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Ogni neonato: intervento educativo precoce per tutti i bambini: un intervento di gruppo di genitori per la preparazione scolastica in Bangladesh, Nepal e Tanzania (EN-REACH)

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'effetto di un intervento di gruppo di genitori dell'istruzione preprimaria nei bambini con e senza disabilità in Nepal, Bangladesh e Tanzania. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Qual è l’impatto dell’intervento di un gruppo di genitori sulla preparazione alla scuola primaria dei bambini di età compresa tra 5 e 6 anni in tre paesi a basso e medio reddito?
  • Qual è la fattibilità e l’accessibilità di un intervento del gruppo di genitori per questi bambini?

I partecipanti parteciperanno alle sessioni del gruppo dei genitori ogni due settimane per un totale di 9 sessioni. I ricercatori confronteranno un gruppo di controllo per vedere se ci sono impatti sulla preparazione scolastica e sullo sviluppo del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

I bambini vulnerabili, compresi quelli con ritardi e disabilità dello sviluppo neurologico, spesso incontrano ostacoli nell’accesso all’istruzione primaria, ostacolando così il progresso verso l’Obiettivo di sviluppo sostenibile 4.2. Gli interventi basati sull’evidenza sono essenziali per migliorare l’inclusività e stabilire strategie di attuazione sostenibili per affrontare questa sfida. Questo studio, Every Newborn - Reach up Early Education Intervention for All Children (EN-REACH), si basa sul precedente studio osservazionale di coorte Every Newborn - Simplified Measurement Integrating Longitudinal Neurodevelopmental and Growth (EN-SMILING). Si tratta di uno studio randomizzato e controllato in cluster (cRCT) per valutare l'efficacia di un programma di intervento di gruppo genitoriale per migliorare la preparazione scolastica in Bangladesh, Nepal e Tanzania e una valutazione del processo integrato per informare la scalabilità e la fattibilità.

EN-REACH è un cRCT con 150 cluster per valutare l'impatto di un programma di formazione dei genitori condotto da coppie di facilitatori genitori-insegnanti formati, concentrandosi sui bambini di età compresa tra 4 e 6 anni che si preparano per la scuola materna. Sono stati identificati circa 500 partecipanti del gruppo EN-SMILING in ciascun sito. Un sistema di informazione geografica definirà circa 50 cluster in ciascuno dei tre paesi, ciascuno con circa dieci diadi genitore-figlio. La metà dei cluster verrà assegnata in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo. Il risultato principale è la “preparazione scolastica”, valutata utilizzando lo strumento MELQO (Measuring Early Learning Quality and Outcomes). I risultati secondari includono il quoziente intellettivo, il funzionamento del bambino, la crescita, le valutazioni visive e uditive. I dati verranno raccolti al basale e i dati post-intervento in seguito all'implementazione delle sessioni di intervento del gruppo genitore per circa 5 mesi. I dati quantitativi sulla copertura e sull'assistenza di qualità, combinati con approfondimenti qualitativi provenienti da bambini, operatori sanitari, facilitatori e prospettive delle parti interessate, verranno utilizzati per condurre una valutazione del processo applicando il quadro RE-AIM.

Questa sperimentazione focalizzata sul miglioramento della preparazione scolastica e delle capacità cognitive dei bambini piccoli, compresi quelli con disabilità, mira a colmare il divario tra casa e l’istruzione primaria precoce. EN-REACH mira a fornire informazioni sull’efficacia e l’accettabilità di un programma di preparazione scolastica inclusivo della disabilità co-progettato in tre paesi, con un potenziale impatto sulle politiche nazionali e globali per tutti i bambini, compresi quelli con disabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1651

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
      • Lalitpur, Nepal
        • Golden Community
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni nell'area studio
  • Bambini che hanno completato il precedente studio EN-SMILING

Criteri di esclusione:

  • Bambini fuori fascia di età
  • Bambini che vivono al di fuori dell'area di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento pre-primario
Il programma composto da 9 moduli incentrati sull'apprendimento precoce, il gioco, la sicurezza, il benessere, la lettura e la scrittura sarà consegnato circa ogni due settimane a gruppi di 10 genitori del braccio di intervento.
Intervento di preparazione scolastica
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento consegnato. I partecipanti frequenteranno qualsiasi programma governativo preprimario come standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della qualità e dei risultati dell'apprendimento precoce (strumento MELQO)
Lasso di tempo: Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)
Preparazione scolastica
Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)
L'inventario pediatrico di valutazione della disabilità
Lasso di tempo: Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)
Disabilità infantile
Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario del gruppo di Washington
Lasso di tempo: Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)
Funzionamento del bambino
Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)
La scala di intelligenza Wechsler prescolare e primaria
Lasso di tempo: Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)
QI del bambino
Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)
Registro della scuola dell'infanzia
Lasso di tempo: Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)
Frequenza prescolare
Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)
Questionario sulla salute mentale
Lasso di tempo: Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)
Schermata Salute mentale materna
Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)
Inventario della qualità della vita pediatrica (strumento PEDSQL)
Lasso di tempo: Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)
Qualità della vita del bambino e della famiglia
Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENREACH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati sugli esiti primari annonomizzati saranno resi disponibili insieme al protocollo e al piano di analisi statistica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sviluppo del bambino

Prove cliniche su Intervento pre-primario

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