- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06334627
Jokainen vastasyntynyt – Varhaiskasvatustoimet kaikille lapsille – vanhempien ryhmätoimet kouluvalmiuden parantamiseksi Bangladeshissa, Nepalissa ja Tansaniassa (EN-REACH)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata esiopetuksen vanhempainryhmän interventiovaikutuksia vammaisilla ja vammaisilla lapsilla Nepalissa, Bangladeshissa ja Tansaniassa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Mikä vaikutus vanhempainryhmän interventiolla on 5–6-vuotiaiden lasten peruskouluvalmiuteen kolmessa LMIC:ssä?
- Mikä on vanhempien ryhmän interventioiden toteutettavuus ja saatavuus näille lapsille?
Osallistujat osallistuvat vanhempainryhmien istuntoihin kahden viikon välein, yhteensä 9 istuntoa. Tutkijat vertailevat vertailuryhmää nähdäkseen, onko sillä vaikutuksia kouluvalmiuteen ja lasten kehitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavoittuvassa asemassa olevat lapset, mukaan lukien ne, joilla on hermoston kehityksen viivästyneitä ja vammoja, kohtaavat usein esteitä päästäkseen varhaiskasvatukseen, mikä estää etenemisen kohti kestävän kehityksen tavoitetta 4.2. Näyttöön perustuvat toimet ovat välttämättömiä osallisuuden lisäämiseksi ja kestävien täytäntöönpanostrategioiden luomiseksi tämän haasteen ratkaisemiseksi. Tämä tutkimus, Every Newborn – Reach up Early Education Intervention for All Children (EN-REACH), pohjautuu aiempaan Every Newborn- Simplified Measurement Integrating Longitudinal Neurodevelopmental and Growth (EN-SMILING) havaintokohorttitutkimukseen. Tämä on klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe (cRCT), jolla arvioidaan vanhemmuuden ryhmän interventioohjelman tehokkuutta kouluvalmiuden parantamiseksi Bangladeshissa, Nepalissa ja Tansaniassa, sekä sulautettu prosessiarviointi, joka kertoo skaalautumisesta ja toteutettavuudesta.
EN-REACH on cRCT, jossa on 150 klusteria, jotta voidaan arvioida koulutettujen vanhempien ja opettajien ohjaajaparien vetämän vanhempainkoulutusohjelman vaikutusta. Ohjelma keskittyy esikouluun valmistautuviin 4–6-vuotiaisiin lapsiin. Noin 500 osallistujaa EN-SMILING-kohortista kussakin paikassa on tunnistettu. Maantieteellinen tietojärjestelmä määrittelee kussakin kolmessa maassa ~50 klusteria, joissa kussakin on noin kymmenen vanhempain-lapsi-diadia. Puolet klustereista jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin. Ensisijainen tulos on "kouluvalmius", joka arvioidaan MELQO (Measuring Early Learning Quality and Outcomes) -työkalulla. Toissijaisia tuloksia ovat älykkyysosamäärä, lapsen toiminta-, kasvu-, näkö- ja kuuloarvioinnit. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja intervention jälkeiset tiedot sen jälkeen, kun pääryhmän interventioistunnot on toteutettu noin 5 kuukauden ajan. Kvantitatiivisia tietoja kattavuudesta ja laadukkaasta hoidosta yhdistettynä lasten, hoitajien, ohjaajien ja sidosryhmien näkökulmiin liittyviin laadullisiin näkemyksiin käytetään prosessin arvioinnissa RE-AIM-kehystä soveltaen.
Tämä kokeilu, joka keskittyi kouluvalmiuden ja kognitiivisten kykyjen parantamiseen pienillä lapsilla, mukaan lukien vammaiset, pyrkii kuromaan umpeen eroa kodista varhaiseen perusopetukseen. EN-REACH pyrkii antamaan näkemyksiä yhdessä suunnitellun, vammaisuuteen osallistuvan kouluvalmiusohjelman tehokkuudesta ja hyväksyttävyydestä kolmessa maassa, mikä saattaa vaikuttaa kansallisiin ja maailmanlaajuisiin politiikkaan kaikkia lapsia, myös vammaisia, koskevia käytäntöjä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
-
-
-
-
-
Lalitpur, Nepal
- Golden Community
-
-
-
-
-
Dar Es Salaam, Tansania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-6-vuotiaat lapset tutkimusalueella
- Lapset, jotka suorittivat edellisen EN-SMILING -tutkimuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikärajan ulkopuoliset lapset
- Opintoalueen ulkopuolella asuvat lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Esiasteen interventio
Ohjelma, joka koostuu 9 moduulista, jotka keskittyvät varhaiseen oppimiseen, leikkiin, turvallisuuteen, hyvinvointiin, lukemiseen ja kirjoittamiseen, toimitetaan noin kahden viikon välein 10 vanhemman ryhmille interventioryhmästä.
|
Kouluvalmiuden interventio
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Interventiota ei toimitettu.
Osallistujat osallistuvat kaikkiin hallituksen esiopetukseen perustuviin ohjelmiin hoidon vakiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varhaisen oppimisen laadun ja tulosten mittaaminen (MELQO-työkalu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (lapset ovat 5-5,5-vuotiaita) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (5,5-6-vuotiaat lapset)
|
Kouluvalmius
|
Lähtötilanne (lapset ovat 5-5,5-vuotiaita) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (5,5-6-vuotiaat lapset)
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory
Aikaikkuna: Lähtötilanne (lapset ovat 5-5,5-vuotiaita) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (5,5-6-vuotiaat lapset)
|
Lapsen vammaisuus
|
Lähtötilanne (lapset ovat 5-5,5-vuotiaita) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (5,5-6-vuotiaat lapset)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Washington-ryhmän kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne (lapset ovat 5-5,5-vuotiaita) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (5,5-6-vuotiaat lapset)
|
Lapsen toiminta
|
Lähtötilanne (lapset ovat 5-5,5-vuotiaita) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (5,5-6-vuotiaat lapset)
|
Wechslerin esikoulu ja ensisijainen älykkyysasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (lapset ovat 5-5,5-vuotiaita) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (5,5-6-vuotiaat lapset)
|
Lapsen IQ
|
Lähtötilanne (lapset ovat 5-5,5-vuotiaita) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (5,5-6-vuotiaat lapset)
|
Esikoulun ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (lapset ovat 5-5,5-vuotiaita) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (5,5-6-vuotiaat lapset)
|
Esikoulun läsnäolo
|
Lähtötilanne (lapset ovat 5-5,5-vuotiaita) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (5,5-6-vuotiaat lapset)
|
Mielenterveyskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne (lapset ovat 5-5,5-vuotiaita) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (5,5-6-vuotiaat lapset)
|
Äidin mielenterveysnäyttö
|
Lähtötilanne (lapset ovat 5-5,5-vuotiaita) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (5,5-6-vuotiaat lapset)
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL-työkalu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (lapset ovat 5-5,5-vuotiaita) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (5,5-6-vuotiaat lapset)
|
Lapsen ja perheen elämänlaatu
|
Lähtötilanne (lapset ovat 5-5,5-vuotiaita) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (5,5-6-vuotiaat lapset)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joy Lawn, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENREACH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Esiasteen interventio
-
Sengkang General HospitalTuntematonHauras | Frailty-oireyhtymäSingapore
-
Stryker OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, DavisRekrytointi
-
DePuy OrthopaedicsValmisNivelrikkoYhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Uusi Seelanti, Australia
-
Zealand University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Ahdistus | Psykiatrinen ongelma | Neurokuvantaminen | Itse hillintäYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Frontotemporaalinen degeneraatio | Vaskulaarinen dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Lewyn kehon dementia | Sekamuotoinen dementia | Verisuonten kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Albert Einstein Healthcare NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
DePuy InternationalAktiivinen, ei rekrytointiEi-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairausYhdysvallat, Hong Kong, Malesia, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Itävalta, Belgia, Kanada, Saksa, Uusi Seelanti, Singapore, Sveitsi, Korean tasavalta