EN-REACH)
Цель этого клинического исследования — проверить эффект вмешательства родительской группы дошкольного образования на детей с инвалидностью и без нее в Непале, Бангладеш и Танзании. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Каково влияние вмешательства родительской группы на готовность к начальному образованию детей в возрасте 5–6 лет в трех странах с низким и средним уровнем дохода?
- Какова осуществимость и доступность вмешательства родительской группы для этих детей?
Участники будут посещать занятия родительской группы каждые две недели, всего 9 занятий. Исследователи сравнит контрольную группу, чтобы увидеть, влияет ли это на готовность к школе и развитие ребенка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уязвимые дети, в том числе дети с задержкой нервно-психического развития и инвалидностью, часто сталкиваются с препятствиями в доступе к раннему начальному образованию, что препятствует прогрессу в достижении Цели устойчивого развития 4.2. Вмешательства, основанные на фактических данных, имеют важное значение для повышения инклюзивности и разработки устойчивых стратегий реализации для решения этой проблемы. Это исследование «Каждый новорожденный – программа раннего образования для всех детей» (EN-REACH) основано на предыдущем когортном обсервационном исследовании «Каждый новорожденный – упрощенное измерение, интегрирующее продольное нейроразвитие и рост» (EN-SMILING). Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование (cРКИ) для оценки эффективности программы вмешательства родительских групп для повышения готовности к школе в Бангладеш, Непале и Танзании, а также встроенной оценки процесса для информирования о масштабируемости и осуществимости.
EN-REACH — это cRCT со 150 кластерами для оценки воздействия программы обучения родителей, проводимой обученными парами родитель-учитель и координатор, ориентированной на детей в возрасте 4–6 лет, готовящихся к дошкольному образованию. Было идентифицировано около 500 участников из когорты EN-SMILING на каждом объекте. Географическая информационная система определит около 50 кластеров в каждой из трех стран, в каждой из которых будет примерно десять диад родитель-потомок. Половина кластеров будет случайным образом распределена по группам вмешательства и контрольной группе. Основным результатом является «готовность к школе», которая оценивается с помощью инструмента измерения качества и результатов раннего обучения (MELQO). Вторичные результаты включают в себя коэффициент интеллекта, оценку функционирования ребенка, роста, зрения и слуха. Данные будут собираться на исходном уровне, а также данные после вмешательства после проведения сессий вмешательства в родительской группе в течение примерно 5 месяцев. Количественные данные об охвате и качестве ухода в сочетании с качественной информацией, полученной от детей, лиц, осуществляющих уход, координаторов и заинтересованных сторон, будут использоваться для проведения оценки процесса с применением структуры RE-AIM.
Это исследование, направленное на повышение готовности к школе и когнитивных способностей у детей младшего возраста, в том числе детей с ограниченными возможностями, направлено на преодоление разрыва между домашним и ранним начальным образованием. EN-REACH стремится предоставить информацию об эффективности и приемлемости совместно разработанной программы подготовки к школе с учетом интересов людей с ограниченными возможностями в трех странах, потенциально влияющей на национальную и глобальную политику в отношении всех детей, включая детей с ограниченными возможностями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 4-6 лет на учебной территории
- Дети, завершившие предыдущее исследование EN-SMILING
Критерий исключения:
- Дети вне возрастного диапазона
- Дети, живущие за пределами исследуемой территории
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предварительное вмешательство
Программа, состоящая из 9 модулей, посвященных раннему обучению, играм, безопасности, благополучию, чтению и письму, будет проводиться примерно каждые две недели группам из 10 родителей из группы вмешательства.
|
Мероприятия по подготовке к школе
|
|
Без вмешательства: Контроль
Никакого вмешательства не произошло.
Участники будут посещать любые государственные программы дошкольного образования в качестве стандартного ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение качества и результатов раннего обучения (инструмент MELQO)
Временное ограничение: Исходный уровень (дети в возрасте 5–5,5 лет) и через 6 месяцев после вмешательства (дети в возрасте 5,5–6 лет)
|
Готовность к школе
|
Исходный уровень (дети в возрасте 5–5,5 лет) и через 6 месяцев после вмешательства (дети в возрасте 5,5–6 лет)
|
|
Педиатрическая оценка инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень (дети в возрасте 5–5,5 лет) и через 6 месяцев после вмешательства (дети в возрасте 5,5–6 лет)
|
Детская инвалидность
|
Исходный уровень (дети в возрасте 5–5,5 лет) и через 6 месяцев после вмешательства (дети в возрасте 5,5–6 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Вашингтонской группы
Временное ограничение: Исходный уровень (дети в возрасте 5–5,5 лет) и через 6 месяцев после вмешательства (дети в возрасте 5,5–6 лет)
|
Функционирование ребенка
|
Исходный уровень (дети в возрасте 5–5,5 лет) и через 6 месяцев после вмешательства (дети в возрасте 5,5–6 лет)
|
|
Дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера
Временное ограничение: Исходный уровень (дети в возрасте 5–5,5 лет) и через 6 месяцев после вмешательства (дети в возрасте 5,5–6 лет)
|
Детский IQ
|
Исходный уровень (дети в возрасте 5–5,5 лет) и через 6 месяцев после вмешательства (дети в возрасте 5,5–6 лет)
|
|
Дошкольный реестр
Временное ограничение: Исходный уровень (дети в возрасте 5–5,5 лет) и через 6 месяцев после вмешательства (дети в возрасте 5,5–6 лет)
|
Посещение дошкольных учреждений
|
Исходный уровень (дети в возрасте 5–5,5 лет) и через 6 месяцев после вмешательства (дети в возрасте 5,5–6 лет)
|
|
Анкета психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень (дети в возрасте 5–5,5 лет) и через 6 месяцев после вмешательства (дети в возрасте 5,5–6 лет)
|
Экран психического здоровья матери
|
Исходный уровень (дети в возрасте 5–5,5 лет) и через 6 месяцев после вмешательства (дети в возрасте 5,5–6 лет)
|
|
Инвентаризация качества жизни детей (инструмент PEDSQL)
Временное ограничение: Исходный уровень (дети в возрасте 5–5,5 лет) и через 6 месяцев после вмешательства (дети в возрасте 5,5–6 лет)
|
Качество жизни ребенка и семьи
|
Исходный уровень (дети в возрасте 5–5,5 лет) и через 6 месяцев после вмешательства (дети в возрасте 5,5–6 лет)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joy Lawn, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENREACH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .