- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06334627
Každý novorozenec – včasná vzdělávací intervence pro všechny děti – rodičovská skupinová intervence pro školní připravenost v Bangladéši, Nepálu a Tanzanii (EN-REACH)
Cílem této klinické studie je otestovat účinek intervence rodičovské skupiny předškolního vzdělávání u dětí s postižením a bez něj v Nepálu, Bangladéši a Tanzanii. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Jaký je dopad intervence rodičovské skupiny na školní zralost u dětí ve věku 5–6 let ve třech zemích s nízkými a středními příjmy?
- Jaká je proveditelnost a dostupnost intervence rodičovské skupiny pro tyto děti?
Účastníci budou navštěvovat sezení rodičovské skupiny každé dva týdny, celkem 9 sezení. Výzkumníci budou porovnávat kontrolní skupinu, aby zjistili, zda má vliv na školní připravenost a vývoj dítěte.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zranitelné děti, včetně dětí s opožděným neurologickým vývojem a postižením, často čelí překážkám v přístupu k ranému základnímu vzdělání, což brání pokroku směrem k cíli udržitelného rozvoje 4.2. Zásahy založené na důkazech jsou zásadní pro posílení inkluzivity a vytvoření udržitelných implementačních strategií k řešení tohoto problému. Tato studie, Every Newborn – Reach up Early Education Intervention for All Children (EN-REACH), navazuje na předchozí kohortovou observační studii Every Newborn-Simplified Measurement Integrating Longitudinal Neurodevelopmental and Growth (EN-SMILING). Toto je klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (cRCT) k vyhodnocení účinnosti intervenčního programu rodičovské skupiny pro zvýšení školní připravenosti v Bangladéši, Nepálu a Tanzanii a vestavěné hodnocení procesu, které informuje o škálovatelnosti a proveditelnosti.
EN-REACH je cRCT se 150 shluky k vyhodnocení dopadu školícího programu pro rodiče vedeného vyškolenými dvojicemi rodič-učitel facilitátor se zaměřením na děti ve věku 4–6 let připravující se na předškolní vzdělávání. Na každém místě bylo identifikováno přibližně 500 účastníků z kohorty EN-SMILING. Geografický informační systém bude definovat ~50 klastrů v každé ze tří zemí, z nichž každý bude mít přibližně deset dvojic rodič-dítě. Polovina shluků bude náhodně rozdělena do intervenčních a kontrolních skupin. Primárním výstupem je „školní připravenost“, hodnocená pomocí nástroje měření kvality a výsledků raného učení (MELQO). Sekundární výsledky zahrnují inteligenční kvocient, fungování dítěte, růst, zrak a sluch. Data budou shromažďována na začátku a data po intervenci po provedení intervenčních sezení nadřazené skupiny po dobu přibližně 5 měsíců. Kvantitativní údaje o pokrytí a kvalitní péči v kombinaci s kvalitativními poznatky od dětí, pečovatelů, facilitátorů a perspektiv zúčastněných stran budou použity k provedení hodnocení procesu s použitím rámce RE-AIM.
Tato studie zaměřená na zlepšení školní připravenosti a kognitivních schopností u malých dětí, včetně dětí se zdravotním postižením, si klade za cíl překlenout propast z domova do raného základního vzdělávání. EN-REACH si klade za cíl poskytnout náhled na efektivitu a přijatelnost společně navrženého programu školní připravenosti inkluzívního pro osoby se zdravotním postižením ve třech zemích, který může mít dopad na národní a globální politiky pro všechny děti, včetně dětí s postižením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4-6 let ve studijní oblasti
- Děti, které dokončily předchozí studii EN-SMILING
Kritéria vyloučení:
- Děti mimo věkové rozmezí
- Děti žijící mimo studijní oblast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předprimární intervence
Program skládající se z 9 modulů zaměřených na rané učení, hru, bezpečnost, pohodu, čtení a psaní bude dodán přibližně každé dva týdny skupinám 10 rodičů z intervenční větve.
|
Intervence školní připravenosti
|
|
Žádný zásah: Řízení
Nebyl proveden žádný zásah.
Účastníci se jako standardní péče zúčastní jakéhokoli vládního preprimárního programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kvality a výsledků raného učení (nástroj MELQO)
Časové okno: Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)
|
Školní připravenost
|
Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)
|
|
Pediatrické hodnocení inventáře zdravotního postižení
Časové okno: Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)
|
Dětské postižení
|
Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Washington Group Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)
|
Fungování dítěte
|
Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)
|
|
Wechslerova předškolní a primární škála inteligence
Časové okno: Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)
|
IQ dítěte
|
Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)
|
|
Předškolní registr
Časové okno: Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)
|
Předškolní docházka
|
Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)
|
|
Dotazník duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)
|
Obrazovka duševního zdraví matek
|
Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)
|
|
Pediatrický inventář kvality života (nástroj PEDSQL)
Časové okno: Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)
|
Kvalita života dítěte a rodiny
|
Výchozí stav (děti jsou ve věku 5-5,5 let) a 6 měsíců později po intervenci (děti ve věku 5,5-6 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joy Lawn, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENREACH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .