- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06334627
Minden újszülött elérhetõ korai oktatási beavatkozás minden gyermek számára – szülõi csoportos beavatkozás az iskolai felkészültség érdekében Bangladesben, Nepálban és Tanzániában (EN-REACH)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje az óvodai szülői csoportos beavatkozás hatását fogyatékkal élő és nem fogyatékos gyermekeknél Nepálban, Bangladesben és Tanzániában. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Milyen hatással van a szülői csoportos beavatkozás az 5-6 éves gyermekek általános iskolai felkészültségére három LMIC-ben?
- Mi a megvalósíthatósága és elérhetősége a szülői csoportos beavatkozásnak ezeknél a gyerekeknél?
A résztvevők kéthetente részt vesznek a szülői csoport foglalkozásain, összesen 9 foglalkozáson. A kutatók egy kontrollcsoportot fognak összehasonlítani, hogy kiderüljön, van-e hatása az iskolai felkészültségre és a gyermekek fejlődésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sérülékeny gyermekek, köztük az idegrendszeri fejlődési késleltetésben szenvedők és fogyatékosok, gyakran akadályokba ütköznek a korai alapfokú oktatáshoz való hozzáférés során, ami hátráltatja a 4.2. Fenntartható Fejlődési Cél felé való előrehaladást. A bizonyítékokon alapuló beavatkozások elengedhetetlenek az inkluzivitás fokozásához és a fenntartható végrehajtási stratégiák kialakításához e kihívás kezelésére. Ez a tanulmány, az Every Newborn – Reach up Early Education Intervention for All Children (EN-REACH), a korábbi Minden újszülött egyszerűsített mérési integráló longitudinális idegfejlődési és növekedési (EN-SMILING) megfigyelési kohorsz vizsgálatra épít. Ez egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat (cRCT), amely egy szülői csoport intervenciós programjának hatékonyságát értékeli az iskolai felkészültség javítására Bangladesben, Nepálban és Tanzániában, valamint egy beágyazott folyamatértékelést a méretezhetőség és a megvalósíthatóság tájékoztatására.
Az EN-REACH egy 150 klaszterből álló cRCT, amely a képzett szülő-tanár facilitátor párok által vezetett szülőképzési program hatását értékeli, amely az óvodára készülő, 4–6 éves gyermekekre összpontosít. Körülbelül 500 résztvevőt azonosítottak az EN-SMILING csoportból minden helyszínen. Egy földrajzi információs rendszer körülbelül 50 klasztert határoz meg mindhárom országban, mindegyik körülbelül tíz szülő-gyermek diáddal. A klaszterek fele véletlenszerűen kerül besorolásra az intervenciós és a kontrollcsoportokba. Az elsődleges eredmény az „iskolai felkészültség”, amelyet a Measuring Early Learning Quality and Outcomes (MELQO) eszközzel értékelnek. A másodlagos eredmények közé tartozik az intelligenciahányados, a gyermeki működés, a növekedés, a látás és a hallás felmérése. Az adatokat az alaphelyzetben és a beavatkozás utáni adatok gyűjtése a szülőcsoport beavatkozási üléseinek végrehajtását követően történik körülbelül 5 hónapon keresztül. A lefedettségre és a minőségi ellátásra vonatkozó kvantitatív adatokat, a gyermekektől, a gondozóktól, a segítőktől és az érdekelt felek nézőpontjából származó kvalitatív meglátásokkal kombinálva, a RE-AIM keretrendszert alkalmazó folyamatértékelés elvégzéséhez használjuk fel.
Ez a kísérlet a kisgyermekek iskolai felkészültségének és kognitív képességeinek javítására összpontosított, beleértve a fogyatékkal élőket is, és célja, hogy áthidalja a szakadékot az otthontól a korai általános iskolai oktatásig. Az EN-REACH célja, hogy betekintést nyújtson egy közösen megtervezett, fogyatékossággal élőket befogadó iskolai felkészültségi program hatékonyságába és elfogadhatóságába három országban, amely potenciálisan hatással lehet a nemzeti és globális politikákra minden gyermekre, beleértve a fogyatékkal élőket is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-6 éves gyermekek a vizsgált területen
- Gyermekek, akik befejezték az előző EN-SMILING tanulmányt
Kizárási kritériumok:
- Korhatáron kívüli gyermekek
- A tanulmányi területen kívül élő gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pre-primer beavatkozás
A 9 modulból álló program a korai tanulásra, a játékra, a biztonságra, a jóllétre, az olvasásra és az írásra összpontosít, körülbelül kéthetente kerül átadásra a beavatkozási csoport 10 fős csoportjai számára.
|
Iskolaérettségi beavatkozás
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem történt beavatkozás.
A résztvevők minden állami iskola előtti alapú programon részt vesznek az ellátás standardjaként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A korai tanulás minőségének és eredményeinek mérése (MELQO eszköz)
Időkeret: Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)
|
Iskolakészültség
|
Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)
|
A fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)
|
Gyermek fogyatékosság
|
Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Washingtoni csoport kérdőíve
Időkeret: Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)
|
A gyermek működése
|
Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)
|
A Wechsler óvodai és elsődleges intelligenciaskálája
Időkeret: Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)
|
Gyermek IQ
|
Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)
|
Iskola előtti regisztráció
Időkeret: Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)
|
Óvodai látogatás
|
Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)
|
Mentális egészség kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)
|
Anyai mentális egészség képernyő
|
Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)
|
Gyermekgyógyászati életminőség-leltár (PEDSQL eszköz)
Időkeret: Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)
|
A gyermek és a család életminősége
|
Kiindulási állapot (a gyermekek 5-5,5 évesek) és 6 hónappal később a beavatkozás után (5,5-6 éves gyermekek)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joy Lawn, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENREACH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pre-primer beavatkozás
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAktív, nem toborzóAlzheimer-kór | Frontotemporális degeneráció | Vaszkuláris demencia | Alzheimer típusú demencia | Lewy-testes demencia | Vegyes demencia | Vaszkuláris kognitív károsodásEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Államok
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Martinos Center for Biomedical ImagingBefejezveDepresszió | Szorongás | Pszichiátriai probléma | Neuroimaging | ÖnuralomEgyesült Államok
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...BefejezveULTRAHANG | ALAPELLÁTÁSSpanyolország
-
University of AarhusAarhus University HospitalBefejezve
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Befejezve
-
Zealand University HospitalMég nincs toborzás
-
Alexandria UniversityBefejezveKétoldali lágyéksérv
-
Josep M GrinyoCarlos III Health InstituteBefejezveVesetranszplantációval kapcsolatos rendellenességSpanyolország
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveDrog használata | Kockázatos szexuális viselkedés | Családi működésEgyesült Államok