- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06334627
Intervenção de educação precoce Every Newborn-Reach Up para todas as crianças - uma intervenção de grupo de pais para preparação escolar em Bangladesh, Nepal e Tanzânia (EN-REACH)
O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito de uma intervenção de grupo de pais na educação pré-primária em crianças com e sem deficiência no Nepal, Bangladesh e na Tanzânia. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é o impacto de uma intervenção de grupo de pais na preparação para a escola primária em crianças de 5 a 6 anos de idade em três países de baixa e média renda?
- Qual é a viabilidade e acessibilidade de uma intervenção de grupo de pais para estas crianças?
Os participantes participarão de sessões de grupo de pais a cada duas semanas, em um total de 9 sessões. Os pesquisadores compararão um grupo de controle para ver se há impactos na preparação escolar e no desenvolvimento infantil.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças vulneráveis, incluindo as que apresentam atrasos e deficiências no desenvolvimento neurológico, enfrentam frequentemente barreiras no acesso ao ensino primário precoce, dificultando assim o progresso em direção ao Objetivo de Desenvolvimento Sustentável 4.2. As intervenções baseadas em evidências são essenciais para aumentar a inclusão e estabelecer estratégias de implementação sustentáveis para enfrentar este desafio. Este estudo, Every Newborn - Reach up Early Education Intervention for All Children (EN-REACH), baseia-se no estudo de coorte observacional anterior Every Newborn- Simplified Measurement Integrating Longitudinal Neurodevelopmental and Growth (EN-SMILING). Este é um ensaio clínico randomizado controlado (cRCT) para avaliar a eficácia de um programa de intervenção em grupo de pais para melhorar a prontidão escolar em Bangladesh, Nepal e Tanzânia, e uma avaliação de processo incorporada para informar a escalabilidade e a viabilidade.
EN-REACH é um cRCT com 150 grupos para avaliar o impacto de um programa de formação de pais liderado por pares de facilitadores de pais e professores treinados, com foco em crianças de 4 a 6 anos que se preparam para a pré-escola. Foram identificados aproximadamente 500 participantes da coorte EN-SMILING em cada local. Um sistema de informação geográfica definirá cerca de 50 grupos em cada um dos três países, cada um com aproximadamente dez díades pais-filhos. Metade dos clusters serão atribuídos aleatoriamente a grupos de intervenção e controle. O resultado principal é a “prontidão escolar”, avaliada através da ferramenta Measuring Early Learning Quality and Outcomes (MELQO). Os resultados secundários incluem quociente de inteligência, avaliação do funcionamento, crescimento, visão e audição da criança. Os dados serão coletados no início do estudo e os dados pós-intervenção após a implementação das sessões de intervenção do grupo de pais durante aproximadamente 5 meses. Os dados quantitativos sobre a cobertura e os cuidados de qualidade, combinados com as perspectivas qualitativas das crianças, dos cuidadores, dos facilitadores e das perspectivas das partes interessadas, serão utilizados para realizar uma avaliação do processo aplicando o quadro RE-AIM.
Este ensaio centrou-se na melhoria da prontidão escolar e das capacidades cognitivas de crianças pequenas, incluindo aquelas com deficiência, e visa colmatar a lacuna entre o ensino doméstico e o ensino primário. O EN-REACH visa fornecer informações sobre a eficácia e a aceitabilidade de um programa de preparação escolar inclusivo para a deficiência concebido em conjunto em três países, com potencial impacto nas políticas nacionais e globais para todas as crianças, incluindo as que têm deficiência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
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Lalitpur, Nepal
- Golden Community
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Dar Es Salaam, Tanzânia
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 4 a 6 anos na área de estudo
- Crianças que completaram o estudo EN-SMILING anterior
Critério de exclusão:
- Crianças fora da faixa etária
- Crianças que vivem fora da área de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção Pré-Primária
O programa composto por 9 módulos com foco na aprendizagem precoce, brincadeira, segurança, bem-estar, leitura e escrita será ministrado aproximadamente a cada duas semanas para grupos de 10 pais do braço de intervenção.
|
Intervenção de preparação escolar
|
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção realizada.
Os participantes participarão de qualquer programa pré-primário do governo como padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medindo a qualidade e os resultados da aprendizagem precoce (ferramenta MELQO)
Prazo: Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)
|
Prontidão escolar
|
Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)
|
O Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade
Prazo: Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)
|
Deficiência Infantil
|
Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário do Grupo Washington
Prazo: Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)
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Funcionamento infantil
|
Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)
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A escala de inteligência pré-escolar e primária Wechsler
Prazo: Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)
|
QI infantil
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Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)
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Cadastro pré-escolar
Prazo: Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)
|
Frequência pré-escolar
|
Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)
|
Questionário de Saúde Mental
Prazo: Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)
|
Tela de Saúde Mental Materna
|
Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)
|
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (Ferramenta PEDSQL)
Prazo: Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)
|
Qualidade de vida da criança e da família
|
Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joy Lawn, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENREACH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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