- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06334627
Ogni neonato: intervento educativo precoce per tutti i bambini: un intervento di gruppo di genitori per la preparazione scolastica in Bangladesh, Nepal e Tanzania (EN-REACH)
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'effetto di un intervento di gruppo di genitori dell'istruzione preprimaria nei bambini con e senza disabilità in Nepal, Bangladesh e Tanzania. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Qual è l’impatto dell’intervento di un gruppo di genitori sulla preparazione alla scuola primaria dei bambini di età compresa tra 5 e 6 anni in tre paesi a basso e medio reddito?
- Qual è la fattibilità e l’accessibilità di un intervento del gruppo di genitori per questi bambini?
I partecipanti parteciperanno alle sessioni del gruppo dei genitori ogni due settimane per un totale di 9 sessioni. I ricercatori confronteranno un gruppo di controllo per vedere se ci sono impatti sulla preparazione scolastica e sullo sviluppo del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini vulnerabili, compresi quelli con ritardi e disabilità dello sviluppo neurologico, spesso incontrano ostacoli nell’accesso all’istruzione primaria, ostacolando così il progresso verso l’Obiettivo di sviluppo sostenibile 4.2. Gli interventi basati sull’evidenza sono essenziali per migliorare l’inclusività e stabilire strategie di attuazione sostenibili per affrontare questa sfida. Questo studio, Every Newborn - Reach up Early Education Intervention for All Children (EN-REACH), si basa sul precedente studio osservazionale di coorte Every Newborn - Simplified Measurement Integrating Longitudinal Neurodevelopmental and Growth (EN-SMILING). Si tratta di uno studio randomizzato e controllato in cluster (cRCT) per valutare l'efficacia di un programma di intervento di gruppo genitoriale per migliorare la preparazione scolastica in Bangladesh, Nepal e Tanzania e una valutazione del processo integrato per informare la scalabilità e la fattibilità.
EN-REACH è un cRCT con 150 cluster per valutare l'impatto di un programma di formazione dei genitori condotto da coppie di facilitatori genitori-insegnanti formati, concentrandosi sui bambini di età compresa tra 4 e 6 anni che si preparano per la scuola materna. Sono stati identificati circa 500 partecipanti del gruppo EN-SMILING in ciascun sito. Un sistema di informazione geografica definirà circa 50 cluster in ciascuno dei tre paesi, ciascuno con circa dieci diadi genitore-figlio. La metà dei cluster verrà assegnata in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo. Il risultato principale è la “preparazione scolastica”, valutata utilizzando lo strumento MELQO (Measuring Early Learning Quality and Outcomes). I risultati secondari includono il quoziente intellettivo, il funzionamento del bambino, la crescita, le valutazioni visive e uditive. I dati verranno raccolti al basale e i dati post-intervento in seguito all'implementazione delle sessioni di intervento del gruppo genitore per circa 5 mesi. I dati quantitativi sulla copertura e sull'assistenza di qualità, combinati con approfondimenti qualitativi provenienti da bambini, operatori sanitari, facilitatori e prospettive delle parti interessate, verranno utilizzati per condurre una valutazione del processo applicando il quadro RE-AIM.
Questa sperimentazione focalizzata sul miglioramento della preparazione scolastica e delle capacità cognitive dei bambini piccoli, compresi quelli con disabilità, mira a colmare il divario tra casa e l’istruzione primaria precoce. EN-REACH mira a fornire informazioni sull’efficacia e l’accettabilità di un programma di preparazione scolastica inclusivo della disabilità co-progettato in tre paesi, con un potenziale impatto sulle politiche nazionali e globali per tutti i bambini, compresi quelli con disabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
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Lalitpur, Nepal
- Golden Community
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Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni nell'area studio
- Bambini che hanno completato il precedente studio EN-SMILING
Criteri di esclusione:
- Bambini fuori fascia di età
- Bambini che vivono al di fuori dell'area di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento pre-primario
Il programma composto da 9 moduli incentrati sull'apprendimento precoce, il gioco, la sicurezza, il benessere, la lettura e la scrittura sarà consegnato circa ogni due settimane a gruppi di 10 genitori del braccio di intervento.
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Intervento di preparazione scolastica
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento consegnato.
I partecipanti frequenteranno qualsiasi programma governativo preprimario come standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della qualità e dei risultati dell'apprendimento precoce (strumento MELQO)
Lasso di tempo: Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)
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Preparazione scolastica
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Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)
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L'inventario pediatrico di valutazione della disabilità
Lasso di tempo: Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)
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Disabilità infantile
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Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario del gruppo di Washington
Lasso di tempo: Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)
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Funzionamento del bambino
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Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)
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La scala di intelligenza Wechsler prescolare e primaria
Lasso di tempo: Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)
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QI del bambino
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Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)
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Registro della scuola dell'infanzia
Lasso di tempo: Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)
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Frequenza prescolare
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Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)
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Questionario sulla salute mentale
Lasso di tempo: Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)
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Schermata Salute mentale materna
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Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)
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Inventario della qualità della vita pediatrica (strumento PEDSQL)
Lasso di tempo: Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)
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Qualità della vita del bambino e della famiglia
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Basale (i bambini di età compresa tra 5 e 5,5 anni) e 6 mesi dopo l'intervento (bambini di età compresa tra 5,5 e 6 anni)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joy Lawn, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENREACH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sviluppo del bambino
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Boehringer IngelheimNon più disponibileMalattie polmonari, interstiziali (nelle popolazioni pediatriche) | Malattia polmonare interstiziale infantile (chILD)
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Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletatoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh AFrancia
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MindRank AI LtdNon ancora reclutamentoCompromissione Epatica (Lieve e Moderata, Classi A e B di Child-Pugh) | Insufficienza Epatica (ID MeSH: D048550)Cina
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CatalYm GmbHReclutamentoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh A | Carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico | Fallimento del trattamento di prima linea che includeva un composto anti PD-(L)1 approvatoItalia, Germania
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Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoCarcinoma epatocellulare adulto avanzato | Child-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio III | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IV | Carcinoma epatocellulare in... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Intervento pre-primario
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Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaStati Uniti
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Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossCompletatoMalattia di Alzheimer | Degenerazione frontotemporale | Demenza vascolare | Demenza di tipo Alzheimer | Demenza a corpi di Lewy | Demenza mista | Compromissione cognitiva vascolareStati Uniti
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento