Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hver nyfødt-reach Up Early Education-intervensjon for alle barn - en foreldregruppeintervensjon for skoleberedskap i Bangladesh, Nepal og Tanzania (EN-REACH)

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av en foreldregruppeintervensjon i førskoleopplæring hos barn med og uten funksjonshemming i Nepal, Bangladesh og Tanzania. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

  • Hva er effekten av en foreldregruppeintervensjon på grunnskoleberedskap hos barn i alderen 5-6 år i tre LMICer?
  • Hva er gjennomførbarheten og tilgjengeligheten av en foreldregruppeintervensjon for disse barna?

Deltakerne vil delta på foreldregruppeøkter annenhver uke i totalt 9 økter. Forskere vil sammenligne en kontrollgruppe for å se om det er innvirkning på skoleberedskap og barns utvikling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Sårbare barn, inkludert de med nevroutviklingsforsinkelser og funksjonshemminger, møter ofte barrierer for å få tilgang til tidlig grunnskoleutdanning, og hindrer dermed fremgang mot bærekraftsmål 4.2. Evidensbaserte intervensjoner er avgjørende for å øke inkluderingen og etablere bærekraftige implementeringsstrategier for å møte denne utfordringen. Denne studien, Every Newborn – Reach up Early Education Intervention for All Children (EN-REACH), bygger på den forrige observasjonskohortstudien Every Newborn – Simplified Measurement Integrating Longitudinal Neurodevelopmental and Growth (EN-SMILING). Dette er en cluster randomisert kontrollert studie (cRCT) for å evaluere effektiviteten av et intervensjonsprogram for foreldregruppe for å øke skoleberedskapen i Bangladesh, Nepal og Tanzania, og en innebygd prosessevaluering for å informere om skalerbarhet og gjennomførbarhet.

EN-REACH er en cRCT med 150 klynger for å evaluere virkningen av et foreldreopplæringsprogram ledet av trente foreldre-lærer-tilretteleggerpar, med fokus på barn i alderen 4-6 år som forbereder seg til førskolen. Omtrent 500 deltakere fra EN-SMILING-kohorten på hvert sted er identifisert. Et geografisk informasjonssystem vil definere ~50 klynger i hvert av de tre landene, hver med omtrent ti foreldre-barn-dyader. Halvparten av klyngene vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgrupper. Det primære resultatet er «skoleberedskap», vurdert ved hjelp av verktøyet Measuring Early Learning Quality and Outcomes (MELQO). Sekundære utfall inkluderer intelligenskvotient, barns funksjon, vekst, syn og hørselsvurderinger. Data vil bli samlet inn ved baseline, og post-intervensjonsdata etter implementering av foreldregruppens intervensjonsøkter over ca. 5 måneder. Kvantitative data om dekning og kvalitetsomsorg, kombinert med kvalitativ innsikt fra barn, omsorgspersoner, tilretteleggere og interessenters perspektiver, vil bli brukt til å gjennomføre en prosessevaluering ved bruk av RE-AIM-rammeverket.

Denne utprøvingen fokuserte på å forbedre skoleberedskap og kognitive evner hos små barn, inkludert funksjonshemmede, og har som mål å bygge bro mellom hjemmet til tidlig grunnskoleopplæring. EN-REACH tar sikte på å gi innsikt i effektiviteten og akseptabiliteten til et samdesignet skoleberedskapsprogram for funksjonshemminger i tre land, som potensielt kan påvirke nasjonale og globale retningslinjer for alle barn, inkludert de med funksjonshemninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1651

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
      • Lalitpur, Nepal
        • Golden Community
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 4-6 år i studieområde
  • Barn som fullførte tidligere EN-SMILING-studie

Ekskluderingskriterier:

  • Barn utenfor aldersgruppen
  • Barn som bor utenfor studieområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pre-primær intervensjon
Program bestående av 9 moduler med fokus på tidlig læring, lek, trygghet, trivsel, lesing og skriving vil bli levert omtrent annenhver uke til grupper på 10 foreldre fra intervensjonsarmen.
Skoleberedskapsintervensjon
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon levert. Deltakere vil delta på alle offentlige førskolebaserte programmer som standard omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av tidlig læringskvalitet og -resultater (MELQO-verktøy)
Tidsramme: Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)
Skoleberedskap
Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)
The Pediatric Evaluation of Disability Inventory
Tidsramme: Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)
Barns funksjonshemming
Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Washington Group Spørreskjema
Tidsramme: Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)
Barnet fungerer
Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence
Tidsramme: Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)
Barns IQ
Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)
Førskoleregisteret
Tidsramme: Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)
Førskoleoppmøte
Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)
Spørreskjema for psykisk helse
Tidsramme: Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)
Skjermbildet for mors psykiske helse
Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PEDSQL-verktøy)
Tidsramme: Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)
Barns og families livskvalitet
Baseline (barn er i alderen 5-5,5 år) og 6 måneder senere etter intervensjon (barn i alderen 5,5-6 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Annonomiserte primære utfallsdata vil bli gjort tilgjengelig sammen med protokollen og statistisk analyseplan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere