Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minden újszülött elérhetõ korai oktatási beavatkozás minden gyermek számára – szülõi csoportos beavatkozás az iskolai felkészültség érdekében Bangladesben, Nepálban és Tanzániában (EN-REACH)

2024. március 27. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje az óvodai szülői csoportos beavatkozás hatását fogyatékkal élő és nem fogyatékos gyermekeknél Nepálban, Bangladesben és Tanzániában. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

  • Milyen hatással van a szülői csoportos beavatkozás az 5-6 éves gyermekek általános iskolai felkészültségére három LMIC-ben?
  • Mi a megvalósíthatósága és elérhetősége a szülői csoportos beavatkozásnak ezeknél a gyerekeknél?

A résztvevők kéthetente részt vesznek a szülői csoport foglalkozásain, összesen 9 foglalkozáson. A kutatók egy kontrollcsoportot fognak összehasonlítani, hogy kiderüljön, van-e hatása az iskolai felkészültségre és a gyermekek fejlődésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A sérülékeny gyermekek, köztük az idegrendszeri fejlődési késleltetésben szenvedők és fogyatékosok, gyakran akadályokba ütköznek a korai alapfokú oktatáshoz való hozzáférés során, ami hátráltatja a 4.2. Fenntartható Fejlődési Cél felé való előrehaladást. A bizonyítékokon alapuló beavatkozások elengedhetetlenek az inkluzivitás fokozásához és a fenntartható végrehajtási stratégiák kialakításához e kihívás kezelésére. Ez a tanulmány, az Every Newborn – Reach up Early Education Intervention for All Children (EN-REACH), a korábbi Minden újszülött egyszerűsített mérési integráló longitudinális idegfejlődési és növekedési (EN-SMILING) megfigyelési kohorsz vizsgálatra épít. Ez egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat (cRCT), amely egy szülői csoport intervenciós programjának hatékonyságát értékeli az iskolai felkészültség javítására Bangladesben, Nepálban és Tanzániában, valamint egy beágyazott folyamatértékelést a méretezhetőség és a megvalósíthatóság tájékoztatására.

Az EN-REACH egy 150 klaszterből álló cRCT, amely a képzett szülő-tanár facilitátor párok által vezetett szülőképzési program hatását értékeli, amely az óvodára készülő, 4–6 éves gyermekekre összpontosít. Körülbelül 500 résztvevőt azonosítottak az EN-SMILING csoportból minden helyszínen. Egy földrajzi információs rendszer körülbelül 50 klasztert határoz meg mindhárom országban, mindegyik körülbelül tíz szülő-gyermek diáddal. A klaszterek fele véletlenszerűen kerül besorolásra az intervenciós és a kontrollcsoportokba. Az elsődleges eredmény az „iskolai felkészültség”, amelyet a Measuring Early Learning Quality and Outcomes (MELQO) eszközzel értékelnek. A másodlagos eredmények közé tartozik az intelligenciahányados, a gyermeki működés, a növekedés, a látás és a hallás felmérése. Az adatokat az alaphelyzetben és a beavatkozás utáni adatok gyűjtése a szülőcsoport beavatkozási üléseinek végrehajtását követően történik körülbelül 5 hónapon keresztül. A lefedettségre és a minőségi ellátásra vonatkozó kvantitatív adatokat, a gyermekektől, a gondozóktól, a segítőktől és az érdekelt felek nézőpontjából származó kvalitatív meglátásokkal kombinálva, a RE-AIM keretrendszert alkalmazó folyamatértékelés elvégzéséhez használjuk fel.

Ez a kísérlet a kisgyermekek iskolai felkészültségének és kognitív képességeinek javítására összpontosított, beleértve a fogyatékkal élőket is, és célja, hogy áthidalja a szakadékot az otthontól a korai általános iskolai oktatásig. Az EN-REACH célja, hogy betekintést nyújtson egy közösen megtervezett, fogyatékossággal élőket befogadó iskolai felkészültségi program hatékonyságába és elfogadhatóságába három országban, amely potenciálisan hatással lehet a nemzeti és globális politikákra minden gyermekre, beleértve a fogyatékkal élőket is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1651

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dhaka, Banglades
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
      • Lalitpur, Nepál
        • Golden Community
      • Dar Es Salaam, Tanzánia
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-6 éves gyermekek a vizsgált területen
  • Gyermekek, akik befejezték az előző EN-SMILING tanulmányt

Kizárási kritériumok:

  • Korhatáron kívüli gyermekek
  • A tanulmányi területen kívül élő gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pre-primer beavatkozás
A 9 modulból álló program a korai tanulásra, a játékra, a biztonságra, a jóllétre, az olvasásra és az írásra összpontosít, körülbelül kéthetente kerül átadásra a beavatkozási csoport 10 fős csoportjai számára.
Iskolaérettségi beavatkozás
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem történt beavatkozás. A résztvevők minden állami iskola előtti alapú programon részt vesznek az ellátás standardjaként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai tanulás minőségének és eredményeinek mérése (MELQO eszköz)
Időkeret: Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)
Iskolakészültség
Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)
A fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati ​​értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)
Gyermek fogyatékosság
Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Washingtoni csoport kérdőíve
Időkeret: Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)
A gyermek működése
Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)
A Wechsler óvodai és elsődleges intelligenciaskálája
Időkeret: Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)
Gyermek IQ
Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)
Iskola előtti regisztráció
Időkeret: Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)
Óvodai látogatás
Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)
Mentális egészség kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)
Anyai mentális egészség képernyő
Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (PEDSQL eszköz)
Időkeret: Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)
A gyermek és a család életminősége
Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENREACH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az anonomizált elsődleges eredményadatok a protokollal és a statisztikai elemzési tervvel együtt elérhetők lesznek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pre-primer beavatkozás

3
Iratkozz fel