- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06334627
Hver nyfødt-reach Up Early Education-intervensjon for alle barn - en foreldregruppeintervensjon for skoleberedskap i Bangladesh, Nepal og Tanzania (EN-REACH)
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av en foreldregruppeintervensjon i førskoleopplæring hos barn med og uten funksjonshemming i Nepal, Bangladesh og Tanzania. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- Hva er effekten av en foreldregruppeintervensjon på grunnskoleberedskap hos barn i alderen 5-6 år i tre LMICer?
- Hva er gjennomførbarheten og tilgjengeligheten av en foreldregruppeintervensjon for disse barna?
Deltakerne vil delta på foreldregruppeøkter annenhver uke i totalt 9 økter. Forskere vil sammenligne en kontrollgruppe for å se om det er innvirkning på skoleberedskap og barns utvikling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sårbare barn, inkludert de med nevroutviklingsforsinkelser og funksjonshemminger, møter ofte barrierer for å få tilgang til tidlig grunnskoleutdanning, og hindrer dermed fremgang mot bærekraftsmål 4.2. Evidensbaserte intervensjoner er avgjørende for å øke inkluderingen og etablere bærekraftige implementeringsstrategier for å møte denne utfordringen. Denne studien, Every Newborn – Reach up Early Education Intervention for All Children (EN-REACH), bygger på den forrige observasjonskohortstudien Every Newborn – Simplified Measurement Integrating Longitudinal Neurodevelopmental and Growth (EN-SMILING). Dette er en cluster randomisert kontrollert studie (cRCT) for å evaluere effektiviteten av et intervensjonsprogram for foreldregruppe for å øke skoleberedskapen i Bangladesh, Nepal og Tanzania, og en innebygd prosessevaluering for å informere om skalerbarhet og gjennomførbarhet.
EN-REACH er en cRCT med 150 klynger for å evaluere virkningen av et foreldreopplæringsprogram ledet av trente foreldre-lærer-tilretteleggerpar, med fokus på barn i alderen 4-6 år som forbereder seg til førskolen. Omtrent 500 deltakere fra EN-SMILING-kohorten på hvert sted er identifisert. Et geografisk informasjonssystem vil definere ~50 klynger i hvert av de tre landene, hver med omtrent ti foreldre-barn-dyader. Halvparten av klyngene vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgrupper. Det primære resultatet er «skoleberedskap», vurdert ved hjelp av verktøyet Measuring Early Learning Quality and Outcomes (MELQO). Sekundære utfall inkluderer intelligenskvotient, barns funksjon, vekst, syn og hørselsvurderinger. Data vil bli samlet inn ved baseline, og post-intervensjonsdata etter implementering av foreldregruppens intervensjonsøkter over ca. 5 måneder. Kvantitative data om dekning og kvalitetsomsorg, kombinert med kvalitativ innsikt fra barn, omsorgspersoner, tilretteleggere og interessenters perspektiver, vil bli brukt til å gjennomføre en prosessevaluering ved bruk av RE-AIM-rammeverket.
Denne utprøvingen fokuserte på å forbedre skoleberedskap og kognitive evner hos små barn, inkludert funksjonshemmede, og har som mål å bygge bro mellom hjemmet til tidlig grunnskoleopplæring. EN-REACH tar sikte på å gi innsikt i effektiviteten og akseptabiliteten til et samdesignet skoleberedskapsprogram for funksjonshemminger i tre land, som potensielt kan påvirke nasjonale og globale retningslinjer for alle barn, inkludert de med funksjonshemninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
-
-
-
-
-
Lalitpur, Nepal
- Golden Community
-
-
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4-6 år i studieområde
- Barn som fullførte tidligere EN-SMILING-studie
Ekskluderingskriterier:
- Barn utenfor aldersgruppen
- Barn som bor utenfor studieområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pre-primær intervensjon
Program bestående av 9 moduler med fokus på tidlig læring, lek, trygghet, trivsel, lesing og skriving vil bli levert omtrent annenhver uke til grupper på 10 foreldre fra intervensjonsarmen.
|
Skoleberedskapsintervensjon
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon levert.
Deltakere vil delta på alle offentlige førskolebaserte programmer som standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av tidlig læringskvalitet og -resultater (MELQO-verktøy)
Tidsramme: Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)
|
Skoleberedskap
|
Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)
|
|
The Pediatric Evaluation of Disability Inventory
Tidsramme: Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)
|
Barns funksjonshemming
|
Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Washington Group Spørreskjema
Tidsramme: Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)
|
Barnet fungerer
|
Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)
|
|
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence
Tidsramme: Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)
|
Barns IQ
|
Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)
|
|
Førskoleregisteret
Tidsramme: Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)
|
Førskoleoppmøte
|
Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)
|
|
Spørreskjema for psykisk helse
Tidsramme: Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)
|
Skjermbildet for mors psykiske helse
|
Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PEDSQL-verktøy)
Tidsramme: Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)
|
Barns og families livskvalitet
|
Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joy Lawn, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENREACH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .