Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Každý novorozenec – včasná vzdělávací intervence pro všechny děti – rodičovská skupinová intervence pro školní připravenost v Bangladéši, Nepálu a Tanzanii (EN-REACH)

27. března 2024 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Cílem této klinické studie je otestovat účinek intervence rodičovské skupiny předškolního vzdělávání u dětí s postižením a bez něj v Nepálu, Bangladéši a Tanzanii. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Jaký je dopad intervence rodičovské skupiny na školní zralost u dětí ve věku 5–6 let ve třech zemích s nízkými a středními příjmy?
  • Jaká je proveditelnost a dostupnost intervence rodičovské skupiny pro tyto děti?

Účastníci budou navštěvovat sezení rodičovské skupiny každé dva týdny, celkem 9 sezení. Výzkumníci budou porovnávat kontrolní skupinu, aby zjistili, zda má vliv na školní připravenost a vývoj dítěte.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Zranitelné děti, včetně dětí s opožděným neurologickým vývojem a postižením, často čelí překážkám v přístupu k ranému základnímu vzdělání, což brání pokroku směrem k cíli udržitelného rozvoje 4.2. Zásahy založené na důkazech jsou zásadní pro posílení inkluzivity a vytvoření udržitelných implementačních strategií k řešení tohoto problému. Tato studie, Every Newborn – Reach up Early Education Intervention for All Children (EN-REACH), navazuje na předchozí kohortovou observační studii Every Newborn-Simplified Measurement Integrating Longitudinal Neurodevelopmental and Growth (EN-SMILING). Toto je klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (cRCT) k vyhodnocení účinnosti intervenčního programu rodičovské skupiny pro zvýšení školní připravenosti v Bangladéši, Nepálu a Tanzanii a vestavěné hodnocení procesu, které informuje o škálovatelnosti a proveditelnosti.

EN-REACH je cRCT se 150 shluky k vyhodnocení dopadu školícího programu pro rodiče vedeného vyškolenými dvojicemi rodič-učitel facilitátor se zaměřením na děti ve věku 4–6 let připravující se na předškolní vzdělávání. Na každém místě bylo identifikováno přibližně 500 účastníků z kohorty EN-SMILING. Geografický informační systém bude definovat ~50 klastrů v každé ze tří zemí, z nichž každý bude mít přibližně deset dvojic rodič-dítě. Polovina shluků bude náhodně rozdělena do intervenčních a kontrolních skupin. Primárním výstupem je „školní připravenost“, hodnocená pomocí nástroje měření kvality a výsledků raného učení (MELQO). Sekundární výsledky zahrnují inteligenční kvocient, fungování dítěte, růst, zrak a sluch. Data budou shromažďována na začátku a data po intervenci po provedení intervenčních sezení nadřazené skupiny po dobu přibližně 5 měsíců. Kvantitativní údaje o pokrytí a kvalitní péči v kombinaci s kvalitativními poznatky od dětí, pečovatelů, facilitátorů a perspektiv zúčastněných stran budou použity k provedení hodnocení procesu s použitím rámce RE-AIM.

Tato studie zaměřená na zlepšení školní připravenosti a kognitivních schopností u malých dětí, včetně dětí se zdravotním postižením, si klade za cíl překlenout propast z domova do raného základního vzdělávání. EN-REACH si klade za cíl poskytnout náhled na efektivitu a přijatelnost společně navrženého programu školní připravenosti inkluzívního pro osoby se zdravotním postižením ve třech zemích, který může mít dopad na národní a globální politiky pro všechny děti, včetně dětí s postižením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1651

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
      • Lalitpur, Nepál
        • Golden Community
      • Dar Es Salaam, Tanzanie
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 4-6 let ve studijní oblasti
  • Děti, které dokončily předchozí studii EN-SMILING

Kritéria vyloučení:

  • Děti mimo věkové rozmezí
  • Děti žijící mimo studijní oblast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předprimární intervence
Program skládající se z 9 modulů zaměřených na rané učení, hru, bezpečnost, pohodu, čtení a psaní bude dodán přibližně každé dva týdny skupinám 10 rodičů z intervenční větve.
Intervence školní připravenosti
Žádný zásah: Řízení
Nebyl proveden žádný zásah. Účastníci se jako standardní péče zúčastní jakéhokoli vládního preprimárního programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality a výsledků raného učení (nástroj MELQO)
Časové okno: Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)
Školní připravenost
Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)
Pediatrické hodnocení inventáře zdravotního postižení
Časové okno: Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)
Dětské postižení
Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Washington Group Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)
Fungování dítěte
Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)
Wechslerova předškolní a primární škála inteligence
Časové okno: Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)
IQ dítěte
Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)
Předškolní registr
Časové okno: Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)
Předškolní docházka
Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)
Dotazník duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)
Obrazovka duševního zdraví matek
Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)
Pediatrický inventář kvality života (nástroj PEDSQL)
Časové okno: Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)
Kvalita života dítěte a rodiny
Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ENREACH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Anonomizovaná data primárních výsledků budou zpřístupněna spolu s protokolem a plánem statistické analýzy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Předprimární intervence

Předplatit