- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06334627
Cada recién nacido: Intervención de educación temprana para todos los niños: una intervención de grupo de padres para la preparación escolar en Bangladesh, Nepal y Tanzania (EN-REACH)
El objetivo de este ensayo clínico es probar el efecto de una intervención grupal de padres de educación preescolar en niños con y sin discapacidad en Nepal, Bangladesh y Tanzania. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el impacto de una intervención de un grupo de padres sobre la preparación para la escuela primaria en niños de 5 a 6 años en tres países de ingresos bajos y medianos?
- ¿Cuál es la viabilidad y accesibilidad de una intervención de un grupo de padres para estos niños?
Los participantes asistirán a sesiones de grupos de padres cada dos semanas para un total de 9 sesiones. Los investigadores compararán un grupo de control para ver si hay impactos en la preparación escolar y el desarrollo infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños vulnerables, incluidos aquellos con retrasos y discapacidades en el desarrollo neurológico, a menudo enfrentan barreras para acceder a la educación primaria temprana, lo que obstaculiza el progreso hacia el Objetivo de Desarrollo Sostenible 4.2. Las intervenciones basadas en evidencia son esenciales para mejorar la inclusión y establecer estrategias de implementación sostenibles para abordar este desafío. Este estudio, Cada recién nacido: alcance una intervención de educación temprana para todos los niños (EN-REACH), se basa en el estudio de cohorte observacional anterior Cada recién nacido: medición simplificada que integra el desarrollo neurológico longitudinal y el crecimiento (EN-SMILING). Este es un ensayo controlado aleatorio por grupos (cRCT) para evaluar la eficacia de un programa de intervención grupal de padres para mejorar la preparación escolar en Bangladesh, Nepal y Tanzania, y una evaluación de proceso integrada para informar la escalabilidad y viabilidad.
EN-REACH es un cRCT con 150 grupos para evaluar el impacto de un programa de capacitación para padres dirigido por parejas de facilitadores capacitados de padres y maestros, centrándose en niños de 4 a 6 años que se preparan para el preescolar. Se han identificado aproximadamente 500 participantes de la cohorte EN-SMILING en cada sitio. Un sistema de información geográfica definirá ~50 grupos en cada uno de los tres países, cada uno con aproximadamente diez parejas de padres e hijos. La mitad de los grupos serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención y control. El resultado principal es la "preparación para la escuela", evaluada mediante la herramienta Medición de la calidad y los resultados del aprendizaje temprano (MELQO). Los resultados secundarios incluyen evaluaciones del cociente de inteligencia, del funcionamiento, del crecimiento, visuales y auditivas del niño. Los datos se recopilarán al inicio y después de la intervención después de la implementación de las sesiones de intervención del grupo de padres durante aproximadamente 5 meses. Se utilizarán datos cuantitativos sobre cobertura y atención de calidad, combinados con conocimientos cualitativos de niños, cuidadores, facilitadores y perspectivas de las partes interesadas, para realizar una evaluación del proceso aplicando el marco RE-AIM.
Este ensayo centrado en mejorar la preparación escolar y las capacidades cognitivas de los niños pequeños, incluidos aquellos con discapacidades, tiene como objetivo cerrar la brecha entre el hogar y la educación primaria temprana. EN-REACH tiene como objetivo proporcionar información sobre la efectividad y aceptabilidad de un programa de preparación escolar codiseñado que incluya a las personas con discapacidad en tres países, lo que podría tener un impacto en las políticas nacionales y globales para todos los niños, incluidos aquellos con discapacidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
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Lalitpur, Nepal
- Golden Community
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Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 6 años en el área de estudio.
- Niños que completaron el estudio EN-SMILING anterior
Criterio de exclusión:
- Niños fuera del rango de edad
- Niños que viven fuera del área de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Preprimaria
El programa que consta de 9 módulos centrados en el aprendizaje temprano, el juego, la seguridad, el bienestar, la lectura y la escritura se entregará aproximadamente cada dos semanas a grupos de 10 padres del brazo de intervención.
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Intervención de preparación escolar
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Sin intervención: Control
No se realizó ninguna intervención.
Los participantes asistirán a cualquier programa gubernamental de preescolar como estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la calidad y los resultados del aprendizaje temprano (herramienta MELQO)
Periodo de tiempo: Valor inicial (niños de 5 a 5,5 años) y 6 meses después de la intervención (niños de 5,5 a 6 años)
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Preparación escolar
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Valor inicial (niños de 5 a 5,5 años) y 6 meses después de la intervención (niños de 5,5 a 6 años)
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La evaluación pediátrica del inventario de discapacidad
Periodo de tiempo: Valor inicial (niños de 5 a 5,5 años) y 6 meses después de la intervención (niños de 5,5 a 6 años)
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Discapacidad infantil
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Valor inicial (niños de 5 a 5,5 años) y 6 meses después de la intervención (niños de 5,5 a 6 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario del Grupo de Washington
Periodo de tiempo: Valor inicial (niños de 5 a 5,5 años) y 6 meses después de la intervención (niños de 5,5 a 6 años)
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Funcionamiento infantil
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Valor inicial (niños de 5 a 5,5 años) y 6 meses después de la intervención (niños de 5,5 a 6 años)
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La escala de inteligencia de Wechsler para preescolar y primaria
Periodo de tiempo: Valor inicial (niños de 5 a 5,5 años) y 6 meses después de la intervención (niños de 5,5 a 6 años)
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Coeficiente intelectual infantil
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Valor inicial (niños de 5 a 5,5 años) y 6 meses después de la intervención (niños de 5,5 a 6 años)
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Registro de preescolar
Periodo de tiempo: Valor inicial (niños de 5 a 5,5 años) y 6 meses después de la intervención (niños de 5,5 a 6 años)
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Asistencia al preescolar
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Valor inicial (niños de 5 a 5,5 años) y 6 meses después de la intervención (niños de 5,5 a 6 años)
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Cuestionario de salud mental
Periodo de tiempo: Valor inicial (niños de 5 a 5,5 años) y 6 meses después de la intervención (niños de 5,5 a 6 años)
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Pantalla de Salud Mental Materna
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Valor inicial (niños de 5 a 5,5 años) y 6 meses después de la intervención (niños de 5,5 a 6 años)
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Inventario de calidad de vida pediátrica (herramienta PEDSQL)
Periodo de tiempo: Valor inicial (niños de 5 a 5,5 años) y 6 meses después de la intervención (niños de 5,5 a 6 años)
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Calidad de vida infantil y familiar.
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Valor inicial (niños de 5 a 5,5 años) y 6 meses después de la intervención (niños de 5,5 a 6 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joy Lawn, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENREACH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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