Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção de educação precoce Every Newborn-Reach Up para todas as crianças - uma intervenção de grupo de pais para preparação escolar em Bangladesh, Nepal e Tanzânia (EN-REACH)

27 de março de 2024 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito de uma intervenção de grupo de pais na educação pré-primária em crianças com e sem deficiência no Nepal, Bangladesh e na Tanzânia. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é o impacto de uma intervenção de grupo de pais na preparação para a escola primária em crianças de 5 a 6 anos de idade em três países de baixa e média renda?
  • Qual é a viabilidade e acessibilidade de uma intervenção de grupo de pais para estas crianças?

Os participantes participarão de sessões de grupo de pais a cada duas semanas, em um total de 9 sessões. Os pesquisadores compararão um grupo de controle para ver se há impactos na preparação escolar e no desenvolvimento infantil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As crianças vulneráveis, incluindo as que apresentam atrasos e deficiências no desenvolvimento neurológico, enfrentam frequentemente barreiras no acesso ao ensino primário precoce, dificultando assim o progresso em direção ao Objetivo de Desenvolvimento Sustentável 4.2. As intervenções baseadas em evidências são essenciais para aumentar a inclusão e estabelecer estratégias de implementação sustentáveis ​​para enfrentar este desafio. Este estudo, Every Newborn - Reach up Early Education Intervention for All Children (EN-REACH), baseia-se no estudo de coorte observacional anterior Every Newborn- Simplified Measurement Integrating Longitudinal Neurodevelopmental and Growth (EN-SMILING). Este é um ensaio clínico randomizado controlado (cRCT) para avaliar a eficácia de um programa de intervenção em grupo de pais para melhorar a prontidão escolar em Bangladesh, Nepal e Tanzânia, e uma avaliação de processo incorporada para informar a escalabilidade e a viabilidade.

EN-REACH é um cRCT com 150 grupos para avaliar o impacto de um programa de formação de pais liderado por pares de facilitadores de pais e professores treinados, com foco em crianças de 4 a 6 anos que se preparam para a pré-escola. Foram identificados aproximadamente 500 participantes da coorte EN-SMILING em cada local. Um sistema de informação geográfica definirá cerca de 50 grupos em cada um dos três países, cada um com aproximadamente dez díades pais-filhos. Metade dos clusters serão atribuídos aleatoriamente a grupos de intervenção e controle. O resultado principal é a “prontidão escolar”, avaliada através da ferramenta Measuring Early Learning Quality and Outcomes (MELQO). Os resultados secundários incluem quociente de inteligência, avaliação do funcionamento, crescimento, visão e audição da criança. Os dados serão coletados no início do estudo e os dados pós-intervenção após a implementação das sessões de intervenção do grupo de pais durante aproximadamente 5 meses. Os dados quantitativos sobre a cobertura e os cuidados de qualidade, combinados com as perspectivas qualitativas das crianças, dos cuidadores, dos facilitadores e das perspectivas das partes interessadas, serão utilizados para realizar uma avaliação do processo aplicando o quadro RE-AIM.

Este ensaio centrou-se na melhoria da prontidão escolar e das capacidades cognitivas de crianças pequenas, incluindo aquelas com deficiência, e visa colmatar a lacuna entre o ensino doméstico e o ensino primário. O EN-REACH visa fornecer informações sobre a eficácia e a aceitabilidade de um programa de preparação escolar inclusivo para a deficiência concebido em conjunto em três países, com potencial impacto nas políticas nacionais e globais para todas as crianças, incluindo as que têm deficiência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1651

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
      • Lalitpur, Nepal
        • Golden Community
      • Dar Es Salaam, Tanzânia
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 4 a 6 anos na área de estudo
  • Crianças que completaram o estudo EN-SMILING anterior

Critério de exclusão:

  • Crianças fora da faixa etária
  • Crianças que vivem fora da área de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Pré-Primária
O programa composto por 9 módulos com foco na aprendizagem precoce, brincadeira, segurança, bem-estar, leitura e escrita será ministrado aproximadamente a cada duas semanas para grupos de 10 pais do braço de intervenção.
Intervenção de preparação escolar
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção realizada. Os participantes participarão de qualquer programa pré-primário do governo como padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a qualidade e os resultados da aprendizagem precoce (ferramenta MELQO)
Prazo: Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)
Prontidão escolar
Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)
O Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade
Prazo: Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)
Deficiência Infantil
Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário do Grupo Washington
Prazo: Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)
Funcionamento infantil
Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)
A escala de inteligência pré-escolar e primária Wechsler
Prazo: Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)
QI infantil
Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)
Cadastro pré-escolar
Prazo: Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)
Frequência pré-escolar
Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)
Questionário de Saúde Mental
Prazo: Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)
Tela de Saúde Mental Materna
Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (Ferramenta PEDSQL)
Prazo: Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)
Qualidade de vida da criança e da família
Linha de base (crianças de 5 a 5,5 anos) e 6 meses depois da intervenção (crianças de 5,5 a 6 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados dos resultados primários serão disponibilizados juntamente com o protocolo e o plano de análise estatística

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desenvolvimento infantil

Ensaios clínicos em Intervenção Pré-Primária

3
Se inscrever