- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06334627
Frühzeitige Bildungsintervention für alle Kinder – „Every Newborn-Reach Up“ – eine Elterngruppenintervention zur Schulreife in Bangladesch, Nepal und Tansania (EN-REACH)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer Elterngruppenintervention im Vorschulbereich bei Kindern mit und ohne Behinderung in Nepal, Bangladesch und Tansania zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Welche Auswirkungen hat eine Elterngruppenintervention auf die Grundschulreife von Kindern im Alter von 5 bis 6 Jahren in drei LMICs?
- Wie ist die Durchführbarkeit und Zugänglichkeit einer Elterngruppenintervention für diese Kinder?
Die Teilnehmer nehmen alle zwei Wochen an Elterngruppensitzungen teil, insgesamt 9 Sitzungen. Forscher werden eine Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob es Auswirkungen auf die Schulreife und die Entwicklung des Kindes gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gefährdete Kinder, darunter solche mit neurologischen Entwicklungsverzögerungen und Behinderungen, stoßen oft auf Hindernisse beim Zugang zur frühen Grundschulbildung und behindern so den Fortschritt beim Erreichen des Ziels 4.2 für nachhaltige Entwicklung. Evidenzbasierte Interventionen sind unerlässlich, um die Inklusion zu stärken und nachhaltige Umsetzungsstrategien zur Bewältigung dieser Herausforderung zu entwickeln. Diese Studie „Every Newborn – Reach up Early Education Intervention for All Children“ (EN-REACH) baut auf der vorherigen Beobachtungskohortenstudie „Every Newborn – Simplified Measurement Integrating Longitudinal Neurodevelopmental and Growth“ (EN-SMILING) auf. Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (cRCT) zur Bewertung der Wirksamkeit eines Elterngruppen-Interventionsprogramms zur Verbesserung der Schulbereitschaft in Bangladesch, Nepal und Tansania sowie einer eingebetteten Prozessbewertung zur Information über Skalierbarkeit und Durchführbarkeit.
EN-REACH ist ein cRCT mit 150 Clustern zur Bewertung der Wirkung eines Elternschulungsprogramms, das von ausgebildeten Eltern-Lehrer-Betreuerpaaren geleitet wird und sich auf Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren konzentriert, die sich auf die Vorschule vorbereiten. An jedem Standort wurden etwa 500 Teilnehmer aus der EN-SMILING-Kohorte identifiziert. Ein geografisches Informationssystem wird in jedem der drei Länder etwa 50 Cluster mit jeweils etwa zehn Eltern-Kind-Dyaden definieren. Die Hälfte der Cluster wird nach dem Zufallsprinzip Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet. Das primäre Ergebnis ist die „Schulreife“, die mithilfe des MELQO-Tools (Measuring Early Learning Quality and Outcomes) bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Intelligenzquotient, kindliche Leistungsfähigkeit, Wachstum, Seh- und Hörbeurteilungen. Die Daten werden zu Studienbeginn und nach der Intervention erhoben Daten nach Durchführung der Interventionssitzungen der Elterngruppe über einen Zeitraum von etwa 5 Monaten. Quantitative Daten zur Abdeckung und Qualität der Pflege, kombiniert mit qualitativen Erkenntnissen von Kindern, Betreuern, Moderatoren und den Perspektiven der Interessengruppen, werden verwendet, um eine Prozessevaluierung unter Anwendung des RE-AIM-Frameworks durchzuführen.
Dieser Versuch konzentrierte sich auf die Verbesserung der Schulreife und der kognitiven Fähigkeiten von Kleinkindern, einschließlich Menschen mit Behinderungen, und zielt darauf ab, die Lücke zwischen der häuslichen Bildung und der frühen Grundschulbildung zu schließen. EN-REACH zielt darauf ab, Einblicke in die Wirksamkeit und Akzeptanz eines gemeinsam entwickelten behindertengerechten Schulvorbereitungsprogramms in drei Ländern zu geben, das möglicherweise Auswirkungen auf nationale und globale Richtlinien für alle Kinder, einschließlich derer mit Behinderungen, hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
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Lalitpur, Nepal
- Golden Community
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Dar Es Salaam, Tansania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4–6 Jahren im Untersuchungsgebiet
- Kinder, die die vorherige EN-SMILING-Studie abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Kinder außerhalb der Altersgruppe
- Kinder, die außerhalb des Studiengebiets leben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorschulintervention
Das Programm besteht aus 9 Modulen mit den Schwerpunkten frühes Lernen, Spiel, Sicherheit, Wohlbefinden, Lesen und Schreiben und wird etwa alle zwei Wochen an Gruppen von 10 Eltern aus dem Interventionszweig angeboten.
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Intervention zur Schulbereitschaft
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Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Intervention durchgeführt.
Die Teilnehmer nehmen standardmäßig an allen staatlichen Vorschulprogrammen teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Qualität und Ergebnisse des frühen Lernens (MELQO-Tool)
Zeitfenster: Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)
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Schulreife
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Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)
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Die pädiatrische Bewertung des Behinderungsinventars
Zeitfenster: Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)
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Kinderbehinderung
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Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen der Washington-Gruppe
Zeitfenster: Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)
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Kinderfunktion
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Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)
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Die Wechsler-Intelligenzskala für Vorschule und Grundschule
Zeitfenster: Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)
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Kinder-IQ
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Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)
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Vorschulregister
Zeitfenster: Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)
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Besuch der Vorschule
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Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)
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Fragebogen zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)
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Bildschirm zur psychischen Gesundheit von Müttern
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Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)
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Inventar der pädiatrischen Lebensqualität (PEDSQL-Tool)
Zeitfenster: Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)
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Lebensqualität von Kindern und Familien
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Ausgangswert (Kinder im Alter von 5–5,5 Jahren) und 6 Monate später nach der Intervention (Kinder im Alter von 5,5–6 Jahren)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joy Lawn, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENREACH
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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