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Frühzeitige Bildungsintervention für alle Kinder – „Every Newborn-Reach Up“ – eine Elterngruppenintervention zur Schulreife in Bangladesch, Nepal und Tansania (EN-REACH)

27. März 2024 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer Elterngruppenintervention im Vorschulbereich bei Kindern mit und ohne Behinderung in Nepal, Bangladesch und Tansania zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Welche Auswirkungen hat eine Elterngruppenintervention auf die Grundschulreife von Kindern im Alter von 5 bis 6 Jahren in drei LMICs?
  • Wie ist die Durchführbarkeit und Zugänglichkeit einer Elterngruppenintervention für diese Kinder?

Die Teilnehmer nehmen alle zwei Wochen an Elterngruppensitzungen teil, insgesamt 9 Sitzungen. Forscher werden eine Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob es Auswirkungen auf die Schulreife und die Entwicklung des Kindes gibt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gefährdete Kinder, darunter solche mit neurologischen Entwicklungsverzögerungen und Behinderungen, stoßen oft auf Hindernisse beim Zugang zur frühen Grundschulbildung und behindern so den Fortschritt beim Erreichen des Ziels 4.2 für nachhaltige Entwicklung. Evidenzbasierte Interventionen sind unerlässlich, um die Inklusion zu stärken und nachhaltige Umsetzungsstrategien zur Bewältigung dieser Herausforderung zu entwickeln. Diese Studie „Every Newborn – Reach up Early Education Intervention for All Children“ (EN-REACH) baut auf der vorherigen Beobachtungskohortenstudie „Every Newborn – Simplified Measurement Integrating Longitudinal Neurodevelopmental and Growth“ (EN-SMILING) auf. Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (cRCT) zur Bewertung der Wirksamkeit eines Elterngruppen-Interventionsprogramms zur Verbesserung der Schulbereitschaft in Bangladesch, Nepal und Tansania sowie einer eingebetteten Prozessbewertung zur Information über Skalierbarkeit und Durchführbarkeit.

EN-REACH ist ein cRCT mit 150 Clustern zur Bewertung der Wirkung eines Elternschulungsprogramms, das von ausgebildeten Eltern-Lehrer-Betreuerpaaren geleitet wird und sich auf Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren konzentriert, die sich auf die Vorschule vorbereiten. An jedem Standort wurden etwa 500 Teilnehmer aus der EN-SMILING-Kohorte identifiziert. Ein geografisches Informationssystem wird in jedem der drei Länder etwa 50 Cluster mit jeweils etwa zehn Eltern-Kind-Dyaden definieren. Die Hälfte der Cluster wird nach dem Zufallsprinzip Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet. Das primäre Ergebnis ist die „Schulreife“, die mithilfe des MELQO-Tools (Measuring Early Learning Quality and Outcomes) bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Intelligenzquotient, kindliche Leistungsfähigkeit, Wachstum, Seh- und Hörbeurteilungen. Die Daten werden zu Studienbeginn und nach der Intervention erhoben Daten nach Durchführung der Interventionssitzungen der Elterngruppe über einen Zeitraum von etwa 5 Monaten. Quantitative Daten zur Abdeckung und Qualität der Pflege, kombiniert mit qualitativen Erkenntnissen von Kindern, Betreuern, Moderatoren und den Perspektiven der Interessengruppen, werden verwendet, um eine Prozessevaluierung unter Anwendung des RE-AIM-Frameworks durchzuführen.

Dieser Versuch konzentrierte sich auf die Verbesserung der Schulreife und der kognitiven Fähigkeiten von Kleinkindern, einschließlich Menschen mit Behinderungen, und zielt darauf ab, die Lücke zwischen der häuslichen Bildung und der frühen Grundschulbildung zu schließen. EN-REACH zielt darauf ab, Einblicke in die Wirksamkeit und Akzeptanz eines gemeinsam entwickelten behindertengerechten Schulvorbereitungsprogramms in drei Ländern zu geben, das möglicherweise Auswirkungen auf nationale und globale Richtlinien für alle Kinder, einschließlich derer mit Behinderungen, hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1651

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
      • Lalitpur, Nepal
        • Golden Community
      • Dar Es Salaam, Tansania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4–6 Jahren im Untersuchungsgebiet
  • Kinder, die die vorherige EN-SMILING-Studie abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder außerhalb der Altersgruppe
  • Kinder, die außerhalb des Studiengebiets leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorschulintervention
Das Programm besteht aus 9 Modulen mit den Schwerpunkten frühes Lernen, Spiel, Sicherheit, Wohlbefinden, Lesen und Schreiben und wird etwa alle zwei Wochen an Gruppen von 10 Eltern aus dem Interventionszweig angeboten.
Intervention zur Schulbereitschaft
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Intervention durchgeführt. Die Teilnehmer nehmen standardmäßig an allen staatlichen Vorschulprogrammen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Qualität und Ergebnisse des frühen Lernens (MELQO-Tool)
Zeitfenster: Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)
Schulreife
Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)
Die pädiatrische Bewertung des Behinderungsinventars
Zeitfenster: Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)
Kinderbehinderung
Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen der Washington-Gruppe
Zeitfenster: Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)
Kinderfunktion
Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)
Die Wechsler-Intelligenzskala für Vorschule und Grundschule
Zeitfenster: Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)
Kinder-IQ
Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)
Vorschulregister
Zeitfenster: Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)
Besuch der Vorschule
Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)
Fragebogen zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)
Bildschirm zur psychischen Gesundheit von Müttern
Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität (PEDSQL-Tool)
Zeitfenster: Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)
Lebensqualität von Kindern und Familien
Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENREACH

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Beschreibung des IPD-Plans

Annonomysed primäre Ergebnisdaten werden zusammen mit dem Protokoll und dem statistischen Analyseplan zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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